- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630822
Multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende en prospectieve studie ter evaluatie van de impact op het zorgpad van een redactioneel programma vergezeld van geavanceerde richtlijnen in de psychiatrie (DAP) voor mensen die lijden aan schizofrenie, bipolaire I-stoornis of schizoaffectieve stoornis (DAiP)
Experimenteren met een protocol van richtlijnen voor psychiatrische vooruitgang: gerandomiseerde gecontroleerde multi-site trial
Ernstige psychische aandoeningen gaan gepaard met cognitieve fluctuaties die de besluitvormingsvaardigheden kunnen veranderen en kunnen leiden tot gedwongen zorg. Rekening houdend met enerzijds de gezondheids-, sociale en economische impact van gedwongen ziekenhuisopname, anderzijds het belang van zelfbeschikking, de versterking van de slagkracht in de evolutie van deze aandoeningen, nieuwe strategieën om beter na te denken de opvattingen van mensen zijn ontwikkeld.
Onder deze, het opstellen van geavanceerde richtlijnen in de psychiatrie (ADP), stelt mensen met psychische stoornissen in staat om te schrijven terwijl hun besluitvormingsvaardigheden worden hersteld zorginstructies in geval van decompensatie.
Het is een hulpmiddel voor "geavanceerde therapeutische educatie" en vroege preventie van terugval.
Er wordt verondersteld dat de implementatie van opstellen vergezeld van schriftelijke wilsverklaringen aan mensen met ernstige psychiatrische stoornissen op korte termijn het aantal gedwongen ziekenhuisopnames van deze mensen vermindert, in vergelijking met de proefpersonen die geen baat hadden bij dit apparaat.
Dit onderzoek zal de vorm aannemen van een gerandomiseerde gecontroleerde trial op 3 sites. De "kwantitatieve" evaluatiecomponent van resultaten en processen zal worden aangevuld met een kwalitatieve antropologische en sociaal-politieke evaluatiecomponent die de trajecten van individuen en de implementatie van het programma documenteert, evenals een "participatief onderzoek"-component gericht op een dialoog tussen gebruikers , onderzoekers en professionals.
De patiënt die profiteert van het programma "Advanced Guidelines in Psychiatric" wordt aangemoedigd om het document "Advanced Guidelines in Psychiatric" in te vullen en krijgt ondersteuning bij het opstellen ervan. De niet-begunstigde patiënt van het programma zal ongewijzigd contact opnemen met zijn psychiater.
Het experimentele ontwerp van de kwantitatieve component is gebaseerd op een experimentele, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, parallelle studie, waarbij twee groepen proefpersonen met ernstige psychiatrische stoornissen werden vergeleken.
Dit onderzoek zal de effectiviteit, efficiëntie en impact beoordelen van het programma "Advanced Directives in Psychiatric" in vergelijking met alleen conventionele psychiatrische zorg.
Uiteindelijk staat het doel van het beschrijven van de effecten van het programma op gezondheidsorganisaties en op de representaties en praktijken van professionals, zorgverleners en gebruikers ten dienste van een beter begrip van de mogelijke voorwaarden voor de veralgemening van dit experiment.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar;
- gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire I-stoornis of schizoaffectieve stoornis
- het ontvangen van ambulante zorg door een behandelend psychiater, onderzoeker
- in het jaar voorafgaand aan de opname minimaal één keer onder dwang in het ziekenhuis zijn opgenomen
- in de beslissingsbevoegdheid zijn
- kan onder curatele staan
- akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek en met geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon, evenals door de wettelijke vertegenwoordiger in het geval van een persoon onder curatele.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
- in situaties van incompetentie bij het nemen van beslissingen
- niet kunnen lezen en schrijven
- die weigert deel te nemen aan het onderzoek, of de wettelijke vertegenwoordiger die weigert deel te nemen aan het onderzoek in het geval van een persoon die onder curatele staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: begunstigde van het wilsverklaringsprogramma
|
De patiënt vult een vragenlijst in om vooraf zijn wensen met betrekking tot zijn toekomstige zorg in de psychiatrie kenbaar te maken.
|
|
Actieve vergelijker: begunstigde van standaardondersteuning
|
gestandaardiseerd onderhoud met de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gedwongen opname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames door de twee groepen te vergelijken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van herstelpercentages van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage wordt beoordeeld door de Recovery Assessment Scale (RAS)
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van het empowermentpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het tarief wordt beoordeeld door de Empowerment Scale (ES)
|
12 maanden
|
|
Het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van een specifieke schaal: de S-QOL.
Het is een zelfgerapporteerd instrument van 41 items dat de kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie beoordeelt
|
12 maanden
|
|
Het meten van psychische klachten van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geestelijke gezondheidssymptomen worden gemeten door Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
|
12 maanden
|
|
Evaluatie van de therapeutische alliantie tussen de patiënt en zijn psychiater
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De therapeutische alliantie tussen de patiënt en zijn psychiater wordt beoordeeld door de 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Ziektebewustzijn meten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziektebewustzijn wordt beoordeeld door de évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder
|
12 maanden
|
|
Beoordeling van de ernst van de psychiatrische stoornis door de psychiater
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ernst van de psychiatrische stoornis wordt beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression (ICG)-schaal
|
12 maanden
|
|
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal opgenomen patiënten
|
12 maanden
|
|
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
|
12 maanden
|
|
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal poliklinische bezoeken
|
12 maanden
|
|
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verlies van productiviteit
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Register-ID: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .