- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630822
Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo y prospectivo que evalúa el impacto en la ruta asistencial de un programa editorial acompañado de directivas anticipadas en psiquiatría (DAP) para personas con esquizofrenia, trastorno bipolar I o trastorno esquizoafectivo (DAiP)
Experimentación de un protocolo de directivas anticipadas psiquiátricas: ensayo multisitio controlado aleatorizado
La enfermedad mental grave se acompaña de fluctuaciones cognitivas que pueden alterar las habilidades de toma de decisiones y conducir a la atención forzada. Teniendo en cuenta, por un lado, el impacto sanitario, social y económico de la hospitalización forzada, por otro lado la importancia de la autodeterminación, el refuerzo del poder de actuar en la evolución de estos trastornos, nuevas estrategias para reflexionar mejor se han desarrollado las opiniones de las personas.
Entre éstas, la redacción de Directivas Anticipadas en Psiquiatría (ADP), permite a las personas con trastornos mentales redactar mientras se restablece su capacidad de decisión, las instrucciones de atención en caso de descompensación.
Es una herramienta de “educación terapéutica avanzada” y prevención temprana de recaídas.
Se hipotetiza que la implementación de la redacción acompañada de directivas anticipadas a personas con trastornos psiquiátricos graves disminuye a corto plazo el número de vías asistenciales de hospitalización forzada de estas personas, en comparación con los sujetos que no se han beneficiado de este dispositivo.
Esta investigación tomará la forma de un ensayo controlado aleatorio en 3 sitios. El componente de evaluación "cuantitativa" de resultados y procesos se completará con un componente de evaluación cualitativa antropológica y sociopolítica que documente las trayectorias de las personas y la implementación del programa, así como un componente de "investigación participativa" orientada al diálogo entre los usuarios. , investigadores y profesionales.
Al paciente beneficiario del programa “Directrices Avanzadas en Psiquiatría” se le animará a cumplimentar el documento de “Directrices Anticipadas en Psiquiatría” y se le apoyará en su redacción. El paciente no beneficiario del programa seguirá sin cambios con su psiquiatra.
El diseño experimental del componente cuantitativo se basa en un estudio experimental, aleatorizado, prospectivo, controlado, paralelo, comparando dos grupos de sujetos con trastornos psiquiátricos severos.
Esta investigación evaluará la eficacia, la eficiencia y el impacto del programa "Instrucciones anticipadas en psiquiatría" en comparación con la atención psiquiátrica convencional sola.
En definitiva, el objetivo de describir los efectos del programa en las organizaciones de salud y en las representaciones y prácticas de profesionales, cuidadores y usuarios está al servicio de una mejor comprensión de las condiciones de posibilidad de la generalización de esta experimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años;
- diagnosticado con esquizofrenia, trastorno bipolar I o trastorno esquizoafectivo
- recibir atención ambulatoria por un psiquiatra tratante, investigador
- haber sido hospitalizado bajo coacción al menos una vez durante el año anterior a la inclusión
- estar en la jurisdicción de toma de decisiones
- puede estar bajo curador
- aceptando participar en el estudio y con consentimiento informado firmado por el sujeto, así como por el representante legal en el caso de una persona bajo tutela.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años;
- participar en otro estudio simultáneamente
- en situaciones de incompetencia en la toma de decisiones
- no puede leer y escribir
- negarse a participar en el estudio, o el representante legal negarse a participar en el estudio en el caso de una persona bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: beneficiario del programa de directivas anticipadas
|
El paciente cumplimenta un cuestionario para expresar con antelación sus deseos respecto a su futura atención en psiquiatría.
|
Comparador activo: beneficiario del Soporte estándar
|
mantenimiento estandarizado con el paciente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de pacientes con ingreso obligatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la tasa de hospitalización comparando los dos grupos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de las tasas de recuperación de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La tasa es evaluada por la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
|
12 meses
|
Evaluación de la tasa de empoderamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El índice es evaluado por la Escala de Empoderamiento (ES)
|
12 meses
|
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante una escala específica: el S-QOL.
Es un instrumento autoinformado de 41 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia
|
12 meses
|
Medición de los síntomas de salud mental de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los síntomas de salud mental se miden mediante el Índice de Síntomas de Colorado Modificado (MCSI)
|
12 meses
|
Evaluación de la alianza terapéutica entre el paciente y su psiquiatra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La alianza terapéutica entre el paciente y su psiquiatra se evalúa mediante el cuestionario 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
|
12 meses
|
Medición de la conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La conciencia de la enfermedad se evalúa mediante la évaluée par l'échelle SUMD (Escala para evaluar la falta de conciencia en los trastornos mentales).
|
12 meses
|
Evaluación de la gravedad del trastorno psiquiátrico por parte del psiquiatra
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La gravedad del trastorno psiquiátrico se evalúa mediante la escala de Impresión Clínica Global (ICG)
|
12 meses
|
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de pacientes hospitalizados
|
12 meses
|
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas al servicio de urgencias
|
12 meses
|
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de visitas ambulatorias
|
12 meses
|
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Pérdida de productividad
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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