Schildwachtklierprocedure bij terugval van ipsilaterale invasieve borstkanker (FIGARO)
Haalbaarheid en nauwkeurigheid van lymfeklieren (LN) Restaging door Sentinel LN-procedure en axillaire LN-dissectie bij ipsilaterale invasieve terugval van borstkanker
Schildwachtklierbiopsie (SLNB) is de standaardprocedure geworden voor stadiëring van patiënten met klinisch kliernegatieve borstkanker.
Borstsparende chirurgie (BCS) is ook een standaardbehandeling geweest voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Ongeveer 10% van de patiënten met BCS ontwikkelt echter een ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) en meestal wordt mastectomie of resectie van de terugkerende tumor uitgevoerd.
Er zijn geen specifieke richtlijnen beschikbaar met betrekking tot stadiëring en behandeling van de regionale lymfeklieren. Het gerapporteerde risico op okselkliermetastasen bij patiënten met een lokaal recidief na een borstoperatie en een eerdere negatieve schildwachtklierbiopsie van 26% is echter te hoog om te negeren.
Bovendien kan evaluatie van de regionale lymfeklierbekkens nuttig zijn om te beslissen over de indicatie voor adjuvante radiotherapie en systemische behandeling. Om deze redenen lijkt het zinvol om bij patiënten met lokaal recidiverende borstkanker een regionale lymfeklierstadiëring uit te voeren.
In de huisartspraktijk zou dit betekenen dat patiënten met recidiverende borstkanker en een eerdere negatieve schildwachtklierbiopsie een okselklierdissectie (ALND) zouden krijgen en dat patiënten met een eerdere OKD geen extra okselstadiëring zouden krijgen.
Lymfedrainage na eerdere borstoperatie en/of radiotherapie zou veranderd zijn en het blijft de vraag of SLNB ten tijde van de operatie voor IBTR (tweede SLNB) technisch haalbaar is en OKD veilig kan worden weggelaten.
In deze studie stellen onderzoekers voor alle patiënten de uitvoering van de SLNB-procedure en systematische ALND voor, ongeacht de resultaten van SLNB-analyse, alleen bij patiënten die eerder zijn behandeld met borstconservatieve chirurgie.
Het doel van deze studie is om op een homogeen prospectief multicentrisch patiëntencohort de haalbaarheid en de nauwkeurigheid van een tweede SLNB-procedure voor IBTR te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
FIGARO is een prospectieve multicenter fase-2-studie die tot doel heeft de technische haalbaarheid en validiteit te evalueren van het uitvoeren van een tweede schildwachtklierdissectie (SLND) bij patiënten met IBTR .
Om te worden opgenomen, moeten patiënten een biopsie ondergaan ter beoordeling van een ipsilateraal borsttumorrecidief, en een diagnose van invasief carcinoom na een eerdere diagnose van borstkanker die ten minste één jaar eerder is behandeld door borstconservatieve chirurgie (tijd tussen het einde van de vorige radiotherapie en de diagnose van recidief).
Op het moment van recidief moeten de patiënten worden beoordeeld door middel van röntgenmammografie en echografisch onderzoek van borst en oksel, en een volledige algemene beoordeling om metastasen op afstand te elimineren.
Lokale recidieven worden geopereerd door borstconservatieve chirurgie (BCS) of borstamputatie. De beslissing tussen BCS en mastectomie zal zorgvuldig worden overwogen, in overeenstemming met de voorkeur van de patiënt en rekening houdend met andere klinische kenmerken zoals de locatie van de tumor, de tumorgrootte en de borstomvang.
Elke patiënt krijgt een tweede SLNB gevolgd door een systematische complete ALND. Voorafgaand aan de SLNB-procedure zal elke patiënt een lymfoscintigrafie ondergaan om axillaire en extra-axillaire lymfatische mapping te evalueren. Lymfoscintigrafie zal worden uitgevoerd volgens eerder gerapporteerde standaardtechnieken. 2-20 uur na lymfoscintigrafie wordt SLNB uitgevoerd met of zonder injectie met blauwe kleurstof. Tijdens de operatie wordt een intraoperatieve gammastralingsdetectiesonde gebruikt om de locatie van de schildwachtklieren te bevestigen en de verwijdering ervan te vergemakkelijken. Alle schildwachtklieren worden verwijderd en opgestuurd voor histopathologisch onderzoek volgens eerder beschreven standaardtechnieken. Er wordt een volledige ALND (Berg's stadium I en II) gerealiseerd en de knooppunten worden opgestuurd voor standaard histopathologisch onderzoek.
Verdere systemische adjuvante therapieën zullen worden gekozen in een multidisciplinaire benadering, rekening houdend met prognostische en voorspellende indicatoren.
Alle patiënten zullen na de tweede operatie gedurende 5 jaar met tussenpozen van 12 maanden worden gevolgd en jaarlijkse mammografie met of zonder echografie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Frankrijk, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO Nantes
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Invasief recidief (ductaal, lobulair, overig), homolateraal borstcarcinoom
- Grootte van de tumor met echografie ≤ 5 cm
- Eerste conservatieve operatie
- Patiënt die al SLND heeft gekregen voor haar eerste kanker, ongeacht het SLND-resultaat
- Procedure voor de detectie van lymfeklierschildwacht door middel van isotopenmethode +/- colorimetrisch
- Minimale vertraging van een jaar tussen het einde van de radiotherapie voor initieel mammacarcinoom en de behandeling / behandeling van ipsilateraal recidief
- Zwangerschapstest (urine of bloed) negatief voor premenopauzale patiënten
- Informatie van de patiënt en het verkrijgen van schriftelijke toestemming, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Niet-invasief recidief
- Geschiedenis van ipsilaterale okseldissectie
- Geschiedenis van ipsilaterale borstamputatie
- Patiënt pN + vóór de operatie
- Metastase
- Allergie bekend bij 2 opsporingsproducten (Blauwe en radioactieve tracer)
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt beschermd of onder curatele of niet in staat om toestemming te geven
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan het medisch onderzoek om geografische, sociale of psychologische redenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sentinel LN bij terugkeer van borstkanker
Patiënten met een biopsie ter beoordeling van een ipsilateraal borsttumorrecidief, en een diagnose van invasief carcinoom na een eerdere diagnose van borstkanker die ten minste een jaar eerder is behandeld door borstconservatieve chirurgie. Voorafgaand aan de SLNB-procedure zal elke patiënt een lymfoscintigrafie ondergaan om axillaire en extra-axillaire lymfatische mapping te evalueren. Patiënten zullen worden geopereerd door borstconservatieve chirurgie (BCS) of borstamputatie. Elke patiënt krijgt een tweede SLND gevolgd door een systematische volledige OKD. |
Sentinel Lymph-Node (LN) procedure en Axillaire LN dissectie; Mastectomie of conservatieve borstoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vals-negatief percentage bij patiënten met een tweede SLNB-procedure voor IBTR
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Verhouding tussen het aantal gevallen met detectie van een negatieve schildwachtklier maar met ten minste één gemetastaseerde lymfeklier in de okseldissectie op het totale aantal patiënten bij wie ten minste één een schildwachtklier en ten minste één gemetastaseerde lymfeklier heeft gedetecteerd, hetzij in een schildwacht-axillaire lymfeklier of in volledige OKD
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 1 tot 2 uur na de operatie
|
Verhouding tussen het aantal geïnjecteerde patiënten, technetium +/- blauw, waarbij ten minste één axillaire lymfeklier intraoperatief werd gedetecteerd op het totale aantal geïnjecteerde patiënten
|
1 tot 2 uur na de operatie
|
|
betrokkenheid van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
% betrokkenheid van de lymfeklieren
|
30 dagen na de operatie
|
|
patiënt die consolidatieradiotherapie nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
% van de patiënten die consolidatieradiotherapie nodig hebben op axillaire en extra-axillaire lymfeklieren
|
30 dagen na de operatie
|
|
% extra-axillaire positiviteit door lymfoscintigrafie
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor de operatie
|
Lymfoscintigrafie wordt binnen 24 uur voor de operatie uitgevoerd
|
Binnen 24 uur voor de operatie
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Tijd tot herhaling
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICO-N-2017-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .