Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret, komparativ og prospektiv undersøgelse, der evaluerer indvirkningen på plejeforløbet af et redaktionelt program ledsaget af avancerede direktiver i psykiatri (DAP) for mennesker, der lider af skizofreni, bipolar I-lidelse eller skizoaffektiv lidelse (DAiP)

16. marts 2022 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eksperimentering af en protokol over psykiatriske forskudsdirektiver: Randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder

Alvorlig psykisk sygdom er ledsaget af kognitive udsving, der kan ændre beslutningsevner og føre til tvangspleje. Tager man på den ene side hensyn til de sundhedsmæssige, sociale og økonomiske konsekvenser af tvangsindlæggelse, på den anden side betydningen af ​​selvbestemmelse, styrkelsen af ​​magten til at handle i udviklingen af ​​disse lidelser, nye strategier til bedre at afspejle menneskers synspunkter er blevet udviklet.

Blandt disse giver udarbejdelsen af ​​avancerede direktiver i psykiatri (ADP) mennesker med psykiske lidelser mulighed for at skrive, mens deres beslutningsevner er genoprettet plejeinstruktioner i tilfælde af dekompensation.

Det er et værktøj til "avanceret terapeutisk uddannelse" og tidlig forebyggelse af tilbagefald.

Det er en hypotese, at implementeringen af ​​udarbejdelse ledsaget af forhåndsdirektiver til mennesker med alvorlige psykiatriske lidelser på kort sigt reducerer antallet af tvungne hospitalsindlæggelser for disse mennesker, sammenlignet med forsøgspersonerne, der ikke har haft gavn af denne enhed.

Denne forskning vil tage form af et randomiseret kontrolleret forsøg på 3 steder. Den "kvantitative" evalueringskomponent af resultater og processer vil blive afsluttet med en kvalitativ antropologisk og socio-politisk evalueringskomponent, der dokumenterer individers forløb og implementeringen af ​​programmet, samt en "deltagende forskning"-komponent rettet mod en dialog mellem brugerne , forskere og fagfolk.

Patienten, som er modtager af programmet "Avancerede direktiver i psykiatrien" vil blive opfordret til at udfylde dokumentet "Avancerede direktiver i psykiatrien" og vil modtage støtte til at udarbejde dem. Den ikke-begunstigede patient af programmet vil følge op med sin psykiater uændret.

Det eksperimentelle design af den kvantitative komponent er baseret på en eksperimentel, randomiseret, prospektiv, kontrolleret, parallel undersøgelse, der sammenligner to grupper af forsøgspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser.

Denne forskning vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og virkningen af ​​programmet "Avancerede direktiver i psykiatrien" sammenlignet med konventionel psykiatrisk behandling alene.

I sidste ende er formålet med at beskrive virkningerne af programmet på sundhedsorganisationer og på repræsentationer og praksisser hos professionelle, plejere og brugere til gavn for en bedre forståelse af mulighedsbetingelserne for generaliseringen af ​​denne eksperimentering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år;
  • diagnosticeret med skizofreni, bipolar lidelse I eller skizoaffektiv lidelse
  • modtage ambulant pleje af en behandlende psykiater, investigator
  • have været indlagt under tvang mindst én gang i løbet af året forud for inklusionen
  • at være i beslutningstagende jurisdiktion
  • kan være under kurator
  • accepterer at deltage i undersøgelsen og med informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, samt af den juridiske repræsentant i tilfælde af en person under værgemål.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre end 18 år gammel;
  • deltagelse i en anden undersøgelse samtidigt
  • i situationer med inkompetence til at træffe beslutninger
  • ikke kan læse og skrive
  • nægte at deltage i undersøgelsen, eller den juridiske repræsentant nægter at deltage i undersøgelsen, hvis der er tale om en person under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modtager af forhåndsdirektivprogrammet
Patienten udfylder et spørgeskema for på forhånd at udtrykke sine ønsker vedrørende sin fremtidige pleje i psykiatrien.
Aktiv komparator: modtager af standardstøtte
standardiseret vedligeholdelse med patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med tvangsindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af indlæggelsesraten ved at sammenligne de to grupper
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientrestitutionsrater
Tidsramme: 12 måneder
Satsen vurderes af Recovery Assessment Scale (RAS)
12 måneder
Evaluering af empowerment rate
Tidsramme: 12 måneder
Satsen vurderes af Empowerment Scale (ES)
12 måneder
Måling af patienters sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved hjælp af en specifik skala: S-QOL. Det er et selvrapporteret instrument på 41 punkter, der vurderer livskvaliteten hos patienter med skizofreni
12 måneder
Måling af psykiske symptomer hos patienter
Tidsramme: 12 måneder
Psykiske symptomer måles ved Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 måneder
Evaluering af den terapeutiske alliance mellem patienten og dennes psykiater
Tidsramme: 12 måneder
Den terapeutiske alliance mellem patienten og hans psykiater vurderes ved 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) spørgeskemaet
12 måneder
Måling af sygdomsbevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
Disease Awareness vurderes af évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
12 måneder
Psykiaterens vurdering af sværhedsgraden af ​​den psykiatriske lidelse
Tidsramme: 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​den psykiatriske lidelse vurderes ved Clinical Global Impression (ICG) skalaen
12 måneder
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlagte patienter
12 måneder
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
Antal skadestuebesøg
12 måneder
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
Antal ambulante besøg
12 måneder
Mediko-økonomisk analyse (cost-utility)
Tidsramme: 12 måneder
Tab af produktivitet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner