統合失調症、双極 I 型障害または統合失調感情障害に苦しむ人々のための精神医学における事前指示書 (DAP) を伴う編集プログラムのケア パスへの影響を評価する、多施設、無作為化、比較および前向き研究 (DAiP)
精神科事前指示のプロトコルの実験: 無作為化対照マルチサイト試験
重度の精神疾患には認知の変動が伴うため、意思決定スキルが変化し、強制的なケアにつながる可能性があります。 一方では、強制入院の健康、社会的および経済的影響を考慮し、他方では、自己決定の重要性、これらの障害の進行において行動する力の強化、よりよく反映するための新しい戦略人々の見解が開発されました。
これらの中で、高度な精神医学的指令 (ADP) の起草により、精神障害を持つ人々が、代償不全の場合に意思決定スキルが回復されたケアの指示である間に書くことができます。
それは「高度な治療教育」と再発の早期予防のツールです。
重度の精神障害を持つ人々への事前指示書を伴う起草の実施は、この装置の恩恵を受けていない被験者と比較して、これらの人々の強制入院ケア経路の数を短期的に減少させるという仮説が立てられています.
この研究は、3 つのサイトでのランダム化比較試験の形式をとります。 結果とプロセスの「定量的」評価コンポーネントは、個人の軌跡とプログラムの実施を文書化する定性的な人類学的および社会政治的評価コンポーネント、およびユーザー間の対話を目的とした「参加型研究」コンポーネントで完了します。 、研究者、専門家。
「高度な精神医学指令」プログラムの受益者である患者は、「精神医学における高度な指令」文書を完成させるよう奨励され、それらの起草において支援を受ける。 プログラムの受益者ではない患者は、変更されていない精神科医にフォローアップされます。
定量的要素の実験計画は、重度の精神障害を持つ被験者の 2 つのグループを比較する、実験的、無作為化、前向き、対照、並行研究に基づいています。
この研究では、従来の精神医学的ケアのみと比較して、「精神医学における高度な指令」プログラムの有効性、効率、および影響を評価します。
究極的には、このプログラムが保健機関や専門家、介護者、使用者の表現や実践に及ぼす影響を説明する目的は、この実験の一般化の可能性の条件をよりよく理解することに役立ちます.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 統合失調症、双極Ⅰ型障害、または統合失調感情障害と診断されている
- 治療中の精神科医、研究者による外来治療を受ける
- 組み入れ前の年に少なくとも1回、強要されて入院したことがある
- 意思決定の管轄にいる
- キュレーターの下にいることができます
- -研究への参加に同意し、対象者、および後見人の場合は法定代理人が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- 18歳未満;
- 同時に別の研究に参加する
- 意思決定能力のない状況で
- 読み書きができない
- 研究への参加を拒否した場合、または法定代理人が研究への参加を拒否した場合は、後見人の場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:事前指示プログラムの受益者
|
患者は質問票に記入して、精神科での将来のケアに関する希望を事前に表明します。
|
|
アクティブコンパレータ:標準サポートの受益者
|
患者との標準化されたメンテナンス
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
強制入院率
時間枠:12ヶ月
|
2つのグループを比較することによる入院率の評価
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の回復率の評価
時間枠:12ヶ月
|
回復率は、回復評価尺度 (RAS) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
エンパワーメント率の評価
時間枠:12ヶ月
|
率は、エンパワーメント スケール (ES) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
患者の健康関連の生活の質の測定
時間枠:12ヶ月
|
健康関連の生活の質は、特定の尺度である S-QOL を使用して測定されます。
統合失調症患者の生活の質を評価する 41 項目の自己申告ツールです。
|
12ヶ月
|
|
患者のメンタルヘルス症状の測定
時間枠:12ヶ月
|
メンタルヘルスの症状は、修正コロラド症状指数 (MCSI) によって測定されます。
|
12ヶ月
|
|
患者と精神科医との間の治療提携の評価
時間枠:12ヶ月
|
患者と彼の精神科医との間の治療提携は、4-Point Alliance Self Report (4-PAS) アンケートによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
疾病意識の測定
時間枠:12ヶ月
|
病気の認識は、évaluée par l'échelle SUMD (精神障害における無意識を評価する尺度) によって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
精神科医による精神障害の重症度の評価
時間枠:12ヶ月
|
精神障害の重症度は、Clinical Global Impression (ICG) スケールによって評価されます。
|
12ヶ月
|
|
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
|
入院患者数
|
12ヶ月
|
|
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
|
救急外来受診回数
|
12ヶ月
|
|
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
|
通院回数
|
12ヶ月
|
|
医療経済分析(費用効用)
時間枠:12ヶ月
|
生産性の損失
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (レジストリ識別子:ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。