동측 침윤성 유방암 재발에서 감시림프절 시술 (FIGARO)
동측 침습성 유방암 재발에서 전초 림프절 술식과 액와 림프절 절제술에 의한 림프절 재병기화의 타당성과 정확성
센티넬 림프절 생검(SLNB)은 임상적으로 림프절 음성 유방암 환자의 병기 결정을 위한 표준 절차가 되었습니다.
유방보존술(BCS)은 초기 유방암 환자의 표준 치료법이기도 합니다. 그러나, BCS 환자의 약 10%에서 동측 유방 종양 재발(IBTR)이 발생하고, 일반적으로 유방 절제술 또는 재발된 종양의 절제술이 시행된다.
국부 림프절의 병기 결정 및 치료에 관한 구체적인 지침은 없습니다. 그러나 유방 수술 후 국소 재발이 있고 이전 감시 림프절 생검 음성이 26%인 환자에서 액와 림프절 전이의 보고된 위험은 무시하기에는 너무 높습니다.
또한 국소 림프절 유역의 평가는 보조적 방사선 치료 및 전신 치료의 적응증을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이러한 이유로 국소 재발성 유방암 환자에서 국소 림프절 병기 결정 절차를 수행하는 것이 현명해 보입니다.
일반적으로 이것은 재발성 유방암이 있고 이전에 음성 감시 림프절 생검을 받은 환자가 액와 림프절 절제술(ALND)을 받고 이전 ALND가 있는 환자는 추가 액와 병기 결정을 받지 않음을 의미합니다.
이전 유방 수술 및/또는 방사선 요법 후 림프 배액은 변경될 것이며 IBTR(두 번째 SLNB) 수술 시 SLNB가 기술적으로 실현 가능하고 ALND를 안전하게 생략할 수 있는지 여부는 여전히 의문입니다.
이 연구에서 조사관은 이전에 유방 보존 수술을 받은 환자에게만 SLNB 분석 결과가 무엇이든 모든 환자에게 SLNB 절차의 실현과 체계적으로 ALND를 제안합니다.
이 연구의 목적은 IBTR에 대한 두 번째 SLNB 절차의 타당성과 정확성을 환자의 균질한 전향적 다중심 코호트에서 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
FIGARO는 IBTR 환자에서 2차 전초 림프절 절제술(SLND) 수행의 기술적 타당성과 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다기관 2상 연구입니다.
포함되려면 환자는 동측 유방 종양 재발을 평가하는 생검을 받아야 하며 이전에 유방암 진단을 받고 최소 1년 전에 유방 보존 수술로 치료받은 후 침습성 암종 진단을 받아야 합니다(이전 수술이 끝나는 시점 사이의 시간). 방사선 요법 및 재발 진단).
재발 시 환자는 유방과 겨드랑이에 대한 X-선 유방촬영술과 초음파 검사로 평가하고 원격 전이를 제거하기 위해 전체 일반 평가를 수행해야 합니다.
국소 재발은 유방 보존 수술(BCS) 또는 유방 절제술로 수술합니다. BCS와 유방 절제술 사이의 결정은 환자의 선호도 및 종양 위치, 종양 크기 및 유방 크기와 같은 기타 임상 특징을 고려하여 신중하게 고려됩니다.
각 환자는 두 번째 SLNB와 체계적인 전체 ALND를 받게 됩니다. SLNB 절차 전에 각 환자는 겨드랑이 및 추가 겨드랑이 림프 매핑을 평가하기 위해 림프신티그래피를 받습니다. 림프신티그래피는 이전에 보고된 표준 기술에 따라 수행됩니다. 림프신티그라피 후 2-20시간에 SLNB는 파란색 염료 관련 주사를 사용하거나 사용하지 않고 수행됩니다. 감시림프절의 위치를 확인하고 제거를 용이하게 하기 위해 수술 중 감마선 감지 탐침을 사용합니다. 모든 센티넬 노드를 제거하고 이전에 설명한 표준 기술에 따라 조직병리학적 검사를 위해 보냅니다. 완전한 ALND(Berg의 I기 및 II기)가 실현되고 노드는 표준 조직병리학적 검사를 위해 보내질 것입니다.
추가 전신 보조 요법은 예후 및 예측 지표를 고려한 다학제적 접근법에서 선택될 것입니다.
모든 환자는 2차 수술 후 12개월 간격으로 5년 동안 추적관찰을 받으며 매년 유방촬영술을 시행받게 된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Clermont-ferrand, 프랑스, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Montpellier, 프랑스, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
- ICO Nantes
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 침습성 재발(관, 소엽, 기타), 동측 유방암
- 초음파에서 종양의 크기 ≤ 5cm
- 초기 보존 수술
- SLND 결과와 상관없이 초기 암에 대해 이미 SLND를 받은 환자
- 동위 원소 방법 +/- 비색에 의한 림프절 센티넬 검출을 위한 절차
- 초기 유방암에 대한 방사선 요법의 종료와 동측 재발의 치료/관리 사이의 최소 1년 지연
- 폐경 전 환자에 대한 임신 검사(소변 또는 혈액) 음성
- 환자에 대한 정보 및 환자와 조사자가 서명한 서면 동의 획득
제외 기준:
- 비침습적 재발
- 동측 겨드랑이 박리의 병력
- 동측 유방 절제술의 역사
- 환자 pN + 수술 전
- 전이
- 2가지 검출 제품으로 알려진 알레르기(블루 및 방사성 추적자)
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 보호를 받거나 후견을 받거나 동의할 수 없는 경우
- 지리적, 사회적 또는 심리적인 이유로 건강검진에 응할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방암 재발의 Sentinel LN
생검을 통해 동측 유방 종양 재발을 평가하고 최소 1년 전에 유방 보존 수술로 치료받은 이전 유방암 진단 후 침습성 암종 진단을 받은 환자. SLNB 절차 전에 각 환자는 겨드랑이 및 추가 겨드랑이 림프 매핑을 평가하기 위해 림프신티그래피를 받습니다. 환자는 유방 보존 수술(BCS) 또는 유방 절제술로 수술을 받게 됩니다. 각 환자는 두 번째 SLND와 체계적인 전체 ALND를 받게 됩니다. |
전초 림프절(LN) 절차 및 액와 LN 해부; 유방 절제술 또는 유방 보존 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBTR에 대한 두 번째 SLNB 시술 환자의 위음성률
기간: 수술 후 30일
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전초액와림프절이 음성으로 검출되었으나 겨드랑이 절제술에서 전이성 림프절이 하나 이상 검출된 사례 수의 비율 센티넬 액와 림프절 또는 완전한 ALND
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 수술 후 1~2시간
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주입된 환자 수의 총 주입 환자 수에 대한 수술 중 적어도 하나의 센티넬 액와 림프절이 검출된 테크네튬 +/- 블루 주입된 환자 수의 비율
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수술 후 1~2시간
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림프절 침범
기간: 수술 후 30일
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림프절 침범 %
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수술 후 30일
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경화 방사선 요법이 필요한 환자
기간: 수술 후 30일
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겨드랑이 및 겨드랑이 외 림프절 부위에 경화 방사선 요법이 필요한 환자의 %
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수술 후 30일
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림프신티그래피에 의한 겨드랑이 외 양성의 %
기간: 수술 전 24시간 이내
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수술 전 24시간 이내에 림프신티그라피를 시행합니다.
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수술 전 24시간 이내
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무재발 생존(RFS)
기간: 수술 후 최대 5년
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재발까지의 시간
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수술 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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