Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postup sentinelové lymfatické uzliny u ipsilaterálního invazivního relapsu rakoviny prsu (FIGARO)

19. dubna 2022 aktualizováno: Institut Cancerologie de l'Ouest

Proveditelnost a přesnost přestavby lymfatických uzlin (LN) procedurou Sentinel LN a disekcí axilární LN u ipsilaterálního recidivy invazivního karcinomu prsu

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) se stala standardním postupem pro stanovení stadia pacientek s klinicky negativním karcinomem prsu.

Breast-conserving surgery (BCS) byla také standardní léčbou u pacientek s časným karcinomem prsu. Přibližně u 10 % pacientek s BCS se však rozvine ipsilaterální recidiva tumoru prsu (IBTR) a obvykle se provádí mastektomie nebo resekce recidivujícího tumoru.

Nejsou k dispozici žádné specifické pokyny týkající se stagingu a léčby regionálních lymfatických uzlin. Uváděné riziko metastázy do axilárních lymfatických uzlin u pacientek s lokální recidivou po operaci prsu a předchozí negativní biopsií sentinelové uzliny 26 % je však příliš vysoké na to, aby bylo ignorováno.

Vyhodnocení povodí regionálních lymfatických uzlin může navíc pomoci při rozhodování o indikaci adjuvantní radioterapie a systémové léčby. Z těchto důvodů se zdá smysluplné provést u pacientek s lokálně recidivujícím karcinomem prsu proceduru stagingu regionálních lymfatických uzlin.

V obecné praxi by to znamenalo, že pacientky s recidivujícím karcinomem prsu a předchozí negativní biopsií sentinelové uzliny by podstoupily disekci axilární lymfatické uzliny (ALND) a pacientky s předchozí ALND by nedostaly žádný další staging axily.

Lymfodrenáž po předchozí operaci prsu a/nebo radioterapii by byla změněna a zůstává otázkou, zda je SLNB v době operace pro IBTR (druhá SLNB) technicky proveditelná a ALND lze bezpečně vynechat.

V této studii vyšetřovatelé navrhují všem pacientkám realizaci SLNB procedury a systematicky ALND bez ohledu na výsledky analýzy SLNB, pouze u pacientek dříve léčených konzervativní operací prsu.

Cílem této studie je vyhodnotit na homogenní prospektivní multicentrické kohortě pacientů proveditelnost a přesnost druhého SLNB postupu pro IBTR.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FIGARO je prospektivní multicentrická studie fáze 2, jejímž cílem je zhodnotit technickou proveditelnost a validitu provedení disekce druhé sentinelové lymfatické uzliny (SLND) u pacientů s IBTR.

Aby byly pacientky zahrnuty, musí mít biopsii hodnotící recidivu ipsilaterálního nádoru prsu a diagnózu invazivního karcinomu po předchozí diagnóze karcinomu prsu, který byl léčen konzervativní operací prsu nejméně jeden rok před (čas mezi koncem předchozího radioterapie a diagnostika recidivy).

V době recidivy musí být pacientky vyšetřeny rentgenovou mamografií a ultrasonografickým vyšetřením prsu a axily a celkovým celkovým vyšetřením k eliminaci vzdálených metastáz.

Lokální recidivy budou operovány konzervativní operací prsu (BCS) nebo mastektomií. Rozhodnutí mezi BCS a mastektomií bude pečlivě zváženo v souladu s preferencí pacienta a dalšími klinickými rysy, jako je umístění nádoru, velikost nádoru a velikost prsu.

Každý pacient bude mít druhý SLNB následovaný systematickým kompletním ALND. Před výkonem SLNB bude každému pacientovi provedena lymfoscintigrafie k vyhodnocení axilárního a extraaxilárního lymfatického mapování. Lymfoscintigrafie bude provedena podle dříve uváděných standardních technik. 2-20 hodin po lymfoscintigrafii bude SLNB provedena s injekcí s modrým barvivem nebo bez něj. Během operace bude použita peroperační sonda pro detekci gama záření, která potvrdí umístění sentinelových uzlin a usnadní jejich odstranění. Všechny sentinelové uzliny budou odstraněny a odeslány k histopatologickému vyšetření podle dříve popsaných standardních technik. Bude realizováno kompletní ALND (Bergovo stadium I a II) a uzliny budou odeslány na standardní histopatologické vyšetření.

Další systémové adjuvantní terapie budou zvoleny v multidisciplinárním přístupu s ohledem na prognostické a prediktivní ukazatele.

Všechny pacientky budou sledovány po dobu 5 let ve 12měsíčních intervalech po druhém chirurgickém zákroku a podstoupí každoroční mamografii s ultrasonografií nebo bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges Francoise Leclerc
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Francie, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • ICO Nantes
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT-O Institut Claudius Régaud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Invazivní recidiva (duktální, lobulární, jiná), homolaterální karcinom prsu
  3. Velikost nádoru při ultrazvuku ≤ 5 cm
  4. Počáteční konzervativní operace
  5. Pacientka, která již podstoupila SLND pro svou počáteční rakovinu, bez ohledu na výsledek SLND
  6. Postup detekce sentinelu lymfatických uzlin izotopovou metodou +/- kolorimetricky
  7. Minimální prodleva jeden rok mezi ukončením radioterapie u počátečního karcinomu prsu a léčbou / léčbou ipsilaterální recidivy
  8. Těhotenský test (močový nebo krevní) negativní u premenopauzálních pacientek
  9. Informování pacienta a získání písemného souhlasu podepsaného pacientem a zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

  1. Neinvazivní recidiva
  2. Ipsilaterální disekce axily v anamnéze
  3. Historie ipsilaterální mastektomie
  4. Pacient pN + před operací
  5. Metastáza
  6. Alergie známá na 2 produkty detekce (modrý a radioaktivní indikátor)
  7. Těhotná nebo kojící žena
  8. Pacient chráněný nebo pod opatrovnictvím nebo neschopný dát souhlas
  9. Nemožnost podrobit se lékařské prohlídce z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sentinel LN u recidivy rakoviny prsu

Pacientky s biopsií hodnotící ipsilaterální recidivu nádoru prsu a diagnózou invazivního karcinomu po předchozí diagnóze karcinomu prsu, která byla minimálně před rokem léčena konzervativní operací prsu.

Před výkonem SLNB bude každému pacientovi provedena lymfoscintigrafie k vyhodnocení axilárního a extraaxilárního lymfatického mapování.

Pacientky budou operovány konzervativní operací prsu (BCS) nebo mastektomií. Každý pacient bude mít druhou SLND následovanou systematickou kompletní ALND.
Postup: Sentinel LN u recidivy rakoviny prsu
Procedura sentinelové lymfatické uzliny (LN) a disekce axilární LN; Mastektomie nebo konzervativní operace prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešně negativních výsledků u pacientů s druhým výkonem SLNB pro IBTR
Časové okno: 30 dní po operaci
Poměr počtu případů s detekcí negativní sentinelové axilární uzliny, ale s alespoň jednou metastatickou uzlinou v axilární disekci k celkovému počtu pacientů s alespoň jednou detekovanou sentinelovou axilární uzlinou a alespoň jednou metastatickou uzlinou, buď v sentinelové axilární lymfatické uzlině nebo v kompletní ALND
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 1 až 2 hodiny po operaci
Poměr počtu pacientů, kterým byla aplikována injekce, technecium +/- modř, u kterých byla během operace detekována alespoň jedna sentinelová axilární lymfatická uzlina k celkovému počtu pacientů, kterým byla aplikována injekce
1 až 2 hodiny po operaci
postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní po operaci
% postižení lymfatických uzlin
30 dní po operaci
pacient vyžadující konsolidační radioterapii
Časové okno: 30 dní po operaci
% pacientů vyžadujících konsolidační radioterapii v axilárních a extraaxilárních lymfatických uzlinách
30 dní po operaci
% extraaxilární pozitivity lymfoscintigrafií
Časové okno: Do 24 hodin před operací
Lymfoscintigrafie bude provedena do 24 hodin před operací
Do 24 hodin před operací
Přežití bez opakování (RFS)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Čas do opakování
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Spolupracovníci

Direction Générale de l'Offre de Soins

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: VIRGINIE BORDES, MD, ICO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICO-N-2017-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit