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Procedura del linfonodo sentinella nella recidiva del carcinoma mammario invasivo omolaterale (FIGARO)

19 aprile 2022 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Fattibilità e accuratezza della ristadiazione linfonodale (LN) mediante procedura Sentinel LN e dissezione ascellare LN nella recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale

La biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) è diventata la procedura standard per la stadiazione delle pazienti con carcinoma mammario clinicamente linfonodale negativo.

Anche la chirurgia conservativa del seno (BCS) è stata un trattamento standard per i pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale. Tuttavia, circa il 10% dei pazienti con BCS sviluppa una recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR) e generalmente viene eseguita la mastectomia o la resezione del tumore ricorrente.

Non sono disponibili linee guida specifiche per quanto riguarda la stadiazione e il trattamento dei linfonodi regionali. Tuttavia, il rischio riportato di metastasi linfonodali ascellari tra i pazienti con recidiva locale dopo chirurgia mammaria e una precedente biopsia del linfonodo sentinella negativa del 26% è troppo alto per essere ignorato.

Inoltre, la valutazione dei bacini linfonodali regionali potrebbe essere utile per decidere sull'indicazione per la radioterapia adiuvante e il trattamento sistemico. Per questi motivi sembra ragionevole eseguire una procedura di stadiazione dei linfonodi regionali in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente.

Nella pratica generale, ciò significherebbe che i pazienti con carcinoma mammario ricorrente e una precedente biopsia del linfonodo sentinella negativa riceverebbero una dissezione linfonodale ascellare (ALND) e che i pazienti con un precedente ALND non riceverebbero alcuna stadiazione ascellare aggiuntiva.

Il drenaggio linfatico dopo un precedente intervento chirurgico al seno e/o radioterapia sarebbe alterato e rimane discutibile se SLNB al momento dell'intervento chirurgico per IBTR (secondo SLNB) sia tecnicamente fattibile e ALND possa essere tranquillamente omesso.

In questo studio, i ricercatori propongono per tutti i pazienti la realizzazione della procedura SLNB e sistematicamente ALND qualunque siano i risultati dell'analisi SLNB, solo su pazienti precedentemente trattati con chirurgia conservativa del seno.

Lo scopo di questo studio è valutare su una coorte multicentrica prospettica omogenea di pazienti la fattibilità e l'accuratezza di una seconda procedura SLNB per IBTR.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FIGARO è uno studio prospettico multicentrico di fase 2 che mira a valutare la fattibilità tecnica e la validità dell'esecuzione della seconda dissezione del linfonodo sentinella (SLND) in pazienti con IBTR.

Per essere incluse, le pazienti devono sottoporsi a una biopsia che valuti una recidiva del tumore mammario ipsilaterale e una diagnosi di carcinoma invasivo dopo una precedente diagnosi di carcinoma mammario che è stata trattata con chirurgia conservativa della mammella almeno un anno prima (tempo compreso tra la fine del precedente radioterapia e la diagnosi di recidiva).

Al momento della recidiva, i pazienti devono essere valutati mediante mammografia a raggi X ed esame ecografico del seno e dell'ascella e una valutazione generale completa per eliminare le metastasi a distanza.

Le recidive locali saranno operate mediante chirurgia conservativa del seno (BCS) o mastectomia. La decisione tra BCS e mastectomia sarà valutata attentamente, in accordo con le preferenze del paziente e tenendo conto di altre caratteristiche cliniche come la posizione del tumore, le dimensioni del tumore e le dimensioni del seno.

Ogni paziente avrà un secondo SLNB seguito da un ALND completo sistematico. Prima della procedura SLNB, ogni paziente verrà sottoposto a una linfoscintigrafia per valutare la mappatura linfatica ascellare ed extra-ascellare. La linfoscintigrafia verrà eseguita secondo le tecniche standard precedentemente riportate. A 2-20 ore dopo la linfoscintigrafia, SLNB verrà eseguito con o senza un'iniezione associata a colorante blu. Durante l'intervento chirurgico verrà utilizzata una sonda di rilevamento di raggi gamma intraoperatoria per confermare le posizioni dei linfonodi sentinella e per facilitarne la rimozione. Tutti i linfonodi sentinella saranno rimossi e inviati per l'esame istopatologico secondo le tecniche standard precedentemente descritte. Verrà realizzato un ALND completo (stadio I e II di Berg) ei linfonodi verranno inviati per l'esame istopatologico standard.

Ulteriori terapie adiuvanti sistemiche saranno scelte in un approccio multidisciplinare considerando indicatori prognostici e predittivi.

Tutti i pazienti saranno seguiti per 5 anni a intervalli di 12 mesi dopo il secondo intervento e sottoposti a mammografia annuale con o senza ecografia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
        • CENTRE REGIONAL DE LUTTE CONTRE LE CANCER D'AUVERGNE - centre JEAN PERRIN
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre Georges Francoise Leclerc
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Montpellier, Francia, 34298
        • INSTITUT REGIONAL DU CANCER MONTPELLIER - Val D'Aurelle
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • ICO Nantes
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT-O Institut Claudius Régaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Recidiva invasiva (duttale, lobulare, altro), carcinoma mammario omolaterale
  3. Dimensione del tumore con ultrasuoni ≤ 5 cm
  4. Chirurgia conservativa iniziale
  5. Paziente che ha già ricevuto SLND per il suo cancro iniziale, indipendentemente dal risultato SLND
  6. Procedura per la rilevazione del linfonodo sentinella con metodo isotopico +/- colorimetrico
  7. Ritardo minimo di un anno tra la fine della radioterapia per il carcinoma mammario iniziale e il trattamento/gestione della recidiva omolaterale
  8. Test di gravidanza (urinario o ematico) negativo per le pazienti in premenopausa
  9. Informazioni del paziente e ottenimento del consenso scritto, firmato dal paziente e dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva non invasiva
  2. Storia di dissezione ascellare omolaterale
  3. Storia di mastectomia omolaterale
  4. PN + paziente prima dell'intervento chirurgico
  5. Metastasi
  6. Allergia nota a 2 prodotti di rilevamento (tracciante blu e radioattivo)
  7. Donna incinta o in allattamento
  8. Paziente protetto o sotto tutela o impossibilitato a dare il consenso
  9. Impossibilità di sottoporsi alla visita medica per motivi geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sentinel LN nella recidiva del cancro al seno

Pazienti con una biopsia che valuta una recidiva del tumore al seno omolaterale e una diagnosi di carcinoma invasivo dopo una precedente diagnosi di carcinoma mammario che è stata trattata con chirurgia conservativa del seno almeno un anno prima.

Prima della procedura SLNB, ogni paziente verrà sottoposto a una linfoscintigrafia per valutare la mappatura linfatica ascellare ed extra-ascellare.

I pazienti saranno operati da chirurgia conservativa del seno (BCS) o mastectomia. Ogni paziente avrà un secondo SLND seguito da un ALND sistematico completo.
Procedura: Sentinel LN nella recidiva del cancro al seno
Procedura del linfonodo sentinella (LN) e dissezione del LN ascellare; Mastectomia o chirurgia conservativa del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi nei pazienti con una seconda procedura SLNB per IBTR
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Rapporto del numero di casi con riscontro di linfonodo ascellare sentinella negativo ma con almeno un linfonodo ascellare metastatico nella dissezione ascellare sul numero totale di pazienti con almeno un linfonodo ascellare sentinella rilevato e almeno un linfonodo ascellare metastatico, o in un linfonodo ascellare sentinella o in ALND completo
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Da 1 a 2 ore dopo l'intervento
Rapporto tra il numero di pazienti iniettati, tecnezio +/- blu, in cui è stato rilevato almeno un linfonodo ascellare sentinella intraoperatorio sul numero totale di pazienti iniettati
Da 1 a 2 ore dopo l'intervento
coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
% di coinvolgimento linfonodale
30 giorni dopo l'intervento
paziente che necessita di radioterapia di consolidamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
% di pazienti che necessitano di radioterapia di consolidamento nei siti linfonodali ascellari ed extra-ascellari
30 giorni dopo l'intervento
% di positività extra-ascellare mediante linfoscintigrafia
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima dell'intervento
La linfoscintigrafia verrà eseguita entro 24 ore prima dell'intervento
Entro 24 ore prima dell'intervento
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Tempo fino alla ricorrenza
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Collaboratori

Direction Générale de l'Offre de Soins

Investigatori

  • Direttore dello studio: VIRGINIE BORDES, MD, ICO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICO-N-2017-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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