Procedimiento del ganglio linfático centinela en la recaída del cáncer de mama invasivo ipsilateral (FIGARO)
Viabilidad y precisión de la reestadificación de los ganglios linfáticos (LN) mediante el procedimiento Sentinel LN y la disección axilar de LN en la recaída del cáncer de mama invasivo ipsilateral
La biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB, por sus siglas en inglés) se ha convertido en el procedimiento estándar para la estadificación de pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente negativos.
La cirugía conservadora del seno (BCS, por sus siglas en inglés) también ha sido un tratamiento estándar para pacientes con cáncer de seno temprano. Sin embargo, aproximadamente el 10 % de las pacientes con SBC desarrollan recurrencia del tumor mamario ipsilateral (IBTR), y generalmente se realiza una mastectomía o resección del tumor recurrente.
No hay pautas específicas disponibles con respecto a la estadificación y el tratamiento de los ganglios linfáticos regionales. Sin embargo, el riesgo informado de metástasis en los ganglios linfáticos axilares entre pacientes con recurrencia local después de la cirugía mamaria y una biopsia previa negativa del ganglio centinela del 26 % es demasiado alto como para ignorarlo.
Además, la evaluación de las cuencas de los ganglios linfáticos regionales podría ser útil para decidir la indicación de radioterapia adyuvante y tratamiento sistémico. Por estas razones, parece sensato realizar un procedimiento de estadificación de los ganglios linfáticos regionales en pacientes con cáncer de mama localmente recurrente.
En la práctica general, esto significaría que las pacientes con cáncer de mama recurrente y una biopsia de ganglio centinela anterior negativa recibirían una disección de ganglio linfático axilar (ALND, por sus siglas en inglés) y que las pacientes con una ALND anterior no recibirían una estadificación axilar adicional.
El drenaje linfático después de una cirugía de mama previa y/o radioterapia se vería alterado y sigue siendo cuestionable si la SLNB en el momento de la cirugía para IBTR (segunda SLNB) es técnicamente factible y se puede omitir la ALND con seguridad.
En este estudio, los investigadores proponen para todas las pacientes la realización del procedimiento de SLNB y la ALND sistemáticamente, independientemente de los resultados del análisis de SLNB, solo en pacientes tratadas previamente con cirugía conservadora de mama.
El objetivo de este estudio es evaluar en una cohorte multicéntrica prospectiva homogénea de pacientes la viabilidad y la precisión de un segundo procedimiento SLNB para IBTR.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FIGARO es un estudio prospectivo multicéntrico de fase 2 que tiene como objetivo evaluar la viabilidad técnica y la validez de realizar una segunda disección del ganglio centinela (SLND) en pacientes con IBTR.
Para ser incluidas, las pacientes deben tener una biopsia que evalúe una recurrencia del tumor de mama ipsilateral y un diagnóstico de carcinoma invasivo después de un diagnóstico previo de cáncer de mama que haya sido tratado con cirugía conservadora de mama al menos un año antes (tiempo entre el final de la anterior radioterapia y el diagnóstico de recurrencia).
En el momento de la recurrencia, los pacientes deben ser evaluados mediante una mamografía de rayos X y un examen ultrasonográfico de la mama y la axila, y una evaluación general completa para eliminar la metástasis a distancia.
Las recidivas locales se operarán mediante cirugía conservadora de mama (BCS) o mastectomía. La decisión entre BCS y mastectomía se considerará cuidadosamente, de acuerdo con la preferencia del paciente y se tendrán en cuenta otras características clínicas, como la ubicación del tumor, el tamaño del tumor y el tamaño de la mama.
A cada paciente se le realizará una segunda SLNB seguida de una ALND sistemática completa. Antes del procedimiento de SLNB, a cada paciente se le realizará una linfogammagrafía para evaluar el mapeo linfático axilar y extraaxilar. La linfogammagrafía se realizará de acuerdo con las técnicas estándar previamente informadas. A las 2-20 h después de la linfogammagrafía, se realizará una BSGC con o sin una inyección asociada con colorante azul. Se utilizará una sonda de detección de rayos gamma intraoperatoria durante la cirugía para confirmar la ubicación de los ganglios centinela y facilitar su extracción. Se extirparán todos los ganglios centinela y se enviarán para un examen histopatológico de acuerdo con las técnicas estándar descritas anteriormente. Se realizará una ALND completa (estadios I y II de Berg) y los ganglios se enviarán para un examen histopatológico estándar.
Se elegirán otras terapias adyuvantes sistémicas en un enfoque multidisciplinario considerando indicadores pronósticos y predictivos.
Todos los pacientes serán seguidos durante 5 años a intervalos de 12 meses después de la segunda cirugía y se les realizará una mamografía anual con o sin ecografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand, Francia, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
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Dijon, Francia, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, Francia, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Herblain, Francia, 44805
- ICO Nantes
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, Francia, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Recurrencia invasiva (ductal, lobulillar, otra), carcinoma de mama homolateral
- Tamaño del tumor con ultrasonido ≤ 5cm
- Cirugía conservadora inicial
- Paciente que ya ha recibido SLND para su cáncer inicial, independientemente del resultado SLND
- Procedimiento para la detección de ganglio centinela por método isotópico +/- colorimétrico
- Retraso mínimo de un año entre el final de la radioterapia para el carcinoma de mama inicial y el tratamiento/manejo de la recurrencia ipsilateral
- Prueba de embarazo (de orina o de sangre) negativa para pacientes premenopáusicas
- Información del paciente y obtención del consentimiento por escrito, firmado por el paciente y el investigador
Criterio de exclusión:
- Recurrencia no invasiva
- Historia de disección axilar ipsolateral
- Historia de mastectomía ipsolateral
- Paciente pN+ antes de la cirugía
- Metástasis
- Alergia conocida a 2 productos de detección (azul y trazador radiactivo)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente protegido o bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento
- Imposibilidad de someterse al reconocimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentinel LN en la recurrencia del cáncer de mama
Pacientes con una biopsia que evalúe una recurrencia del tumor de mama ipsilateral y un diagnóstico de carcinoma invasivo después de un diagnóstico previo de cáncer de mama que haya sido tratado con cirugía conservadora de mama al menos un año antes. Antes del procedimiento de SLNB, a cada paciente se le realizará una linfogammagrafía para evaluar el mapeo linfático axilar y extraaxilar. Las pacientes serán operadas mediante cirugía conservadora de mama (BCS) o mastectomía. Cada paciente tendrá una segunda SLND seguida de una ALND sistemática completa. |
Procedimiento de ganglio linfático centinela (LN) y disección de LN axilar; Mastectomía o cirugía conservadora de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falsos negativos en pacientes con un segundo procedimiento de SLNB para IBTR
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Relación del número de casos con detección de ganglio centinela axilar negativo pero con al menos un ganglio metastásico en la disección axilar sobre el total de pacientes con al menos un ganglio centinela detectado y al menos un ganglio metastásico, ya sea en un ganglio centinela axilar o en DGLA completa
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 1 a 2 horas después de la cirugía
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Relación del número de pacientes inyectadas, tecnecio +/- azul, en las que se detectó intraoperatoriamente al menos un ganglio axilar centinela sobre el total de pacientes inyectadas
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1 a 2 horas después de la cirugía
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afectación de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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% de compromiso de los ganglios linfáticos
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30 días después de la cirugía
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paciente que requiere radioterapia de consolidación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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% de pacientes que requieren radioterapia de consolidación en sitios de ganglios linfáticos axilares y extraaxilares
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30 días después de la cirugía
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% de positividad extraaxilar por linfogammagrafía
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas antes de la cirugía
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La linfogammagrafía se realizará dentro de las 24 horas previas a la cirugía.
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Dentro de las 24 horas antes de la cirugía
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Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la recurrencia
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Hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICO-N-2017-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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