Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter, gerandomiseerde, vergelijkende en prospectieve studie ter evaluatie van de impact op het zorgpad van een redactioneel programma vergezeld van geavanceerde richtlijnen in de psychiatrie (DAP) voor mensen die lijden aan schizofrenie, bipolaire I-stoornis of schizoaffectieve stoornis (DAiP)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experimenteren met een protocol van richtlijnen voor psychiatrische vooruitgang: gerandomiseerde gecontroleerde multi-site trial

Ernstige psychische aandoeningen gaan gepaard met cognitieve fluctuaties die de besluitvormingsvaardigheden kunnen veranderen en kunnen leiden tot gedwongen zorg. Rekening houdend met enerzijds de gezondheids-, sociale en economische impact van gedwongen ziekenhuisopname, anderzijds het belang van zelfbeschikking, de versterking van de slagkracht in de evolutie van deze aandoeningen, nieuwe strategieën om beter na te denken de opvattingen van mensen zijn ontwikkeld.

Onder deze, het opstellen van geavanceerde richtlijnen in de psychiatrie (ADP), stelt mensen met psychische stoornissen in staat om te schrijven terwijl hun besluitvormingsvaardigheden worden hersteld zorginstructies in geval van decompensatie.

Het is een hulpmiddel voor "geavanceerde therapeutische educatie" en vroege preventie van terugval.

Er wordt verondersteld dat de implementatie van opstellen vergezeld van schriftelijke wilsverklaringen aan mensen met ernstige psychiatrische stoornissen op korte termijn het aantal gedwongen ziekenhuisopnames van deze mensen vermindert, in vergelijking met de proefpersonen die geen baat hadden bij dit apparaat.

Dit onderzoek zal de vorm aannemen van een gerandomiseerde gecontroleerde trial op 3 sites. De "kwantitatieve" evaluatiecomponent van resultaten en processen zal worden aangevuld met een kwalitatieve antropologische en sociaal-politieke evaluatiecomponent die de trajecten van individuen en de implementatie van het programma documenteert, evenals een "participatief onderzoek"-component gericht op een dialoog tussen gebruikers , onderzoekers en professionals.

De patiënt die profiteert van het programma "Advanced Guidelines in Psychiatric" wordt aangemoedigd om het document "Advanced Guidelines in Psychiatric" in te vullen en krijgt ondersteuning bij het opstellen ervan. De niet-begunstigde patiënt van het programma zal ongewijzigd contact opnemen met zijn psychiater.

Het experimentele ontwerp van de kwantitatieve component is gebaseerd op een experimentele, gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde, parallelle studie, waarbij twee groepen proefpersonen met ernstige psychiatrische stoornissen werden vergeleken.

Dit onderzoek zal de effectiviteit, efficiëntie en impact beoordelen van het programma "Advanced Directives in Psychiatric" in vergelijking met alleen conventionele psychiatrische zorg.

Uiteindelijk staat het doel van het beschrijven van de effecten van het programma op gezondheidsorganisaties en op de representaties en praktijken van professionals, zorgverleners en gebruikers ten dienste van een beter begrip van de mogelijke voorwaarden voor de veralgemening van dit experiment.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

399

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar;
  • gediagnosticeerd met schizofrenie, bipolaire I-stoornis of schizoaffectieve stoornis
  • het ontvangen van ambulante zorg door een behandelend psychiater, onderzoeker
  • in het jaar voorafgaand aan de opname minimaal één keer onder dwang in het ziekenhuis zijn opgenomen
  • in de beslissingsbevoegdheid zijn
  • kan onder curatele staan
  • akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek en met geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon, evenals door de wettelijke vertegenwoordiger in het geval van een persoon onder curatele.

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar;
  • gelijktijdig deelnemen aan een ander onderzoek
  • in situaties van incompetentie bij het nemen van beslissingen
  • niet kunnen lezen en schrijven
  • die weigert deel te nemen aan het onderzoek, of de wettelijke vertegenwoordiger die weigert deel te nemen aan het onderzoek in het geval van een persoon die onder curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: begunstigde van het wilsverklaringsprogramma
De patiënt vult een vragenlijst in om vooraf zijn wensen met betrekking tot zijn toekomstige zorg in de psychiatrie kenbaar te maken.
Actieve vergelijker: begunstigde van standaardondersteuning
gestandaardiseerd onderhoud met de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gedwongen opname
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van het aantal ziekenhuisopnames door de twee groepen te vergelijken
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van herstelpercentages van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage wordt beoordeeld door de Recovery Assessment Scale (RAS)
12 maanden
Evaluatie van het empowermentpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Het tarief wordt beoordeeld door de Empowerment Scale (ES)
12 maanden
Het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van een specifieke schaal: de S-QOL. Het is een zelfgerapporteerd instrument van 41 items dat de kwaliteit van leven van patiënten met schizofrenie beoordeelt
12 maanden
Het meten van psychische klachten van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Geestelijke gezondheidssymptomen worden gemeten door Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 maanden
Evaluatie van de therapeutische alliantie tussen de patiënt en zijn psychiater
Tijdsspanne: 12 maanden
De therapeutische alliantie tussen de patiënt en zijn psychiater wordt beoordeeld door de 4-Point Alliance Self Report (4-PAS) vragenlijst
12 maanden
Ziektebewustzijn meten
Tijdsspanne: 12 maanden
Ziektebewustzijn wordt beoordeeld door de évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder
12 maanden
Beoordeling van de ernst van de psychiatrische stoornis door de psychiater
Tijdsspanne: 12 maanden
De ernst van de psychiatrische stoornis wordt beoordeeld aan de hand van de Clinical Global Impression (ICG)-schaal
12 maanden
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal opgenomen patiënten
12 maanden
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
12 maanden
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal poliklinische bezoeken
12 maanden
Medico-economische analyse (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verlies van productiviteit
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Register-ID: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren