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Multizentrische, randomisierte, vergleichende und prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines von Patientenverfügungen begleiteten redaktionellen Programms in der Psychiatrie (DAP) für Menschen mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schizoaffektiver Störung auf den Versorgungsweg (DAiP)

16. März 2022 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experimentieren mit einem Protokoll psychiatrischer Patientenverfügungen: Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie

Schwere psychische Erkrankungen werden von kognitiven Schwankungen begleitet, die die Entscheidungsfähigkeit verändern und zu Zwangsbehandlungen führen können. Unter Berücksichtigung einerseits der gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von erzwungenen Krankenhausaufenthalten, andererseits der Bedeutung der Selbstbestimmung, der Stärkung der Handlungsfähigkeit bei der Entstehung dieser Erkrankungen, neue Strategien besser zu reflektieren die Ansichten der Menschen wurden entwickelt.

Darunter die Ausarbeitung von Erweiterten Richtlinien in der Psychiatrie (ADP), die es Menschen mit psychischen Störungen ermöglicht, zu schreiben, während ihre Entscheidungsfähigkeit wiederhergestellt wird, Pflegeanweisungen im Falle einer Dekompensation.

Es ist ein Instrument der „therapeutischen Weiterbildung“ und Frühprävention von Rückfällen.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einführung einer Patientenverfügung bei Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen kurzfristig die Zahl der erzwungenen Krankenhausaufenthalte bei diesen Menschen verringert, verglichen mit den Patienten, die nicht von diesem Gerät profitiert haben.

Diese Forschung wird in Form einer randomisierten kontrollierten Studie an 3 Standorten durchgeführt. Die „quantitative“ Bewertungskomponente von Ergebnissen und Prozessen wird ergänzt durch eine qualitative anthropologische und gesellschaftspolitische Bewertungskomponente, die den individuellen Werdegang und die Umsetzung des Programms dokumentiert, sowie eine „partizipative Forschung“, die auf einen Dialog zwischen den Nutzern abzielt , Forscher und Fachleute.

Der Patient, der Begünstigter des Programms „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ ist, wird ermutigt, das Dokument „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ auszufüllen, und erhält Unterstützung bei der Erstellung. Der nicht begünstigte Patient des Programms wird sich unverändert an seinen Psychiater wenden.

Das experimentelle Design der quantitativen Komponente basiert auf einer experimentellen, randomisierten, prospektiven, kontrollierten, parallelen Studie, die zwei Gruppen von Probanden mit schweren psychiatrischen Störungen vergleicht.

Diese Forschung wird die Wirksamkeit, Effizienz und Wirkung des Programms „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ im Vergleich zur konventionellen psychiatrischen Versorgung allein bewerten.

Letztlich dient das Ziel, die Auswirkungen des Programms auf Gesundheitsorganisationen und auf die Darstellungen und Praktiken von Fachleuten, Pflegekräften und Benutzern zu beschreiben, einem besseren Verständnis der Möglichkeitsbedingungen der Verallgemeinerung dieser Experimente.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

399

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt;
  • diagnostiziert mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schizoaffektiver Störung
  • Ambulante Versorgung durch einen behandelnden Psychiater, Ermittler
  • mindestens einmal im Jahr vor der Eingliederung unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • sich in der Entscheidungshoheit befinden
  • kann unter Kurator sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und mit einer vom Probanden sowie im Falle einer vormundschaftlich betreuten Person vom gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren;
  • gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen
  • in Situationen der Entscheidungsunfähigkeit
  • nicht lesen und schreiben können
  • die Teilnahme an der Studie verweigert, oder der gesetzliche Vertreter die Teilnahme an der Studie im Falle einer unter Vormundschaft stehenden Person ablehnt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Begünstigter des Patientenverfügungsprogramms
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, um vorab seine Wünsche bezüglich seiner zukünftigen Versorgung in der Psychiatrie zu äußern.
Aktiver Komparator: Begünstigter des Standardsupports
standardisierte Wartung mit dem Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Zwangseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung der Hospitalisierungsrate durch Vergleich der beiden Gruppen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Genesungsraten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) bewertet.
12 Monate
Auswertung der Empowerment-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate wird anhand der Empowerment Scale (ES) bewertet.
12 Monate
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand einer bestimmten Skala gemessen: der S-QOL. Es handelt sich um ein selbstberichtetes Instrument mit 41 Items, das die Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie bewertet
12 Monate
Messung psychischer Gesundheitssymptome von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Psychische Gesundheitssymptome werden anhand des Modified Colorado Symptom Index (MCSI) gemessen.
12 Monate
Bewertung der therapeutischen Allianz zwischen dem Patienten und seinem Psychiater
Zeitfenster: 12 Monate
Die therapeutische Allianz zwischen dem Patienten und seinem Psychiater wird durch den 4-Punkte-Allianz-Selbstbericht (4-PAS)-Fragebogen bewertet
12 Monate
Messung des Krankheitsbewusstseins
Zeitfenster: 12 Monate
Das Krankheitsbewusstsein wird mit der évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder) bewertet
12 Monate
Beurteilung der Schwere der psychiatrischen Störung durch den Psychiater
Zeitfenster: 12 Monate
Der Schweregrad der psychiatrischen Störung wird anhand der Clinical Global Impression (ICG)-Skala beurteilt
12 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Zahl der stationären
12 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
12 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ambulanten Besuche
12 Monate
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
Verlust der Produktivität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Registrierungskennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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