- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630822
Multicenter, randomiserad, jämförande och prospektiv studie som utvärderar inverkan på vårdvägen av ett redaktionellt program tillsammans med förhandsdirektiv inom psykiatri (DAP) för människor som lider av schizofreni, bipolär I-störning eller schizoaffektiv sjukdom (DAiP)
Experiment av ett protokoll för psykiatriska förhandsdirektiv: randomiserat kontrollerat försök på flera platser
Allvarlig psykisk ohälsa åtföljs av kognitiva fluktuationer som kan förändra beslutsförmågan och leda till tvångsvård. Med hänsyn till å ena sidan de hälsomässiga, sociala och ekonomiska effekterna av tvångsvård på sjukhus, å andra sidan vikten av självbestämmande, förstärkningen av makten att agera i utvecklingen av dessa störningar, nya strategier för att bättre reflektera människors åsikter har utvecklats.
Bland dessa, utarbetandet av avancerade direktiv inom psykiatri (ADP), gör det möjligt för personer med psykiska störningar att skriva medan deras beslutsförmåga är återställda vårdinstruktioner i händelse av dekompensation.
Det är ett verktyg för "avancerad terapeutisk utbildning" och tidigt förebyggande av återfall.
Det antas att implementeringen av utarbetande tillsammans med förhandsdirektiv till personer med allvarliga psykiatriska störningar på kort sikt minskar antalet tvångsinläggningar för dessa personer, jämfört med att försökspersonerna inte har haft nytta av denna anordning.
Denna forskning kommer att ta formen av en randomiserad kontrollerad studie på 3 platser. Den "kvantitativa" utvärderingskomponenten av resultat och processer kommer att kompletteras med en kvalitativ antropologisk och sociopolitisk utvärderingskomponent som dokumenterar individers banor och genomförandet av programmet, samt en "deltagande forskning" som syftar till en dialog mellan användare , forskare och yrkesverksamma.
Patienten som är mottagare av programmet "Avancerade direktiv inom psykiatri" kommer att uppmuntras att fylla i dokumentet "Avancerade direktiv inom psykiatri" och kommer att få stöd vid utarbetandet av dem. Den icke-bidragstagare i programmet kommer att följa upp sin psykiater oförändrad.
Den experimentella designen av den kvantitativa komponenten baseras på en experimentell, randomiserad, prospektiv, kontrollerad, parallell studie, som jämför två grupper av försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar.
Denna forskning kommer att bedöma effektiviteten, effektiviteten och effekten av programmet "Avancerade direktiv inom psykiatri" jämfört med enbart konventionell psykiatrisk vård.
I slutändan är målet att beskriva effekterna av programmet på hälsoorganisationer och på representationer och praxis hos yrkesverksamma, vårdgivare och användare till tjänst för en bättre förståelse av möjligheterna till generalisering av detta experiment.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år gammal;
- diagnostiserats med schizofreni, bipolär störning I eller schizoaffektiv sjukdom
- får ambulerande vård av behandlande psykiater, utredare
- ha varit inlagd på sjukhus under tvång minst en gång under året före inkluderingen
- vara i beslutsfattande jurisdiktion
- kan stå under kurator
- samtycker till att delta i studien och med informerat samtycke undertecknat av försökspersonen, samt av det juridiska ombudet när det gäller en person under förmynderskap.
Exklusions kriterier:
- mindre än 18 år gammal;
- deltagande i en annan studie samtidigt
- i situationer av beslutsinkompetens
- inte kan läsa och skriva
- vägrar att delta i studien, eller det juridiska ombudet vägrar att delta i studien när det gäller en person under förmynderskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mottagare av förhandsdirektivet
|
Patienten fyller i ett frågeformulär för att i förväg uttrycka sina önskemål om sin framtida vård inom psykiatrin.
|
Aktiv komparator: mottagare av standardstöd
|
standardiserat underhåll med patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter med tvångsinläggning
Tidsram: 12 månader
|
Utvärdering av sjukhusvistelsen genom att jämföra de två grupperna
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av patientåterhämtning
Tidsram: 12 månader
|
Graden bedöms av Recovery Assessment Scale (RAS)
|
12 månader
|
Utvärdering av bemyndigandegraden
Tidsram: 12 månader
|
Priset bedöms av Empowerment Scale (ES)
|
12 månader
|
Mätning av den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter
Tidsram: 12 månader
|
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av en specifik skala: S-QOL.
Det är ett självrapporterat instrument med 41 poster som bedömer livskvaliteten hos patienter med schizofreni
|
12 månader
|
Mätning av symtom på mental hälsa hos patienter
Tidsram: 12 månader
|
Psykiska symtom mäts med Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
|
12 månader
|
Utvärdering av den terapeutiska alliansen mellan patienten och hans psykiater
Tidsram: 12 månader
|
Den terapeutiska alliansen mellan patienten och hans psykiater bedöms av 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) frågeformuläret
|
12 månader
|
Mätning av sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: 12 månader
|
Disease Awareness bedöms av évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
|
12 månader
|
Utvärdering av svårighetsgraden av den psykiatriska störningen av psykiatern
Tidsram: 12 månader
|
Svårighetsgraden av den psykiatriska störningen bedöms med skalan Clinical Global Impression (ICG)
|
12 månader
|
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
|
Antal slutenvårdspatienter
|
12 månader
|
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
|
Antal akutmottagningsbesök
|
12 månader
|
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
|
Antal öppenvårdsbesök
|
12 månader
|
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
|
Förlust av produktivitet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykiatriska avancerade direktiv
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
SPD Development Company LimitedAvslutad
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalAvslutad
-
Duke UniversityAvslutadBukspottskörtelcancer | UndernäringFörenta staterna
-
Göteborg UniversityHar inte rekryterat ännuGingival recession, lokaliserad
-
KK Women's and Children's HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, inte rekryterandeCancer i huvud och hals | Näringsaspekt av cancerFörenta staterna
-
Grünenthal GmbHSyneos HealthAvslutadSår och skador | Riktsår | Kirurgiskt snittFrankrike, Tyskland, Spanien, Storbritannien