- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630822
Multizentrische, randomisierte, vergleichende und prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines von Patientenverfügungen begleiteten redaktionellen Programms in der Psychiatrie (DAP) für Menschen mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schizoaffektiver Störung auf den Versorgungsweg (DAiP)
Experimentieren mit einem Protokoll psychiatrischer Patientenverfügungen: Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie
Schwere psychische Erkrankungen werden von kognitiven Schwankungen begleitet, die die Entscheidungsfähigkeit verändern und zu Zwangsbehandlungen führen können. Unter Berücksichtigung einerseits der gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen Auswirkungen von erzwungenen Krankenhausaufenthalten, andererseits der Bedeutung der Selbstbestimmung, der Stärkung der Handlungsfähigkeit bei der Entstehung dieser Erkrankungen, neue Strategien besser zu reflektieren die Ansichten der Menschen wurden entwickelt.
Darunter die Ausarbeitung von Erweiterten Richtlinien in der Psychiatrie (ADP), die es Menschen mit psychischen Störungen ermöglicht, zu schreiben, während ihre Entscheidungsfähigkeit wiederhergestellt wird, Pflegeanweisungen im Falle einer Dekompensation.
Es ist ein Instrument der „therapeutischen Weiterbildung“ und Frühprävention von Rückfällen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Einführung einer Patientenverfügung bei Menschen mit schweren psychiatrischen Störungen kurzfristig die Zahl der erzwungenen Krankenhausaufenthalte bei diesen Menschen verringert, verglichen mit den Patienten, die nicht von diesem Gerät profitiert haben.
Diese Forschung wird in Form einer randomisierten kontrollierten Studie an 3 Standorten durchgeführt. Die „quantitative“ Bewertungskomponente von Ergebnissen und Prozessen wird ergänzt durch eine qualitative anthropologische und gesellschaftspolitische Bewertungskomponente, die den individuellen Werdegang und die Umsetzung des Programms dokumentiert, sowie eine „partizipative Forschung“, die auf einen Dialog zwischen den Nutzern abzielt , Forscher und Fachleute.
Der Patient, der Begünstigter des Programms „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ ist, wird ermutigt, das Dokument „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ auszufüllen, und erhält Unterstützung bei der Erstellung. Der nicht begünstigte Patient des Programms wird sich unverändert an seinen Psychiater wenden.
Das experimentelle Design der quantitativen Komponente basiert auf einer experimentellen, randomisierten, prospektiven, kontrollierten, parallelen Studie, die zwei Gruppen von Probanden mit schweren psychiatrischen Störungen vergleicht.
Diese Forschung wird die Wirksamkeit, Effizienz und Wirkung des Programms „Erweiterte Anweisungen in der Psychiatrie“ im Vergleich zur konventionellen psychiatrischen Versorgung allein bewerten.
Letztlich dient das Ziel, die Auswirkungen des Programms auf Gesundheitsorganisationen und auf die Darstellungen und Praktiken von Fachleuten, Pflegekräften und Benutzern zu beschreiben, einem besseren Verständnis der Möglichkeitsbedingungen der Verallgemeinerung dieser Experimente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt;
- diagnostiziert mit Schizophrenie, Bipolar-I-Störung oder schizoaffektiver Störung
- Ambulante Versorgung durch einen behandelnden Psychiater, Ermittler
- mindestens einmal im Jahr vor der Eingliederung unter Zwang ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
- sich in der Entscheidungshoheit befinden
- kann unter Kurator sein
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und mit einer vom Probanden sowie im Falle einer vormundschaftlich betreuten Person vom gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren;
- gleichzeitig an einer anderen Studie teilnehmen
- in Situationen der Entscheidungsunfähigkeit
- nicht lesen und schreiben können
- die Teilnahme an der Studie verweigert, oder der gesetzliche Vertreter die Teilnahme an der Studie im Falle einer unter Vormundschaft stehenden Person ablehnt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Begünstigter des Patientenverfügungsprogramms
|
Der Patient füllt einen Fragebogen aus, um vorab seine Wünsche bezüglich seiner zukünftigen Versorgung in der Psychiatrie zu äußern.
|
Aktiver Komparator: Begünstigter des Standardsupports
|
standardisierte Wartung mit dem Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der Patienten mit Zwangseinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Auswertung der Hospitalisierungsrate durch Vergleich der beiden Gruppen
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Genesungsraten der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate wird anhand der Recovery Assessment Scale (RAS) bewertet.
|
12 Monate
|
Auswertung der Empowerment-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Rate wird anhand der Empowerment Scale (ES) bewertet.
|
12 Monate
|
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand einer bestimmten Skala gemessen: der S-QOL.
Es handelt sich um ein selbstberichtetes Instrument mit 41 Items, das die Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie bewertet
|
12 Monate
|
Messung psychischer Gesundheitssymptome von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Psychische Gesundheitssymptome werden anhand des Modified Colorado Symptom Index (MCSI) gemessen.
|
12 Monate
|
Bewertung der therapeutischen Allianz zwischen dem Patienten und seinem Psychiater
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die therapeutische Allianz zwischen dem Patienten und seinem Psychiater wird durch den 4-Punkte-Allianz-Selbstbericht (4-PAS)-Fragebogen bewertet
|
12 Monate
|
Messung des Krankheitsbewusstseins
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Krankheitsbewusstsein wird mit der évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder) bewertet
|
12 Monate
|
Beurteilung der Schwere der psychiatrischen Störung durch den Psychiater
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der Schweregrad der psychiatrischen Störung wird anhand der Clinical Global Impression (ICG)-Skala beurteilt
|
12 Monate
|
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zahl der stationären
|
12 Monate
|
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
|
12 Monate
|
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der ambulanten Besuche
|
12 Monate
|
Medizinisch-ökonomische Analyse (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Verlust der Produktivität
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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