Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, komparativní a prospektivní studie hodnotící dopad na dráhu péče edičního programu doprovázeného pokročilými směrnicemi v psychiatrii (DAP) pro osoby trpící schizofrenií, bipolární poruchou I nebo schizoafektivní poruchou (DAiP)

16. března 2022 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experimentování protokolu psychiatrických předběžných směrnic: Randomizovaná kontrolovaná vícemístná studie

Těžká duševní nemoc je doprovázena kognitivními výkyvy, které mohou změnit rozhodovací schopnosti a vést k vynucené péči. Vezmeme-li v úvahu na jedné straně zdravotní, sociální a ekonomický dopad nucené hospitalizace, na druhé straně význam sebeurčení, posílení pravomoci jednat při vývoji těchto poruch, nové strategie, které lépe odrážejí názory lidí byly vyvinuty.

Mezi nimi návrh pokročilých směrnic v psychiatrii (ADP), umožňuje lidem s duševními poruchami psát, zatímco jejich rozhodovací schopnosti jsou obnoveny pokyny k péči v případě dekompenzace.

Je nástrojem „pokročilé terapeutické výchovy“ a včasné prevence relapsů.

Předpokládá se, že implementace návrhu doprovázeného předběžnými pokyny pro osoby s těžkým psychiatrickým onemocněním krátkodobě snižuje počet cest nucené hospitalizace u těchto osob ve srovnání se subjekty, které z tohoto zařízení nemají prospěch.

Tento výzkum bude mít formu randomizované kontrolované studie na 3 místech. „Kvantitativní“ evaluační složka výsledků a procesů bude doplněna o kvalitativní antropologickou a sociálně-politickou evaluační složku dokumentující trajektorie jednotlivců a realizaci programu a dále složka „participativního výzkumu“ zaměřená na dialog mezi uživateli. , výzkumníky a odborníky.

Pacient, který je příjemcem programu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“, bude vyzván k vyplnění dokumentu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“ a získá podporu při jejich vypracování. Pacient, který není příjemcem programu, bude sledován se svým psychiatrem beze změny.

Experimentální design kvantitativní složky je založen na experimentální, randomizované, prospektivní, kontrolované, paralelní studii srovnávající dvě skupiny subjektů s těžkými psychiatrickými poruchami.

Tento výzkum posoudí účinnost, efektivitu a dopad programu „Pokročilé směrnice v psychiatrii“ ve srovnání se samotnou konvenční psychiatrickou péčí.

V konečném důsledku cíl popsat účinky programu na zdravotnické organizace a na reprezentace a postupy odborníků, pečovatelů a uživatelů slouží k lepšímu pochopení podmínek možnosti zobecnění tohoto experimentování.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

399

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let;
  • s diagnózou schizofrenie, bipolární porucha I nebo schizoafektivní porucha
  • ambulantní péče ošetřujícího psychiatra, vyšetřovatele
  • být hospitalizován pod nátlakem alespoň jednou během roku předcházejícího zařazení
  • být v rozhodovací pravomoci
  • může být pod kurátorem
  • souhlas s účastí ve studii as informovaným souhlasem podepsaným subjektem, jakož i zákonným zástupcem v případě osoby v opatrovnictví.

Kritéria vyloučení:

  • méně než 18 let;
  • současně se účastní jiné studie
  • v situacích rozhodovací neschopnosti
  • neumí číst a psát
  • odmítnutí účasti ve studii, nebo odmítnutí účasti ve studii zákonným zástupcem v případě osoby pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: příjemce programu předběžné směrnice
Pacient vyplní dotazník, aby předem vyjádřil svá přání týkající se jeho budoucí péče v psychiatrii.
Aktivní komparátor: příjemce standardní podpory
standardizovanou údržbu s pacientem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nuceným přijetím
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení míry hospitalizace porovnáním dvou skupin
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry zotavení pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Míra se posuzuje podle stupnice hodnocení zotavení (RAS)
12 měsíců
Hodnocení míry zmocnění
Časové okno: 12 měsíců
Míra se posuzuje podle stupnice zmocnění (ES)
12 měsíců
Měření kvality života pacientů související se zdravím
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím se měří pomocí specifické škály: S-QOL. Jedná se o self-reported nástroj 41 položek, který hodnotí kvalitu života pacientů se schizofrenií
12 měsíců
Měření symptomů duševního zdraví pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy duševního zdraví se měří pomocí Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 měsíců
Hodnocení terapeutického spojenectví mezi pacientem a jeho psychiatrem
Časové okno: 12 měsíců
Terapeutická aliance mezi pacientem a jeho psychiatrem je hodnocena dotazníkem 4-Point Alliance Self Report (4-PAS).
12 měsíců
Měření povědomí o nemoci
Časové okno: 12 měsíců
Povědomí o nemoci se posuzuje podle évaluée par l'échelle SUMD (škála pro posouzení nevědomosti u duševní poruchy
12 měsíců
Hodnocení závažnosti psychiatrické poruchy psychiatrem
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost psychiatrické poruchy se posuzuje pomocí škály klinického globálního dojmu (ICG).
12 měsíců
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizovaných
12 měsíců
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv pohotovosti
12 měsíců
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Počet ambulantních návštěv
12 měsíců
Medico-ekonomická analýza (nákladová užitečnost)
Časové okno: 12 měsíců
Ztráta produktivity
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit