Sentinel-lymfeknuteprosedyre i Ipsilateralt invasivt brystkrefttilbakefall (FIGARO)
Gjennomførbarhet og nøyaktighet av ominnstilling av lymfeknute (LN) ved Sentinel LN-prosedyre og aksillær LN-disseksjon ved ipsilateral invasiv brystkrefttilbakefall
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) har blitt standardprosedyren for iscenesettelse av pasienter med klinisk node-negativ brystkreft.
Brystbevarende kirurgi (BCS) har også vært en standardbehandling for pasienter med tidlig brystkreft. Imidlertid utvikler omtrent 10 % av pasientene med BCS ipsilateral brysttumor-residiv (IBTR), og mastektomi eller reseksjon av den tilbakevendende svulsten utføres vanligvis.
Det er ingen spesifikke retningslinjer tilgjengelig for stadieinndeling og behandling av de regionale lymfeknutene. Imidlertid er den rapporterte risikoen for aksillær lymfeknutemetastase blant pasienter med lokalt residiv etter brystkirurgi og en tidligere negativ vaktpostknutebiopsi på 26 % for høy til å ignoreres.
Videre kan evaluering av de regionale lymfeknutebassengene være nyttig for å bestemme indikasjonen for adjuvant strålebehandling og systemisk behandling. Av disse grunner virker det fornuftig å utføre en regional lymfeknute-innsamlingsprosedyre hos pasienter med lokalt tilbakevendende brystkreft.
I allmennpraksis vil dette bety at pasienter med tilbakevendende brystkreft og en tidligere negativ vaktpostknutebiopsi vil få en aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) og at pasienter med tidligere ALND ikke får noen ekstra aksillær stadieinndeling.
Lymfedrenasje etter tidligere brystkirurgi og/eller strålebehandling vil bli endret, og det er fortsatt tvilsomt om SLNB ved operasjonstidspunktet for IBTR (andre SLNB) er teknisk mulig og ALND trygt kan utelates.
I denne studien foreslår etterforskere for alle pasienter realisering av SLNB-prosedyren og systematisk ALND uansett resultatene av SLNB-analyse, kun på pasienter som tidligere er behandlet med konservativ brystkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og nøyaktigheten av en andre SLNB-prosedyre for IBTR på en homogen prospektiv multisentrisk gruppe pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FIGARO er en prospektiv multisenter fase-2-studie som tar sikte på å evaluere teknisk gjennomførbarhet og validitet av å utføre andre vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND) hos pasienter med IBTR.
For å bli inkludert må pasienter ha en biopsi som vurderer en ipsilateral brystsvulst-residiv, og en diagnose av invasivt karsinom etter en tidligere diagnose av brystkreft som har blitt behandlet med brystkonservativ kirurgi minst ett år før (tid mellom slutten av forrige strålebehandling og diagnostisering av residiv).
Ved tilbakefall må pasientene vurderes ved røntgenmammografi og ultralydundersøkelse av bryst og aksill, og en fullstendig generell vurdering for å eliminere fjernmetastaser.
Lokale residiv vil bli operert ved konservativ brystkirurgi (BCS) eller mastektomi. Avgjørelsen mellom BCS og mastektomi vil bli nøye vurdert, i samsvar med pasientens preferanser og andre kliniske egenskaper som tumorlokalisering, tumorstørrelse og bryststørrelse tatt i betraktning.
Hver pasient vil ha en andre SLNB etterfulgt av en systematisk komplett ALND. Før SLNB-prosedyren vil hver pasient ha en lymfoscintigrafi for å evaluere aksillær og ekstra aksillær lymfatisk kartlegging. Lymfoscintigrafi vil bli utført i henhold til tidligere rapporterte standardteknikker. 2-20 timer etter lymfoscintigrafi vil SLNB bli utført med eller uten en blåfargeassosiert injeksjon. En intraoperativ gammastråledeteksjonssonde vil bli brukt under kirurgi for å bekrefte plasseringen av vaktpostknutene og for å lette fjerning av dem. Alle vaktpostknuter vil bli fjernet og sendt til histopatologisk undersøkelse i henhold til tidligere beskrevne standardteknikker. En komplett ALND (Bergs stadium I og II) vil bli realisert og nodene sendes til standard histopatologisk undersøkelse.
