Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedura węzła wartowniczego w przypadku nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (FIGARO)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wykonalność i dokładność ponownej oceny węzłów chłonnych (LN) za pomocą procedury Sentinel LN i rozwarstwienia LN pachowego w przypadku nawrotu inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie

Biopsja węzła wartowniczego (SLNB) stała się standardową procedurą oceny stopnia zaawansowania chorych na raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) jest również standardowym sposobem leczenia pacjentek z wczesnym rakiem piersi. Jednak u około 10% pacjentek z BCS dochodzi do nawrotu guza piersi po tej samej stronie (IBTR) i zazwyczaj wykonuje się mastektomię lub resekcję nawrotu guza.

Nie ma dostępnych szczegółowych wytycznych dotyczących oceny stopnia zaawansowania i leczenia regionalnych węzłów chłonnych. Jednak zgłaszane ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych pachowych wśród pacjentek z miejscową wznową po operacji piersi i wcześniejszą ujemną biopsją węzła wartowniczego wynoszącą 26% jest zbyt wysokie, aby je zignorować.

Ponadto ocena regionalnych basenów węzłów chłonnych może być pomocna w podjęciu decyzji o wskazaniu do uzupełniającej radioterapii i leczenia systemowego. Z tych powodów celowe wydaje się wykonanie oceny stopnia zaawansowania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentek z miejscowo nawrotowym rakiem piersi.

W ogólnej praktyce oznaczałoby to, że pacjentki z nawrotem raka piersi i wcześniejszą biopsją węzła wartowniczego z wynikiem ujemnym byłyby poddawane wypreparowaniu węzłów chłonnych pachowych (ALND), a pacjentki z wcześniejszą ALND nie byłyby poddawane dodatkowej ocenie stopnia zaawansowania pachowego.

Drenaż limfatyczny po wcześniejszej operacji piersi i/lub radioterapii uległby zmianie i pozostaje wątpliwe, czy SLNB w czasie operacji IBTR (drugi SLNB) jest technicznie wykonalny i czy ALND można bezpiecznie pominąć.

W tym badaniu badacze proponują wszystkim pacjentkom wykonanie procedury SLNB i systematycznej ALND, niezależnie od wyników analizy SLNB, tylko u pacjentek wcześniej leczonych zachowawczym zabiegiem piersi.

Celem tego badania jest ocena na jednorodnej prospektywnej wieloośrodkowej kohorcie pacjentów wykonalności i dokładności drugiej procedury SLNB dla IBTR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FIGARO jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem fazy 2, którego celem jest ocena technicznej wykonalności i zasadności wykonania drugiej dyssekcji węzła wartowniczego (SLND) u pacjentów z IBTR.

Aby zostać zakwalifikowanym, pacjentki muszą mieć wykonaną biopsję oceniającą nawrót guza piersi po tej samej stronie oraz rozpoznanie raka inwazyjnego po wcześniejszym rozpoznaniu raka piersi, które było leczone chirurgicznie zachowawczo w piersi co najmniej rok wcześniej (czas między zakończeniem poprzedniego radioterapia i diagnostyka nawrotów).

W momencie nawrotu chorą należy poddać badaniu mammograficznemu i ultrasonograficznemu piersi i pach oraz pełnej ocenie ogólnej w celu wyeliminowania przerzutów odległych.

Wznowy miejscowe będą operowane metodą zachowawczej chirurgii piersi (BCS) lub mastektomii. Decyzja między BCS a mastektomią zostanie starannie rozważona, zgodnie z preferencjami pacjentki i innymi cechami klinicznymi, takimi jak lokalizacja guza, rozmiar guza i wielkość piersi.

Każdy pacjent będzie miał drugą SLNB, a następnie systematyczną kompletną ALND. Przed zabiegiem SLNB każdy pacjent zostanie poddany limfoscyntygrafii w celu oceny mapowania układu chłonnego pachowego i pozapachowego. Limfoscyntygrafia zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniej opisanymi standardowymi technikami. Po 2-20 godzinach od limfoscyntygrafii zostanie przeprowadzona SLNB z lub bez wstrzyknięcia niebieskiego barwnika. Podczas operacji zostanie użyta śródoperacyjna sonda detekcyjna promieniowania gamma w celu potwierdzenia lokalizacji węzłów wartowniczych i ułatwienia ich usunięcia. Wszystkie węzły wartownicze zostaną usunięte i wysłane do badania histopatologicznego zgodnie z wcześniej opisanymi standardowymi technikami. Wykonany zostanie pełny ALND (I i II stopień Berga), a guzki zostaną przesłane do standardowego badania histopatologicznego.

Dalsze ogólnoustrojowe terapie adiuwantowe zostaną wybrane w podejściu multidyscyplinarnym z uwzględnieniem wskaźników prognostycznych i predykcyjnych.

Po drugiej operacji wszystkie pacjentki będą objęte obserwacją przez 5 lat w odstępach 12-miesięcznych i będą poddawane corocznej mammografii z ultrasonografią lub bez.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié
      • Clermont-ferrand, Francja, 63011
        • CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges Francoise Leclerc
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Montpellier, Francja, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • ICO Nantes
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francja, 31059
        • IUCT-O Institut Claudius Régaud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Nawrót inwazyjny (przewodowy, zrazikowy, inny), rak piersi jednoboczny
  3. Wielkość guza w USG ≤ 5cm
  4. Wstępna operacja zachowawcza
  5. Pacjentka, która otrzymała już SLND z powodu pierwotnego raka, niezależnie od wyniku SLND
  6. Procedura wykrywania węzła wartowniczego metodą izotopową +/- kolorymetryczną
  7. Minimalne opóźnienie jednego roku między zakończeniem radioterapii pierwotnego raka piersi a leczeniem/zarządzaniem wznowy po tej samej stronie
  8. Test ciążowy (z moczu lub krwi) ujemny u pacjentek przed menopauzą
  9. Informacja o pacjencie i uzyskanie pisemnej zgody, podpisanej przez pacjenta i badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieinwazyjne nawroty
  2. Historia rozwarstwienia pachowego po tej samej stronie
  3. Historia mastektomii ipsilateralnej
  4. Pacjent pN + przed operacją
  5. Przerzut
  6. Alergia znana na 2 produkty wykrywające (niebieski i radioaktywny znacznik)
  7. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Pacjent chroniony lub pod kuratelą lub niezdolny do wyrażenia zgody
  9. Niemożność poddania się badaniu lekarskiemu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sentinel LN we wzroście raka piersi

Pacjenci z biopsją oceniającą nawrót guza piersi po tej samej stronie i rozpoznaniem raka inwazyjnego po wcześniejszym rozpoznaniu raka piersi, leczonych chirurgicznie zachowawczo w piersi co najmniej rok wcześniej.

Przed zabiegiem SLNB każdy pacjent zostanie poddany limfoscyntygrafii w celu oceny mapowania układu chłonnego pachowego i pozapachowego.

Pacjenci będą operowani metodą zachowawczej chirurgii piersi (BCS) lub mastektomii. Każdy pacjent będzie miał drugi SLND, po którym nastąpi systematyczny pełny ALND.
Procedura: Sentinel LN we wzroście raka piersi
Procedura węzła wartowniczego (LN) i rozwarstwienie pachowego węzła chłonnego; Mastektomia lub operacja zachowawcza piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyników fałszywie ujemnych u pacjentów z drugą procedurą SLNB z powodu IBTR
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Stosunek liczby przypadków z wykryciem ujemnego węzła wartowniczego pachowego, ale z co najmniej jednym węzłem chłonnym z przerzutami w rozbiorze pachowym, do całkowitej liczby pacjentów z wykrytym co najmniej jednym węzłem wartowniczym pachowym i co najmniej jednym węzłem chłonnym z przerzutami, albo w wartowniczym węźle chłonnym pachowym lub w całkowitym ALND
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 1 do 2 godzin po zabiegu
Stosunek liczby pacjentów, którym wstrzyknięto technet +/- błękit, u których śródoperacyjnie wykryto co najmniej jeden wartowniczy węzeł chłonny pachowy, do całkowitej liczby pacjentów, którym podano iniekcje
1 do 2 godzin po zabiegu
zajęcie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
% zajęcia węzłów chłonnych
30 dni po operacji
pacjent wymagający radioterapii konsolidacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
% chorych wymagających radioterapii konsolidacyjnej na okolice węzłów chłonnych pachowych i poza pachowych
30 dni po operacji
% pozytywności pozapachowej w badaniu limfoscyntygraficznym
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed operacją
Limfoscyntygrafia zostanie wykonana w ciągu 24 godzin przed operacją
W ciągu 24 godzin przed operacją
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Czas do nawrotu
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Direction Générale de l'Offre de Soins

Śledczy

  • Dyrektor Studium: VIRGINIE BORDES, MD, ICO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2017-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj