Procédure du ganglion sentinelle dans la rechute du cancer du sein invasif ipsilatéral (FIGARO)
Faisabilité et précision de la restadification des ganglions lymphatiques (LN) par la procédure Sentinel LN et la dissection axillaire du LN dans la rechute du cancer du sein invasif ipsilatéral
La biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) est devenue la procédure standard pour la stadification des patientes atteintes d'un cancer du sein cliniquement sans envahissement ganglionnaire.
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) a également été un traitement standard pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce. Cependant, environ 10 % des patientes atteintes de SBC développent une récidive homolatérale de la tumeur du sein (IBTR), et une mastectomie ou une résection de la tumeur récurrente est généralement pratiquée.
Il n'y a pas de directives spécifiques disponibles concernant la stadification et le traitement des ganglions lymphatiques régionaux. Cependant, le risque rapporté de métastases ganglionnaires axillaires chez les patientes présentant une récidive locale après une chirurgie mammaire et une précédente biopsie du ganglion sentinelle négative de 26 % est trop élevé pour être ignoré.
De plus, l'évaluation des bassins ganglionnaires régionaux pourrait être utile pour décider de l'indication d'une radiothérapie adjuvante et d'un traitement systémique. Pour ces raisons, il semble judicieux d'effectuer une procédure de stadification des ganglions lymphatiques régionaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent.
En pratique générale, cela signifierait que les patientes atteintes d'un cancer du sein récurrent et d'une biopsie du ganglion sentinelle antérieure négative recevraient une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALND) et que les patientes ayant un ALND antérieur ne recevraient aucune stadification axillaire supplémentaire.
Le drainage lymphatique après une chirurgie mammaire et/ou une radiothérapie antérieures serait altéré et on peut se demander si le SLNB au moment de la chirurgie pour IBTR (deuxième SLNB) est techniquement faisable et si l'ALND peut être omis en toute sécurité.
Dans cette étude, les investigateurs proposent pour toutes les patientes la réalisation d'une procédure GSNB et systématiquement ALND quels que soient les résultats d'analyse GSNB, uniquement sur les patientes préalablement traitées par chirurgie conservatrice du sein.
Le but de cette étude est d'évaluer sur une cohorte homogène prospective multicentrique de patients la faisabilité et la précision d'une deuxième procédure SLNB pour IBTR.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
FIGARO est une étude prospective multicentrique de phase 2 qui vise à évaluer la faisabilité technique et la validité de la réalisation d'un second curage ganglionnaire sentinelle (SLND) chez les patients atteints d'IBTR.
Pour être incluses, les patientes doivent avoir une biopsie évaluant une récidive homolatérale de tumeur mammaire, et un diagnostic de carcinome invasif après un diagnostic antérieur de cancer du sein traité par chirurgie mammaire conservatrice au moins un an avant (temps entre la fin de la précédente radiothérapie et diagnostic de récidive).
Au moment de la récidive, les patientes doivent être évaluées par une mammographie aux rayons X et un examen échographique du sein et de l'aisselle, ainsi qu'un bilan général complet pour éliminer les métastases à distance.
Les récidives locales seront opérées par chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou mastectomie. La décision entre le BCS et la mastectomie sera soigneusement prise en compte, en fonction de la préférence du patient et d'autres caractéristiques cliniques telles que l'emplacement de la tumeur, la taille de la tumeur et la taille des seins pris en compte.
Chaque patient aura un deuxième SLNB suivi d'un ALND complet systématique. Avant la procédure SLNB, chaque patient aura une lymphoscintigraphie pour évaluer la cartographie lymphatique axillaire et extra axillaire. La lymphoscintigraphie sera réalisée selon les techniques standard rapportées précédemment. 2 à 20 h après la lymphoscintigraphie, la SLNB sera réalisée avec ou sans injection associée au colorant bleu. Une sonde de détection de rayons gamma peropératoire sera utilisée pendant la chirurgie pour confirmer les emplacements des ganglions sentinelles et pour faciliter leur retrait. Tous les ganglions sentinelles seront retirés et envoyés pour un examen histopathologique selon les techniques standard décrites précédemment. Un ALND complet (stade de Berg I et II) sera réalisé et les ganglions seront envoyés pour un examen histopathologique standard.
D'autres thérapies systémiques adjuvantes seront choisies dans une approche multidisciplinaire tenant compte des indicateurs pronostiques et prédictifs.
Toutes les patientes seront suivies pendant 5 ans à 12 mois d'intervalle après la deuxième chirurgie et subiront une mammographie annuelle avec ou sans échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand, France, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
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Dijon, France, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Montpellier, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, France, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Herblain, France, 44805
- ICO Nantes
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, France, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Récidive invasive (canalaire, lobulaire, autre), carcinome mammaire homolatéral
- Taille de la tumeur à l'échographie ≤ 5cm
- Chirurgie conservatrice initiale
- Patiente ayant déjà reçu du SLND pour son cancer initial, quel que soit le résultat du SLND
- Procédure de détection des ganglions sentinelles par méthode isotopique +/- colorimétrique
- Délai minimum d'un an entre la fin de la radiothérapie pour un carcinome mammaire initial et le traitement/prise en charge de la récidive ipsilatérale
- Test de grossesse (urinaire ou sanguin) négatif pour les patientes préménopausées
- Information du patient et obtention d'un consentement écrit, signé par le patient et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Récidive non invasive
- Antécédents de dissection axillaire homolatérale
- Antécédents de mastectomie homolatérale
- Patient pN+ avant chirurgie
- Métastase
- Allergie connue à 2 produits de détection (Bleu et traceur radioactif)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient protégé ou sous tutelle ou incapable de donner son consentement
- Impossibilité de se soumettre à la visite médicale pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sentinel LN dans la récidive du cancer du sein
Patientes avec une biopsie évaluant une récidive de tumeur mammaire homolatérale et un diagnostic de carcinome invasif après un diagnostic antérieur de cancer du sein traité par chirurgie conservatrice du sein au moins un an auparavant. Avant la procédure SLNB, chaque patient aura une lymphoscintigraphie pour évaluer la cartographie lymphatique axillaire et extra axillaire. Les patientes seront opérées par chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ou mastectomie. Chaque patient aura un deuxième SLND suivi d'un ALND complet systématique. |
Procédure du ganglion sentinelle (LN) et dissection axillaire du LN ; Mastectomie ou chirurgie conservatrice du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de faux négatifs chez les patients avec une deuxième procédure SLNB pour IBTR
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Rapport du nombre de cas avec détection de ganglion sentinelle axillaire négatif mais avec au moins un ganglion métastatique dans le curage axillaire sur le nombre total de patients avec au moins un ganglion sentinelle axillaire détecté et au moins un ganglion métastatique, soit dans un ganglion axillaire sentinelle ou dans un ALND complet
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: 1 à 2 heures après la chirurgie
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Rapport du nombre de patients injectés, technétium +/- bleu, chez lesquels au moins un ganglion axillaire sentinelle a été détecté en peropératoire sur le nombre total de patients injectés
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1 à 2 heures après la chirurgie
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atteinte des ganglions lymphatiques
Délai: 30 jours après la chirurgie
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% d'atteinte des ganglions lymphatiques
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30 jours après la chirurgie
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patient nécessitant une radiothérapie de consolidation
Délai: 30 jours après la chirurgie
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% de patients nécessitant une radiothérapie de consolidation sur les sites ganglionnaires axillaires et extra-axillaires
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30 jours après la chirurgie
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% de positivité extra-axillaire par lymphoscintigraphie
Délai: Dans les 24 heures avant la chirurgie
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La lymphoscintigraphie sera réalisée dans les 24 heures précédant la chirurgie
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Dans les 24 heures avant la chirurgie
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Temps jusqu'à la récidive
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Jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2017-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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