Ytterligere systemiske adjuvante terapier vil bli valgt i en multidisiplinær tilnærming med tanke på prognostiske og prediktive indikatorer.
Alle pasientene vil følges opp i 5 år med 12-måneders intervaller etter den andre operasjonen og gjennomgå årlig mammografi med eller uten ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges Francoise Leclerc
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Saint Herblain, Frankrike, 44805
- ICO Nantes
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- IUCT-O Institut Claudius Régaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Invasivt tilbakefall (duktalt, lobulært, annet), homolateralt brystkarsinom
- Størrelse på svulsten med ultralyd ≤ 5 cm
- Innledende konservativ kirurgi
- Pasient som allerede har fått SLND for sin første kreftsykdom, uavhengig av SLND-resultatet
- Prosedyre for påvisning av lymfeknutevakt ved isotopmetode +/- kolorimetrisk
- Minimumsforsinkelse på ett år mellom slutten av strålebehandling for innledende brystkarsinom og behandling/behandling av ipsilateralt residiv
- Graviditetstest (urin eller blod) negativ for premenopausale pasienter
- Informasjon om pasienten og innhenting av skriftlig samtykke, signert av pasient og utreder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-invasivt tilbakefall
- Historie om ipsilateral aksillær disseksjon
- Historie om ipsilateral mastektomi
- Pasient pN + før operasjon
- Metastase
- Allergi kjent for 2 deteksjonsprodukter (blått og radioaktivt sporstoff)
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient beskyttet eller under vergemål eller ute av stand til å gi samtykke
- Umulig å stille til legeundersøkelsen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentinel LN ved residiv av brystkreft
Pasienter med en biopsi som vurderer en ipsilateral brysttumor-residiv, og en diagnose av invasivt karsinom etter en tidligere diagnose av brystkreft som har vært behandlet med brystkonservativ kirurgi minst ett år før. Før SLNB-prosedyren vil hver pasient ha en lymfoscintigrafi for å evaluere aksillær og ekstra aksillær lymfatisk kartlegging. Pasienter vil bli operert ved konservativ brystkirurgi (BCS) eller mastektomi. Hver pasient vil ha en ny SLND etterfulgt av en systematisk komplett ALND. |
Sentinel lymfeknute (LN) prosedyre og aksillær LN disseksjon; Mastektomi eller konservativ brystkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk-negativ rate hos pasienter med en andre SLNB-prosedyre for IBTR
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forhold mellom antall tilfeller med påvisning av negativ vaktpost aksillær lymfeknute, men med minst én metastatisk lymfeknute i aksillær disseksjon på det totale antallet pasienter med minst én påvist en vaktpost aksillær node og minst én metastatisk lymfeknute, enten i en vaktpost aksillær lymfeknute eller i fullstendig ALND
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 1 til 2 timer etter operasjonen
|
Forhold mellom antall injiserte pasienter, technetium +/- blått, der minst én vaktpost aksillær lymfeknute ble påvist intraoperativ på det totale antallet injiserte pasienter
|
1 til 2 timer etter operasjonen
|
|
lymfeknutepåvirkning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
% av lymfeknuteinvolvering
|
30 dager etter operasjonen
|
|
pasient som trenger konsolideringsstrålebehandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
% av pasientene som trenger konsolideringsstrålebehandling på aksillære og ekstra-aksillære lymfeknutesteder
|
30 dager etter operasjonen
|
|
% av ekstra-aksillær positivitet ved lymfoscintigrafi
Tidsramme: Innen 24 timer før operasjonen
|
Lymfoscintigrafi vil bli utført innen 24 timer før operasjonen
|
Innen 24 timer før operasjonen
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Tid til gjentakelse
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: VIRGINIE BORDES, MD, ICO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICO-N-2017-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .