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Estudio multicéntrico, aleatorizado, comparativo y prospectivo que evalúa el impacto en la ruta asistencial de un programa editorial acompañado de directivas anticipadas en psiquiatría (DAP) para personas con esquizofrenia, trastorno bipolar I o trastorno esquizoafectivo (DAiP)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experimentación de un protocolo de directivas anticipadas psiquiátricas: ensayo multisitio controlado aleatorizado

La enfermedad mental grave se acompaña de fluctuaciones cognitivas que pueden alterar las habilidades de toma de decisiones y conducir a la atención forzada. Teniendo en cuenta, por un lado, el impacto sanitario, social y económico de la hospitalización forzada, por otro lado la importancia de la autodeterminación, el refuerzo del poder de actuar en la evolución de estos trastornos, nuevas estrategias para reflexionar mejor se han desarrollado las opiniones de las personas.

Entre éstas, la redacción de Directivas Anticipadas en Psiquiatría (ADP), permite a las personas con trastornos mentales redactar mientras se restablece su capacidad de decisión, las instrucciones de atención en caso de descompensación.

Es una herramienta de “educación terapéutica avanzada” y prevención temprana de recaídas.

Se hipotetiza que la implementación de la redacción acompañada de directivas anticipadas a personas con trastornos psiquiátricos graves disminuye a corto plazo el número de vías asistenciales de hospitalización forzada de estas personas, en comparación con los sujetos que no se han beneficiado de este dispositivo.

Esta investigación tomará la forma de un ensayo controlado aleatorio en 3 sitios. El componente de evaluación "cuantitativa" de resultados y procesos se completará con un componente de evaluación cualitativa antropológica y sociopolítica que documente las trayectorias de las personas y la implementación del programa, así como un componente de "investigación participativa" orientada al diálogo entre los usuarios. , investigadores y profesionales.

Al paciente beneficiario del programa “Directrices Avanzadas en Psiquiatría” se le animará a cumplimentar el documento de “Directrices Anticipadas en Psiquiatría” y se le apoyará en su redacción. El paciente no beneficiario del programa seguirá sin cambios con su psiquiatra.

El diseño experimental del componente cuantitativo se basa en un estudio experimental, aleatorizado, prospectivo, controlado, paralelo, comparando dos grupos de sujetos con trastornos psiquiátricos severos.

Esta investigación evaluará la eficacia, la eficiencia y el impacto del programa "Instrucciones anticipadas en psiquiatría" en comparación con la atención psiquiátrica convencional sola.

En definitiva, el objetivo de describir los efectos del programa en las organizaciones de salud y en las representaciones y prácticas de profesionales, cuidadores y usuarios está al servicio de una mejor comprensión de las condiciones de posibilidad de la generalización de esta experimentación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • diagnosticado con esquizofrenia, trastorno bipolar I o trastorno esquizoafectivo
  • recibir atención ambulatoria por un psiquiatra tratante, investigador
  • haber sido hospitalizado bajo coacción al menos una vez durante el año anterior a la inclusión
  • estar en la jurisdicción de toma de decisiones
  • puede estar bajo curador
  • aceptando participar en el estudio y con consentimiento informado firmado por el sujeto, así como por el representante legal en el caso de una persona bajo tutela.

Criterio de exclusión:

  • menos de 18 años;
  • participar en otro estudio simultáneamente
  • en situaciones de incompetencia en la toma de decisiones
  • no puede leer y escribir
  • negarse a participar en el estudio, o el representante legal negarse a participar en el estudio en el caso de una persona bajo tutela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: beneficiario del programa de directivas anticipadas
El paciente cumplimenta un cuestionario para expresar con antelación sus deseos respecto a su futura atención en psiquiatría.
Comparador activo: beneficiario del Soporte estándar
mantenimiento estandarizado con el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con ingreso obligatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la tasa de hospitalización comparando los dos grupos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las tasas de recuperación de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa es evaluada por la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
12 meses
Evaluación de la tasa de empoderamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice es evaluado por la Escala de Empoderamiento (ES)
12 meses
Medición de la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante una escala específica: el S-QOL. Es un instrumento autoinformado de 41 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con esquizofrenia
12 meses
Medición de los síntomas de salud mental de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Los síntomas de salud mental se miden mediante el Índice de Síntomas de Colorado Modificado (MCSI)
12 meses
Evaluación de la alianza terapéutica entre el paciente y su psiquiatra
Periodo de tiempo: 12 meses
La alianza terapéutica entre el paciente y su psiquiatra se evalúa mediante el cuestionario 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
12 meses
Medición de la conciencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
La conciencia de la enfermedad se evalúa mediante la évaluée par l'échelle SUMD (Escala para evaluar la falta de conciencia en los trastornos mentales).
12 meses
Evaluación de la gravedad del trastorno psiquiátrico por parte del psiquiatra
Periodo de tiempo: 12 meses
La gravedad del trastorno psiquiátrico se evalúa mediante la escala de Impresión Clínica Global (ICG)
12 meses
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes hospitalizados
12 meses
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas al servicio de urgencias
12 meses
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de visitas ambulatorias
12 meses
Análisis médico-económico (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Pérdida de productividad
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Identificador de registro: ID RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Directiva Anticipada Psiquiátrica

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