- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03630822
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo e prospettico che valuta l'impatto sul percorso assistenziale di un programma editoriale accompagnato da direttive anticipate in psichiatria (DAP) per persone affette da schizofrenia, disturbo bipolare I o disturbo schizoaffettivo (DAiP)
Sperimentazione di un protocollo di direttive anticipate psichiatriche: sperimentazione multisito controllata randomizzata
Una grave malattia mentale è accompagnata da fluttuazioni cognitive che possono alterare le capacità decisionali e portare a cure forzate. Tenendo conto, da un lato, dell'impatto sanitario, sociale ed economico del ricovero forzato, dall'altro dell'importanza dell'autodeterminazione, del rafforzamento del potere di agire nell'evoluzione di questi disturbi, di nuove strategie per meglio riflettere le opinioni delle persone sono state sviluppate.
Tra questi, la redazione delle Direttive Avanzate in Psichiatria (ADP), consente alle persone con disturbi mentali di scrivere mentre vengono ripristinate le loro capacità decisionali istruzioni di cura in caso di scompenso.
È uno strumento di "educazione terapeutica avanzata" e di prevenzione precoce delle ricadute.
Si ipotizza che l'attuazione di redazioni accompagnate da direttive anticipate a persone con gravi disturbi psichiatrici diminuisca nel breve periodo il numero di percorsi assistenziali di ricovero forzato di queste persone, rispetto ai soggetti che non hanno usufruito di tale dispositivo.
Questa ricerca assumerà la forma di uno studio controllato randomizzato su 3 siti. La componente di valutazione “quantitativa” dei risultati e dei processi si completerà con una componente di valutazione qualitativa antropologica e socio-politica che documenta le traiettorie dei singoli e l'attuazione del programma, nonché una componente di “ricerca partecipata” finalizzata al dialogo tra gli utenti , ricercatori e professionisti.
Il paziente beneficiario del programma "Direttive Avanzate in Psichiatria" sarà incoraggiato a completare il documento "Direttive Avanzate in Psichiatria" e riceverà supporto nella stesura delle stesse. Il paziente non beneficiario del programma seguirà invariato il suo psichiatra.
Il disegno sperimentale della componente quantitativa si basa su uno studio sperimentale, randomizzato, prospettico, controllato, parallelo, che mette a confronto due gruppi di soggetti con gravi disturbi psichiatrici.
Questa ricerca valuterà l'efficacia, l'efficienza e l'impatto del programma "Direttive avanzate in psichiatria" rispetto alle sole cure psichiatriche convenzionali.
In definitiva, l'obiettivo di descrivere gli effetti del programma sulle organizzazioni sanitarie e sulle rappresentazioni e pratiche di professionisti, caregiver e utenti è al servizio di una migliore comprensione delle condizioni di possibilità della generalizzazione di questa sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni;
- con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o disturbo schizoaffettivo
- ricevere cure ambulatoriali da uno psichiatra curante, investigatore
- essere stato ricoverato sotto costrizione almeno una volta durante l'anno precedente l'inclusione
- essere nella giurisdizione decisionale
- può essere sotto curatore
- accettando di partecipare allo studio e con consenso informato firmato dal soggetto, nonché dal legale rappresentante nel caso di persona sotto tutela.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni;
- partecipare a un altro studio contemporaneamente
- in situazioni di incompetenza decisionale
- non sa leggere e scrivere
- rifiuto di partecipare allo studio, o il rappresentante legale che rifiuta di partecipare allo studio nel caso di una persona sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: beneficiario del programma di direttive anticipate
|
Il paziente compila un questionario per esprimere in anticipo i suoi desideri riguardo alla sua futura cura in psichiatria.
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Comparatore attivo: beneficiario del Sostegno standard
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manutenzione standardizzata con il paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di pazienti con ricovero obbligatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutazione del tasso di ospedalizzazione confrontando i due gruppi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei tassi di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il tasso è valutato dalla Recovery Assessment Scale (RAS)
|
12 mesi
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Valutazione del tasso di empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tasso è valutato dalla Empowerment Scale (ES)
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12 mesi
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Misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando una scala specifica: la S-QOL.
È uno strumento auto-riportato di 41 item che valuta la qualità della vita nei pazienti con schizofrenia
|
12 mesi
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Misurazione dei sintomi di salute mentale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I sintomi della salute mentale sono misurati dal Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
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12 mesi
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|
Valutazione dell'alleanza terapeutica tra il paziente e il suo psichiatra
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'alleanza terapeutica tra il paziente e il suo psichiatra è valutata dal questionario 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
|
12 mesi
|
|
Misurare la consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La consapevolezza della malattia è valutata dalla évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder
|
12 mesi
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Valutazione della gravità del disturbo psichiatrico da parte dello psichiatra
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La gravità del disturbo psichiatrico è valutata dalla scala Clinical Global Impression (ICG).
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12 mesi
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Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di ricoverati
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12 mesi
|
|
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di visite al pronto soccorso
|
12 mesi
|
|
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di visite ambulatoriali
|
12 mesi
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Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Perdita di produttività
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identificatore di registro: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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