Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze i prospektywne badanie oceniające wpływ na ścieżkę opieki programu wydawniczego, któremu towarzyszą wytyczne w zakresie psychiatrii (DAP) dla osób cierpiących na schizofrenię, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I lub zaburzenie schizoafektywne (DAiP)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eksperymentowanie Protokołu Psychiatrycznych Dyrektyw Postępowych: Randomizowana Kontrolowana Próba Wielomiejscowa

Ciężkiej chorobie psychicznej towarzyszą fluktuacje poznawcze, które mogą zmieniać umiejętności podejmowania decyzji i prowadzić do przymusowej opieki. Biorąc pod uwagę z jednej strony zdrowotne, społeczne i ekonomiczne skutki przymusowej hospitalizacji, a z drugiej strony znaczenie samostanowienia, wzmocnienia siły działania w ewolucji tych zaburzeń, nowe strategie lepiej odzwierciedlające rozwinęły się poglądy ludzi.

Wśród nich opracowanie Zaawansowanych Dyrektyw Psychiatrycznych (ADP) umożliwia osobom z zaburzeniami psychicznymi pisanie, podczas gdy ich umiejętności podejmowania decyzji są przywracane do instrukcji opieki w przypadku dekompensacji.

Jest narzędziem „zaawansowanej edukacji terapeutycznej” i wczesnej profilaktyki nawrotów.

Postawiono hipotezę, że wdrożenie projektu wraz z wytycznymi dla osób z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi w krótkim okresie zmniejsza liczbę przymusowej hospitalizacji tych osób w porównaniu z osobami, które nie korzystały z tego urządzenia.

Badania te będą miały formę randomizowanego, kontrolowanego badania w 3 ośrodkach. Komponent „ilościowej” ewaluacji wyników i procesów zostanie uzupełniony o jakościowy komponent ewaluacji antropologicznej i społeczno-politycznej dokumentujący trajektorie jednostek i realizację programu, a także komponent „badania partycypacyjne” ukierunkowane na dialog między użytkownikami , naukowców i specjalistów.

Pacjent będący beneficjentem programu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” zostanie zachęcony do wypełnienia dokumentu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” i otrzyma wsparcie w ich opracowaniu. Pacjent niebędący beneficjentem programu będzie kontynuował kontakt ze swoim psychiatrą bez zmian.

Projekt eksperymentalny składnika ilościowego opiera się na eksperymentalnym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, równoległym badaniu porównującym dwie grupy osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.

Badania te ocenią skuteczność, wydajność i wpływ programu „Zaawansowane dyrektywy w psychiatrii” w porównaniu z samą konwencjonalną opieką psychiatryczną.

Ostatecznie cel polegający na opisaniu wpływu programu na organizacje ochrony zdrowia oraz na reprezentacje i praktyki profesjonalistów, opiekunów i użytkowników służy lepszemu zrozumieniu warunków możliwości uogólnienia tego eksperymentu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

399

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Marseille, Francja, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • zdiagnozowano schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub zaburzenie schizoafektywne
  • objęcie opieką ambulatoryjną przez leczącego psychiatrę, badacza
  • bycie hospitalizowanym pod przymusem co najmniej raz w ciągu roku poprzedzającego włączenie
  • będąc w jurysdykcji decyzyjnej
  • może być pod kuratorem
  • wyrażeniem zgody na udział w badaniu oraz za świadomą zgodą podpisaną przez badanego, aw przypadku osoby pozostającej pod opieką przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 18 lat;
  • jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu
  • w sytuacjach niekompetencji decyzyjnej
  • nie umie czytać i pisać
  • odmowy udziału w badaniu lub przedstawiciela ustawowego odmawiającego udziału w badaniu w przypadku osoby pozostającej pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: beneficjentem programu dyrektywy zaliczkowej
Pacjent wypełnia ankietę, aby z góry wyrazić swoje życzenia dotyczące przyszłej opieki w psychiatrii.
Aktywny komparator: beneficjent standardowego wsparcia
standaryzowaną opiekę nad pacjentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z przymusowym przyjęciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika hospitalizacji poprzez porównanie obu grup
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźników powrotu do zdrowia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik oceniany jest za pomocą Skali Oceny Odzysku (RAS)
12 miesięcy
Ocena wskaźnika upełnomocnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik oceniany jest za pomocą Skali Umocnienia (ES)
12 miesięcy
Pomiar jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona jest za pomocą specjalnej skali: S-QOL. Jest to samoopisowe narzędzie składające się z 41 pozycji, które ocenia jakość życia pacjentów ze schizofrenią
12 miesięcy
Pomiar objawów zdrowia psychicznego pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy zdrowia psychicznego są mierzone za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika objawów w Kolorado (MCSI)
12 miesięcy
Ocena przymierza terapeutycznego między pacjentem a jego lekarzem psychiatrą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przymierze terapeutyczne między pacjentem a jego psychiatrą oceniane jest za pomocą kwestionariusza 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
12 miesięcy
Pomiar świadomości choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Świadomość choroby jest oceniana za pomocą évaluée par l'échelle SUMD (Skala do oceny nieświadomości w zaburzeniach psychicznych
12 miesięcy
Ocena nasilenia zaburzenia psychicznego przez psychiatrę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nasilenie zaburzenia psychicznego ocenia się za pomocą skali globalnego wrażenia klinicznego (ICG).
12 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów hospitalizowanych
12 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym
12 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych
12 miesięcy
Analiza medyczno-ekonomiczna (użyteczność kosztów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Utrata produktywności
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj