- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630822
Многоцентровое, рандомизированное, сравнительное и проспективное исследование по оценке влияния редакционной программы, сопровождаемой предварительными указаниями в области психиатрии (DAP), на путь оказания помощи людям, страдающим шизофренией, биполярным расстройством I типа или шизоаффективным расстройством (DAiP)
Экспериментирование протокола предварительных психиатрических указаний: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Тяжелое психическое заболевание сопровождается когнитивными колебаниями, которые могут изменить навыки принятия решений и привести к принудительному уходу. Принимая во внимание, с одной стороны, медицинские, социальные и экономические последствия принудительной госпитализации, с другой стороны, важность самоопределения, усиление способности действовать в эволюции этих расстройств, новые стратегии для лучшего отражения сформировались взгляды людей.
Среди них разработка Расширенных указаний в психиатрии (ADP), позволяющая людям с психическими расстройствами писать, пока их навыки принятия решений восстанавливаются, инструкции по уходу в случае декомпенсации.
Это инструмент «опережающего терапевтического образования» и ранней профилактики рецидивов.
Выдвинута гипотеза о том, что осуществление составления, сопровождающееся предварительными указаниями, людям с тяжелыми психическими расстройствами в краткосрочной перспективе снижает количество случаев принудительной госпитализации этих людей по сравнению с субъектами, не воспользовавшимися этим устройством.
Это исследование будет проходить в форме рандомизированного контролируемого испытания на 3 сайтах. Компонент «количественной» оценки результатов и процессов будет дополнен компонентом качественной антропологической и социально-политической оценки, документирующим траектории отдельных лиц и реализацию программы, а также компонентом «совместных исследований», направленным на диалог между пользователями. , исследователи и специалисты.
Пациенту, который является бенефициаром программы «Расширенные указания в психиатрии», будет предложено заполнить документ «Расширенные указания в психиатрии», и он получит поддержку в их составлении. Пациент, не являющийся бенефициаром программы, будет наблюдаться у своего психиатра без изменений.
Экспериментальный план количественного компонента основан на экспериментальном, рандомизированном, проспективном, контролируемом, параллельном исследовании, сравнивающем две группы субъектов с тяжелыми психическими расстройствами.
Это исследование оценит эффективность, действенность и влияние программы «Расширенные указания в психиатрии» по сравнению с обычной психиатрической помощью.
В конечном счете, цель описания воздействия программы на организации здравоохранения, а также на представление и практику профессионалов, лиц, осуществляющих уход, и пользователей служит лучшему пониманию условий возможности обобщения этого эксперимента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- с диагнозом шизофрения, биполярное расстройство I или шизоаффективное расстройство
- получение амбулаторной помощи лечащим врачом-психиатром, следователем
- будучи госпитализированным под принуждением по крайней мере один раз в течение года, предшествующего включению
- находиться в юрисдикции принятия решений
- можно под куратором
- согласие на участие в исследовании и информированное согласие, подписанное испытуемым, а также законным представителем в случае нахождения лица, находящегося под опекой.
Критерий исключения:
- младше 18 лет;
- участие в другом исследовании одновременно
- в ситуациях некомпетентности принятия решений
- не умеет читать и писать
- отказ от участия в исследовании либо отказ законного представителя от участия в исследовании в случае лица, находящегося под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: бенефициар программы предварительного распоряжения
|
Пациент заполняет анкету, чтобы заранее выразить свои пожелания относительно его будущей помощи в психиатрии.
|
Активный компаратор: получатель стандартной поддержки
|
стандартизированное ведение пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Доля больных с принудительной госпитализацией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка частоты госпитализаций путем сравнения двух групп
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка показателей выздоровления пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость оценивается по Шкале оценки восстановления (RAS)
|
12 месяцев
|
Оценка степени расширения прав и возможностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость оценивается по Шкале расширения прав и возможностей (ES).
|
12 месяцев
|
Измерение связанного со здоровьем качества жизни пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью специальной шкалы: S-QOL.
Это самостоятельный инструмент из 41 пункта, который оценивает качество жизни пациентов с шизофренией.
|
12 месяцев
|
Измерение симптомов психического здоровья пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Симптомы психического здоровья измеряются с помощью модифицированного индекса симптомов Колорадо (MCSI).
|
12 месяцев
|
Оценка терапевтического альянса между пациентом и его психиатром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Терапевтический союз между пациентом и его психиатром оценивается с помощью анкеты 4-Point Alliance Self Report (4-PAS).
|
12 месяцев
|
Измерение осведомленности о болезни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осведомленность о болезни оценивается по шкале évaluée par l'échelle SUMD (Шкала оценки неосведомленности при психических расстройствах).
|
12 месяцев
|
Оценка тяжести психического расстройства врачом-психиатром
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть психического расстройства оценивается по шкале Clinical Global Impression (ICG).
|
12 месяцев
|
Медико-экономический анализ (затраты-полезность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество стационарных
|
12 месяцев
|
Медико-экономический анализ (затраты-полезность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
|
12 месяцев
|
Медико-экономический анализ (затраты-полезность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество амбулаторных посещений
|
12 месяцев
|
Медико-экономический анализ (затраты-полезность)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потеря производительности
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенная психиатрическая директива
-
DePuy Synthes Products, Inc.РекрутингБедренные переломы | Переломы большеберцовой костиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПанкреатический рак | НедоеданиеСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...РекрутингНедоедание | Диабет 2 типаИспания
-
NYU Langone HealthОтозванКохлеарная потеря слуха | Кохлеарный имплантатСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийРак головы и шеи | Аспект питания при ракеСоединенные Штаты
-
Sunstar AmericasЗавершенныйГингивитСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйСкомпрометированная вертикальная высота кости в задней области верхней челюсти
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónНеизвестныйСердечная недостаточностьИспания