Étude multicentrique, randomisée, comparative et prospective évaluant l'impact sur le parcours de soins d'un programme éditorial accompagné de directives anticipées en psychiatrie (DAP) pour les personnes atteintes de schizophrénie, de trouble bipolaire I ou de trouble schizo-affectif (DAiP)
Expérimentation d'un protocole de directives préalables en psychiatrie : essai multisite contrôlé randomisé
La maladie mentale grave s'accompagne de fluctuations cognitives qui peuvent altérer les capacités de prise de décision et conduire à des soins forcés. Compte tenu, d'une part, de l'impact sanitaire, social et économique de l'hospitalisation forcée, d'autre part de l'importance de l'autodétermination, du renforcement du pouvoir d'agir dans l'évolution de ces troubles, de nouvelles stratégies pour mieux refléter les opinions des gens ont été développées.
Parmi celles-ci, la rédaction des Directives Avancées en Psychiatrie (ADP), permet aux personnes atteintes de troubles mentaux de rédiger tandis que leurs capacités décisionnelles sont restaurées des consignes de soins en cas de décompensation.
C'est un outil « d'éducation thérapeutique avancée » et de prévention précoce des rechutes.
Il est émis l'hypothèse que la mise en place d'une rédaction accompagnée de directives anticipées aux personnes atteintes de troubles psychiatriques graves diminue à court terme le nombre de parcours de soins en hospitalisation forcée de ces personnes, par rapport aux sujets n'ayant pas bénéficié de ce dispositif.
Cette recherche prendra la forme d'un essai contrôlé randomisé sur 3 sites. Le volet d'évaluation "quantitative" des résultats et des processus sera complété par un volet d'évaluation qualitative anthropologique et socio-politique documentant les trajectoires des individus et la mise en œuvre du programme, ainsi qu'un volet "recherche participative" visant un dialogue entre usagers , chercheurs et professionnels.
Le patient bénéficiaire du programme « Directives avancées en psychiatrie » sera encouragé à compléter le document « Directives avancées en psychiatrie » et recevra un soutien dans sa rédaction. Le patient non bénéficiaire du programme suivra sans changement son psychiatre.
Le dispositif expérimental du volet quantitatif repose sur une étude expérimentale, randomisée, prospective, contrôlée, parallèle, comparant deux groupes de sujets présentant des troubles psychiatriques sévères.
Cette recherche évaluera l'efficacité, l'efficience et l'impact du programme « Directives avancées en psychiatrie » par rapport aux seuls soins psychiatriques conventionnels.
En définitive, l'objectif de décrire les effets du programme sur les organisations de santé et sur les représentations et pratiques des professionnels, soignants et usagers est au service d'une meilleure compréhension des conditions de possibilité de la généralisation de cette expérimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans;
- diagnostiqué avec la schizophrénie, le trouble bipolaire I ou le trouble schizo-affectif
- recevant des soins ambulatoires par un psychiatre traitant, enquêteur
- avoir été hospitalisé sous la contrainte au moins une fois dans l'année précédant l'inscription
- être dans la juridiction décisionnelle
- peut être sous curateur
- acceptant de participer à l'étude et avec consentement éclairé signé par le sujet, ainsi que par le représentant légal dans le cas d'une personne sous tutelle.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- participer à une autre étude simultanément
- en situation d'incompétence décisionnelle
- pas capable de lire et d'écrire
- refusant de participer à l'étude, ou le représentant légal refusant de participer à l'étude s'il s'agit d'une personne sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bénéficiaire du programme de directives anticipées
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Le patient remplit un questionnaire pour exprimer au préalable ses souhaits concernant sa prise en charge future en psychiatrie.
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Comparateur actif: bénéficiaire du Support standard
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entretien standardisé avec le patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de patients en admission d'office
Délai: 12 mois
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Evaluation du taux d'hospitalisation en comparant les deux groupes
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des taux de récupération des patients
Délai: 12 mois
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Le taux est évalué par le Recovery Assessment Scale (RAS)
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12 mois
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Evaluation du taux d'empowerment
Délai: 12 mois
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Le taux est évalué par l'Echelle d'Empowerment (ES)
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12 mois
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Mesurer la qualité de vie liée à la santé des patients
Délai: 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé est mesurée à l'aide d'une échelle spécifique : le S-QOL.
Il s'agit d'un instrument autodéclaré de 41 éléments qui évalue la qualité de vie des patients atteints de schizophrénie
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12 mois
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Mesurer les symptômes de santé mentale des patients
Délai: 12 mois
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Les symptômes de santé mentale sont mesurés par le Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
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12 mois
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Évaluation de l'alliance thérapeutique entre le patient et son psychiatre
Délai: 12 mois
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L'alliance thérapeutique entre le patient et son psychiatre est évaluée par le questionnaire 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
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12 mois
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Mesurer la sensibilisation à la maladie
Délai: 12 mois
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La conscience de la maladie est évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder).
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12 mois
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Évaluation de la gravité du trouble psychiatrique par le psychiatre
Délai: 12 mois
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La sévérité du trouble psychiatrique est évaluée par l'échelle Clinical Global Impression (ICG)
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12 mois
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Analyse médico-économique (coût-utilité)
Délai: 12 mois
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Nombre de patients hospitalisés
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12 mois
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Analyse médico-économique (coût-utilité)
Délai: 12 mois
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Nombre de visites aux urgences
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12 mois
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Analyse médico-économique (coût-utilité)
Délai: 12 mois
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Nombre de visites ambulatoires
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12 mois
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Analyse médico-économique (coût-utilité)
Délai: 12 mois
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Perte de productivité
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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