- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03630822
Multicenter, randomiseret, komparativ og prospektiv undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på plejeforløbet af et redaktionelt program ledsaget af avancerede direktiver i psykiatri (DAP) for mennesker, der lider af skizofreni, bipolar I-lidelse eller skizoaffektiv lidelse (DAiP)
Eksperimentering af en protokol over psykiatriske forskudsdirektiver: Randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder
Alvorlig psykisk sygdom er ledsaget af kognitive udsving, der kan ændre beslutningsevner og føre til tvangspleje. Tager man på den ene side hensyn til de sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser af tvangsindlæggelse, på den anden side betydningen af selvbestemmelse, styrkelsen af magten til at handle i udviklingen af disse lidelser, nye strategier til bedre at afspejle menneskers synspunkter er blevet udviklet.
Blandt disse giver udarbejdelsen af avancerede direktiver i psykiatri (ADP) mennesker med psykiske lidelser mulighed for at skrive, mens deres beslutningsevner er genoprettet plejeinstruktioner i tilfælde af dekompensation.
Det er et værktøj til "avanceret terapeutisk uddannelse" og tidlig forebyggelse af tilbagefald.
Det er en hypotese, at implementeringen af udarbejdelse ledsaget af forhåndsdirektiver til mennesker med alvorlige psykiatriske lidelser på kort sigt reducerer antallet af tvungne hospitalsindlæggelser for disse mennesker, sammenlignet med forsøgspersonerne, der ikke har haft gavn af denne enhed.
Denne forskning vil tage form af et randomiseret kontrolleret forsøg på 3 steder. Den "kvantitative" evalueringskomponent af resultater og processer vil blive afsluttet med en kvalitativ antropologisk og socio-politisk evalueringskomponent, der dokumenterer individers forløb og implementeringen af programmet, samt en "deltagende forskning"-komponent rettet mod en dialog mellem brugerne , forskere og fagfolk.
Patienten, som er modtager af programmet "Avancerede direktiver i psykiatrien" vil blive opfordret til at udfylde dokumentet "Avancerede direktiver i psykiatrien" og vil modtage støtte til at udarbejde dem. Den ikke-begunstigede patient af programmet vil følge op med sin psykiater uændret.
Det eksperimentelle design af den kvantitative komponent er baseret på en eksperimentel, randomiseret, prospektiv, kontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser.
Denne forskning vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og virkningen af programmet "Avancerede direktiver i psykiatrien" sammenlignet med konventionel psykiatrisk behandling alene.
I sidste ende er formålet med at beskrive virkningerne af programmet på sundhedsorganisationer og på repræsentationer og praksisser hos professionelle, plejere og brugere til gavn for en bedre forståelse af mulighedsbetingelserne for generaliseringen af denne eksperimentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år;
- diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse I eller skizoaffektiv lidelse
- modtage ambulant pleje af en behandlende psykiater, investigator
- have været indlagt under tvang mindst én gang i løbet af året forud for inklusionen
- at være i beslutningstagende jurisdiktion
- kan være under kurator
- accepterer at deltage i undersøgelsen og med informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, samt af den juridiske repræsentant i tilfælde af en person under værgemål.
Ekskluderingskriterier:
- mindre end 18 år gammel;
- deltagelse i en anden undersøgelse samtidigt
- i situationer med inkompetence til at træffe beslutninger
- ikke kan læse og skrive
- nægte at deltage i undersøgelsen, eller den juridiske repræsentant nægter at deltage i undersøgelsen, hvis der er tale om en person under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modtager af forhåndsdirektivprogrammet
|
Patienten udfylder et spørgeskema for på forhånd at udtrykke sine ønsker vedrørende sin fremtidige pleje i psykiatrien.
|
|
Aktiv komparator: modtager af standardstøtte
|
standardiseret vedligeholdelse med patienten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med tvangsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering af indlæggelsesraten ved at sammenligne de to grupper
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af patientrestitutionsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen vurderes af Recovery Assessment Scale (RAS)
|
12 måneder
|
|
Evaluering af empowerment rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen vurderes af Empowerment Scale (ES)
|
12 måneder
|
|
Måling af patienters sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af en specifik skala: S-QOL.
Det er et selvrapporteret instrument på 41 punkter, der vurderer livskvaliteten hos patienter med skizofreni
|
12 måneder
|
|
Måling af psykiske symptomer hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykiske symptomer måles ved Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
|
12 måneder
|
|
Evaluering af den terapeutiske alliance mellem patienten og dennes psykiater
Tidsramme: 12 måneder
|
Den terapeutiske alliance mellem patienten og hans psykiater vurderes ved 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) spørgeskemaet
|
12 måneder
|
|
Måling af sygdomsbevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
|
Disease Awareness vurderes af évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
|
12 måneder
|
|
Psykiaterens vurdering af sværhedsgraden af den psykiatriske lidelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Sværhedsgraden af den psykiatriske lidelse vurderes ved Clinical Global Impression (ICG) skalaen
|
12 måneder
|
|
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlagte patienter
|
12 måneder
|
|
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal skadestuebesøg
|
12 måneder
|
|
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ambulante besøg
|
12 måneder
|
|
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tab af produktivitet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Registry Identifier: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .