Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter, randomiserad, jämförande och prospektiv studie som utvärderar inverkan på vårdvägen av ett redaktionellt program tillsammans med förhandsdirektiv inom psykiatri (DAP) för människor som lider av schizofreni, bipolär I-störning eller schizoaffektiv sjukdom (DAiP)

16 mars 2022 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experiment av ett protokoll för psykiatriska förhandsdirektiv: randomiserat kontrollerat försök på flera platser

Allvarlig psykisk ohälsa åtföljs av kognitiva fluktuationer som kan förändra beslutsförmågan och leda till tvångsvård. Med hänsyn till å ena sidan de hälsomässiga, sociala och ekonomiska effekterna av tvångsvård på sjukhus, å andra sidan vikten av självbestämmande, förstärkningen av makten att agera i utvecklingen av dessa störningar, nya strategier för att bättre reflektera människors åsikter har utvecklats.

Bland dessa, utarbetandet av avancerade direktiv inom psykiatri (ADP), gör det möjligt för personer med psykiska störningar att skriva medan deras beslutsförmåga är återställda vårdinstruktioner i händelse av dekompensation.

Det är ett verktyg för "avancerad terapeutisk utbildning" och tidigt förebyggande av återfall.

Det antas att implementeringen av utarbetande tillsammans med förhandsdirektiv till personer med allvarliga psykiatriska störningar på kort sikt minskar antalet tvångsinläggningar för dessa personer, jämfört med att försökspersonerna inte har haft nytta av denna anordning.

Denna forskning kommer att ta formen av en randomiserad kontrollerad studie på 3 platser. Den "kvantitativa" utvärderingskomponenten av resultat och processer kommer att kompletteras med en kvalitativ antropologisk och sociopolitisk utvärderingskomponent som dokumenterar individers banor och genomförandet av programmet, samt en "deltagande forskning" som syftar till en dialog mellan användare , forskare och yrkesverksamma.

Patienten som är mottagare av programmet "Avancerade direktiv inom psykiatri" kommer att uppmuntras att fylla i dokumentet "Avancerade direktiv inom psykiatri" och kommer att få stöd vid utarbetandet av dem. Den icke-bidragstagare i programmet kommer att följa upp sin psykiater oförändrad.

Den experimentella designen av den kvantitativa komponenten baseras på en experimentell, randomiserad, prospektiv, kontrollerad, parallell studie, som jämför två grupper av försökspersoner med allvarliga psykiatriska störningar.

Denna forskning kommer att bedöma effektiviteten, effektiviteten och effekten av programmet "Avancerade direktiv inom psykiatri" jämfört med enbart konventionell psykiatrisk vård.

I slutändan är målet att beskriva effekterna av programmet på hälsoorganisationer och på representationer och praxis hos yrkesverksamma, vårdgivare och användare till tjänst för en bättre förståelse av möjligheterna till generalisering av detta experiment.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år gammal;
  • diagnostiserats med schizofreni, bipolär störning I eller schizoaffektiv sjukdom
  • får ambulerande vård av behandlande psykiater, utredare
  • ha varit inlagd på sjukhus under tvång minst en gång under året före inkluderingen
  • vara i beslutsfattande jurisdiktion
  • kan stå under kurator
  • samtycker till att delta i studien och med informerat samtycke undertecknat av försökspersonen, samt av det juridiska ombudet när det gäller en person under förmynderskap.

Exklusions kriterier:

  • mindre än 18 år gammal;
  • deltagande i en annan studie samtidigt
  • i situationer av beslutsinkompetens
  • inte kan läsa och skriva
  • vägrar att delta i studien, eller det juridiska ombudet vägrar att delta i studien när det gäller en person under förmynderskap.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mottagare av förhandsdirektivet
Patienten fyller i ett frågeformulär för att i förväg uttrycka sina önskemål om sin framtida vård inom psykiatrin.
Aktiv komparator: mottagare av standardstöd
standardiserat underhåll med patienten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tvångsinläggning
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av sjukhusvistelsen genom att jämföra de två grupperna
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av patientåterhämtning
Tidsram: 12 månader
Graden bedöms av Recovery Assessment Scale (RAS)
12 månader
Utvärdering av bemyndigandegraden
Tidsram: 12 månader
Priset bedöms av Empowerment Scale (ES)
12 månader
Mätning av den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter
Tidsram: 12 månader
Hälsorelaterad livskvalitet mäts med hjälp av en specifik skala: S-QOL. Det är ett självrapporterat instrument med 41 poster som bedömer livskvaliteten hos patienter med schizofreni
12 månader
Mätning av symtom på mental hälsa hos patienter
Tidsram: 12 månader
Psykiska symtom mäts med Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 månader
Utvärdering av den terapeutiska alliansen mellan patienten och hans psykiater
Tidsram: 12 månader
Den terapeutiska alliansen mellan patienten och hans psykiater bedöms av 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) frågeformuläret
12 månader
Mätning av sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: 12 månader
Disease Awareness bedöms av évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
12 månader
Utvärdering av svårighetsgraden av den psykiatriska störningen av psykiatern
Tidsram: 12 månader
Svårighetsgraden av den psykiatriska störningen bedöms med skalan Clinical Global Impression (ICG)
12 månader
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
Antal slutenvårdspatienter
12 månader
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
Antal akutmottagningsbesök
12 månader
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
Antal öppenvårdsbesök
12 månader
Mediko-ekonomisk analys (kostnadsnytta)
Tidsram: 12 månader
Förlust av produktivitet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Registeridentifierare: ID RCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykiatriska avancerade direktiv

3
Prenumerera