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統合失調症、双極 I 型障害または統合失調感情障害に苦しむ人々のための精神医学における事前指示書 (DAP) を伴う編集プログラムのケア パスへの影響を評価する、多施設、無作為化、比較および前向き研究 (DAiP)

2022年3月16日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

精神科事前指示のプロトコルの実験: 無作為化対照マルチサイト試験

重度の精神疾患には認知の変動が伴うため、意思決定スキルが変化し、強制的なケアにつながる可能性があります。 一方では、強制入院の健康、社会的および経済的影響を考慮し、他方では、自己決定の重要性、これらの障害の進行において行動する力の強化、よりよく反映するための新しい戦略人々の見解が開発されました。

これらの中で、高度な精神医学的指令 (ADP) の起草により、精神障害を持つ人々が、代償不全の場合に意思決定スキルが回復されたケアの指示である間に書くことができます。

それは「高度な治療教育」と再発の早期予防のツールです。

重度の精神障害を持つ人々への事前指示書を伴う起草の実施は、この装置の恩恵を受けていない被験者と比較して、これらの人々の強制入院ケア経路の数を短期的に減少させるという仮説が立てられています.

この研究は、3 つのサイトでのランダム化比較試験の形式をとります。 結果とプロセスの「定量的」評価コンポーネントは、個人の軌跡とプログラムの実施を文書化する定性的な人類学的および社会政治的評価コンポーネント、およびユーザー間の対話を目的とした「参加型研究」コンポーネントで完了します。 、研究者、専門家。

「高度な精神医学指令」プログラムの受益者である患者は、「精神医学における高度な指令」文書を完成させるよう奨励され、それらの起草において支援を受ける。 プログラムの受益者ではない患者は、変更されていない精神科医にフォローアップされます。

定量的要素の実験計画は、重度の精神障害を持つ被験者の 2 つのグループを比較する、実験的、無作為化、前向き、対照、並行研究に基づいています。

この研究では、従来の精神医学的ケアのみと比較して、「精神医学における高度な指令」プログラムの有効性、効率、および影響を評価します。

究極的には、このプログラムが保健機関や専門家、介護者、使用者の表現や実践に及ぼす影響を説明する目的は、この実験の一般化の可能性の条件をよりよく理解することに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

399

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • 統合失調症、双極Ⅰ型障害、または統合失調感情障害と診断されている
  • 治療中の精神科医、研究者による外来治療を受ける
  • 組み入れ前の年に少なくとも1回、強要されて入院したことがある
  • 意思決定の管轄にいる
  • キュレーターの下にいることができます
  • -研究への参加に同意し、対象者、および後見人の場合は法定代理人が署名したインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 18歳未満;
  • 同時に別の研究に参加する
  • 意思決定能力のない状況で
  • 読み書きができない
  • 研究への参加を拒否した場合、または法定代理人が研究への参加を拒否した場合は、後見人の場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:事前指示プログラムの受益者
患者は質問票に記入して、精神科での将来のケアに関する希望を事前に表明します。
アクティブコンパレータ:標準サポートの受益者
患者との標準化されたメンテナンス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強制入院率
時間枠:12ヶ月
2つのグループを比較することによる入院率の評価
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の回復率の評価
時間枠:12ヶ月
回復率は、回復評価尺度 (RAS) によって評価されます。
12ヶ月
エンパワーメント率の評価
時間枠:12ヶ月
率は、エンパワーメント スケール (ES) によって評価されます。
12ヶ月
患者の健康関連の生活の質の測定
時間枠:12ヶ月
健康関連の生活の質は、特定の尺度である S-QOL を使用して測定されます。 統合失調症患者の生活の質を評価する 41 項目の自己申告ツールです。
12ヶ月
患者のメンタルヘルス症状の測定
時間枠:12ヶ月
メンタルヘルスの症状は、修正コロラド症状指数 (MCSI) によって測定されます。
12ヶ月
患者と精神科医との間の治療提携の評価
時間枠:12ヶ月
患者と彼の精神科医との間の治療提携は、4-Point Alliance Self Report (4-PAS) アンケートによって評価されます。
12ヶ月
疾病意識の測定
時間枠:12ヶ月
病気の認識は、évaluée par l'échelle SUMD (精神障害における無意識を評価する尺度) によって評価されます。
12ヶ月
精神科医による精神障害の重症度の評価
時間枠:12ヶ月
精神障害の重症度は、Clinical Global Impression (ICG) スケールによって評価されます。
12ヶ月
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
入院患者数
12ヶ月
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
救急外来受診回数
12ヶ月
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
通院回数
12ヶ月
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
生産性の損失
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2021年5月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月2日

試験登録日

最初に提出

2018年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月10日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月16日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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