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Studio multicentrico, randomizzato, comparativo e prospettico che valuta l'impatto sul percorso assistenziale di un programma editoriale accompagnato da direttive anticipate in psichiatria (DAP) per persone affette da schizofrenia, disturbo bipolare I o disturbo schizoaffettivo (DAiP)

16 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sperimentazione di un protocollo di direttive anticipate psichiatriche: sperimentazione multisito controllata randomizzata

Una grave malattia mentale è accompagnata da fluttuazioni cognitive che possono alterare le capacità decisionali e portare a cure forzate. Tenendo conto, da un lato, dell'impatto sanitario, sociale ed economico del ricovero forzato, dall'altro dell'importanza dell'autodeterminazione, del rafforzamento del potere di agire nell'evoluzione di questi disturbi, di nuove strategie per meglio riflettere le opinioni delle persone sono state sviluppate.

Tra questi, la redazione delle Direttive Avanzate in Psichiatria (ADP), consente alle persone con disturbi mentali di scrivere mentre vengono ripristinate le loro capacità decisionali istruzioni di cura in caso di scompenso.

È uno strumento di "educazione terapeutica avanzata" e di prevenzione precoce delle ricadute.

Si ipotizza che l'attuazione di redazioni accompagnate da direttive anticipate a persone con gravi disturbi psichiatrici diminuisca nel breve periodo il numero di percorsi assistenziali di ricovero forzato di queste persone, rispetto ai soggetti che non hanno usufruito di tale dispositivo.

Questa ricerca assumerà la forma di uno studio controllato randomizzato su 3 siti. La componente di valutazione “quantitativa” dei risultati e dei processi si completerà con una componente di valutazione qualitativa antropologica e socio-politica che documenta le traiettorie dei singoli e l'attuazione del programma, nonché una componente di “ricerca partecipata” finalizzata al dialogo tra gli utenti , ricercatori e professionisti.

Il paziente beneficiario del programma "Direttive Avanzate in Psichiatria" sarà incoraggiato a completare il documento "Direttive Avanzate in Psichiatria" e riceverà supporto nella stesura delle stesse. Il paziente non beneficiario del programma seguirà invariato il suo psichiatra.

Il disegno sperimentale della componente quantitativa si basa su uno studio sperimentale, randomizzato, prospettico, controllato, parallelo, che mette a confronto due gruppi di soggetti con gravi disturbi psichiatrici.

Questa ricerca valuterà l'efficacia, l'efficienza e l'impatto del programma "Direttive avanzate in psichiatria" rispetto alle sole cure psichiatriche convenzionali.

In definitiva, l'obiettivo di descrivere gli effetti del programma sulle organizzazioni sanitarie e sulle rappresentazioni e pratiche di professionisti, caregiver e utenti è al servizio di una migliore comprensione delle condizioni di possibilità della generalizzazione di questa sperimentazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

399

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni;
  • con diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare di tipo I o disturbo schizoaffettivo
  • ricevere cure ambulatoriali da uno psichiatra curante, investigatore
  • essere stato ricoverato sotto costrizione almeno una volta durante l'anno precedente l'inclusione
  • essere nella giurisdizione decisionale
  • può essere sotto curatore
  • accettando di partecipare allo studio e con consenso informato firmato dal soggetto, nonché dal legale rappresentante nel caso di persona sotto tutela.

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni;
  • partecipare a un altro studio contemporaneamente
  • in situazioni di incompetenza decisionale
  • non sa leggere e scrivere
  • rifiuto di partecipare allo studio, o il rappresentante legale che rifiuta di partecipare allo studio nel caso di una persona sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: beneficiario del programma di direttive anticipate
Il paziente compila un questionario per esprimere in anticipo i suoi desideri riguardo alla sua futura cura in psichiatria.
Comparatore attivo: beneficiario del Sostegno standard
manutenzione standardizzata con il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con ricovero obbligatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione del tasso di ospedalizzazione confrontando i due gruppi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei tassi di guarigione dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso è valutato dalla Recovery Assessment Scale (RAS)
12 mesi
Valutazione del tasso di empowerment
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso è valutato dalla Empowerment Scale (ES)
12 mesi
Misurare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene misurata utilizzando una scala specifica: la S-QOL. È uno strumento auto-riportato di 41 item che valuta la qualità della vita nei pazienti con schizofrenia
12 mesi
Misurazione dei sintomi di salute mentale dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
I sintomi della salute mentale sono misurati dal Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 mesi
Valutazione dell'alleanza terapeutica tra il paziente e il suo psichiatra
Lasso di tempo: 12 mesi
L'alleanza terapeutica tra il paziente e il suo psichiatra è valutata dal questionario 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
12 mesi
Misurare la consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
La consapevolezza della malattia è valutata dalla évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder
12 mesi
Valutazione della gravità del disturbo psichiatrico da parte dello psichiatra
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità del disturbo psichiatrico è valutata dalla scala Clinical Global Impression (ICG).
12 mesi
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoverati
12 mesi
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite al pronto soccorso
12 mesi
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali
12 mesi
Analisi medico-economica (costo-utilità)
Lasso di tempo: 12 mesi
Perdita di produttività
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Identificatore di registro: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Direttiva avanzata psichiatrica

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