- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03630822
Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze i prospektywne badanie oceniające wpływ na ścieżkę opieki programu wydawniczego, któremu towarzyszą wytyczne w zakresie psychiatrii (DAP) dla osób cierpiących na schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenie schizoafektywne (DAiP)
Eksperymentowanie Protokołu Psychiatrycznych Dyrektyw Postępowych: Randomizowana Kontrolowana Próba Wielomiejscowa
Ciężkiej chorobie psychicznej towarzyszą fluktuacje poznawcze, które mogą zmieniać umiejętności podejmowania decyzji i prowadzić do przymusowej opieki. Biorąc pod uwagę z jednej strony zdrowotne, społeczne i ekonomiczne skutki przymusowej hospitalizacji, a z drugiej strony znaczenie samostanowienia, wzmocnienia siły działania w ewolucji tych zaburzeń, nowe strategie lepiej odzwierciedlające rozwinęły się poglądy ludzi.
Wśród nich opracowanie Zaawansowanych Dyrektyw Psychiatrycznych (ADP) umożliwia osobom z zaburzeniami psychicznymi pisanie, podczas gdy ich umiejętności podejmowania decyzji są przywracane do instrukcji opieki w przypadku dekompensacji.
Jest narzędziem „zaawansowanej edukacji terapeutycznej” i wczesnej profilaktyki nawrotów.
Postawiono hipotezę, że wdrożenie projektu wraz z wytycznymi dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w krótkim okresie zmniejsza liczbę przymusowej hospitalizacji tych osób w porównaniu z osobami, które nie korzystały z tego urządzenia.
Badania te będą miały formę randomizowanego, kontrolowanego badania w 3 ośrodkach. Komponent „ilościowej” ewaluacji wyników i procesów zostanie uzupełniony o jakościowy komponent ewaluacji antropologicznej i społeczno-politycznej dokumentujący trajektorie jednostek i realizację programu, a także komponent „badania partycypacyjne” ukierunkowane na dialog między użytkownikami , naukowców i specjalistów.
Pacjent będący beneficjentem programu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” zostanie zachęcony do wypełnienia dokumentu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” i otrzyma wsparcie w ich opracowaniu. Pacjent niebędący beneficjentem programu będzie kontynuował kontakt ze swoim psychiatrą bez zmian.
Projekt eksperymentalny składnika ilościowego opiera się na eksperymentalnym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, równoległym badaniu porównującym dwie grupy osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
Badania te ocenią skuteczność, wydajność i wpływ programu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychiatryczną.
Ostatecznie cel polegający na opisaniu wpływu programu na organizacje ochrony zdrowia oraz na reprezentacje i praktyki profesjonalistów, opiekunów i użytkowników służy lepszemu zrozumieniu warunków możliwości uogólnienia tego eksperymentu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzenie schizoafektywne
- objęcie opieką ambulatoryjną przez leczącego psychiatrę, badacza
- bycie hospitalizowanym pod przymusem co najmniej raz w ciągu roku poprzedzającego włączenie
- będąc w jurysdykcji decyzyjnej
- może być pod kuratorem
- wyrażeniem zgody na udział w badaniu oraz za świadomą zgodą podpisaną przez badanego, aw przypadku osoby pozostającej pod opieką przedstawiciela ustawowego.
Kryteria wyłączenia:
- mniej niż 18 lat;
- jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu
- w sytuacjach niekompetencji decyzyjnej
- nie umie czytać i pisać
- odmowy udziału w badaniu lub przedstawiciela ustawowego odmawiającego udziału w badaniu w przypadku osoby pozostającej pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: beneficjentem programu dyrektywy zaliczkowej
|
Pacjent wypełnia ankietę, aby z góry wyrazić swoje życzenia dotyczące przyszłej opieki w psychiatrii.
|
|
Aktywny komparator: beneficjent standardowego wsparcia
|
standaryzowaną opiekę nad pacjentem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z przymusowym przyjęciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena wskaźnika hospitalizacji poprzez porównanie obu grup
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźników powrotu do zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik oceniany jest za pomocą Skali Oceny Odzysku (RAS)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena wskaźnika upełnomocnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik oceniany jest za pomocą Skali Umocnienia (ES)
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą specjalnej skali: S-QOL.
Jest to samoopisowe narzędzie składające się z 41 pozycji, które ocenia jakość życia pacjentów ze schizofrenią
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar objawów zdrowia psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy zdrowia psychicznego są mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika objawów w Kolorado (MCSI)
|
12 miesięcy
|
|
Ocena przymierza terapeutycznego między pacjentem a jego lekarzem psychiatrą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przymierze terapeutyczne między pacjentem a jego psychiatrą oceniane jest za pomocą kwestionariusza 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
|
12 miesięcy
|
|
Pomiar świadomości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Świadomość choroby jest oceniana za pomocą évaluée par l'échelle SUMD (Skala do oceny nieświadomości w zaburzeniach psychicznych
|
12 miesięcy
|
|
Ocena nasilenia zaburzenia psychicznego przez psychiatrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie zaburzenia psychicznego ocenia się za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego (ICG).
|
12 miesięcy
|
|
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych
|
12 miesięcy
|
|
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
|
12 miesięcy
|
|
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych
|
12 miesięcy
|
|
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Utrata produktywności
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identyfikator rejestru: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .