- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03630822
Multicentrická, randomizovaná, komparativní a prospektivní studie hodnotící dopad na dráhu péče edičního programu doprovázeného pokročilými směrnicemi v psychiatrii (DAP) pro osoby trpící schizofrenií, bipolární poruchou I nebo schizoafektivní poruchou (DAiP)
Experimentování protokolu psychiatrických předběžných směrnic: Randomizovaná kontrolovaná vícemístná studie
Těžká duševní nemoc je doprovázena kognitivními výkyvy, které mohou změnit rozhodovací schopnosti a vést k vynucené péči. Vezmeme-li v úvahu na jedné straně zdravotní, sociální a ekonomický dopad nucené hospitalizace, na druhé straně význam sebeurčení, posílení pravomoci jednat při vývoji těchto poruch, nové strategie, které lépe odrážejí názory lidí byly vyvinuty.
Mezi nimi návrh pokročilých směrnic v psychiatrii (ADP), umožňuje lidem s duševními poruchami psát, zatímco jejich rozhodovací schopnosti jsou obnoveny pokyny k péči v případě dekompenzace.
Je nástrojem „pokročilé terapeutické výchovy“ a včasné prevence relapsů.
Předpokládá se, že implementace návrhu doprovázeného předběžnými pokyny pro osoby s těžkým psychiatrickým onemocněním krátkodobě snižuje počet cest nucené hospitalizace u těchto osob ve srovnání se subjekty, které z tohoto zařízení nemají prospěch.
Tento výzkum bude mít formu randomizované kontrolované studie na 3 místech. „Kvantitativní“ evaluační složka výsledků a procesů bude doplněna o kvalitativní antropologickou a sociálně-politickou evaluační složku dokumentující trajektorie jednotlivců a realizaci programu a dále složka „participativního výzkumu“ zaměřená na dialog mezi uživateli. , výzkumníky a odborníky.
Pacient, který je příjemcem programu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“, bude vyzván k vyplnění dokumentu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“ a získá podporu při jejich vypracování. Pacient, který není příjemcem programu, bude sledován se svým psychiatrem beze změny.
Experimentální design kvantitativní složky je založen na experimentální, randomizované, prospektivní, kontrolované, paralelní studii srovnávající dvě skupiny subjektů s těžkými psychiatrickými poruchami.
Tento výzkum posoudí účinnost, efektivitu a dopad programu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“ ve srovnání se samotnou konvenční psychiatrickou péčí.
V konečném důsledku cíl popsat účinky programu na zdravotnické organizace a na reprezentace a postupy odborníků, pečovatelů a uživatelů slouží k lepšímu pochopení podmínek možnosti zobecnění tohoto experimentování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- s diagnózou schizofrenie, bipolární porucha I nebo schizoafektivní porucha
- ambulantní péče ošetřujícího psychiatra, vyšetřovatele
- být hospitalizován pod nátlakem alespoň jednou během roku předcházejícího zařazení
- být v rozhodovací pravomoci
- může být pod kurátorem
- souhlas s účastí ve studii as informovaným souhlasem podepsaným subjektem, jakož i zákonným zástupcem v případě osoby v opatrovnictví.
Kritéria vyloučení:
- méně než 18 let;
- současně se účastní jiné studie
- v situacích rozhodovací neschopnosti
- neumí číst a psát
- odmítnutí účasti ve studii, nebo odmítnutí účasti ve studii zákonným zástupcem v případě osoby pod opatrovnictvím.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: příjemce programu předběžné směrnice
|
Pacient vyplní dotazník, aby předem vyjádřil svá přání týkající se jeho budoucí péče v psychiatrii.
|
|
Aktivní komparátor: příjemce standardní podpory
|
standardizovanou údržbu s pacientem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nuceným přijetím
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnocení míry hospitalizace porovnáním dvou skupin
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení míry zotavení pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra se posuzuje podle stupnice hodnocení zotavení (RAS)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení míry zmocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra se posuzuje podle stupnice zmocnění (ES)
|
12 měsíců
|
|
Měření kvality života pacientů související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí specifické škály: S-QOL.
Jedná se o self-reported nástroj 41 položek, který hodnotí kvalitu života pacientů se schizofrenií
|
12 měsíců
|
|
Měření symptomů duševního zdraví pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy duševního zdraví se měří pomocí Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení terapeutického spojenectví mezi pacientem a jeho psychiatrem
Časové okno: 12 měsíců
|
Terapeutická aliance mezi pacientem a jeho psychiatrem je hodnocena dotazníkem 4-Point Alliance Self Report (4-PAS).
|
12 měsíců
|
|
Měření povědomí o nemoci
Časové okno: 12 měsíců
|
Povědomí o nemoci se posuzuje podle évaluée par l'échelle SUMD (škála pro posouzení nevědomosti u duševní poruchy
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení závažnosti psychiatrické poruchy psychiatrem
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažnost psychiatrické poruchy se posuzuje pomocí škály klinického globálního dojmu (ICG).
|
12 měsíců
|
|
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizovaných
|
12 měsíců
|
|
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv pohotovosti
|
12 měsíců
|
|
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet ambulantních návštěv
|
12 měsíců
|
|
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
|
Ztráta produktivity
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identifikátor registru: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .