- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03630822
정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 정신분열정동 장애로 고통받는 사람들을 위한 DAP(Advance Directives in Psychiatry)와 함께 편집 프로그램의 치료 경로에 미치는 영향을 평가하는 다기관, 무작위, 비교 및 전향적 연구 (DAiP)
Psychiatric Advance Directives의 프로토콜 실험: 무작위 제어 다중 사이트 시험
심각한 정신 질환은 의사 결정 기술을 변경하고 강제 치료로 이어질 수 있는 인지 변동을 동반합니다. 한편으로는 강제 입원의 건강, 사회적 및 경제적 영향을 고려하고, 다른 한편으로는 자기 결정의 중요성, 이러한 장애의 진화에서 행동할 수 있는 힘의 강화, 더 나은 반영을 위한 새로운 전략 사람들의 견해가 발전했습니다.
이 중 ADP(Advanced Directives in Psychiatric)의 초안을 작성하면 정신 장애가 있는 사람들이 의사 결정 기술이 보상 상실의 경우 치료 지침을 복원하면서 글을 쓸 수 있습니다.
그것은 "고급 치료 교육"과 재발의 조기 예방 도구입니다.
중증 정신 장애가 있는 사람에 대한 사전 지시서와 함께 초안을 작성하면 이 장치의 혜택을 받지 못한 피험자와 비교하여 이러한 사람들의 강제 입원 치료 경로 수가 단기적으로 감소한다는 가설이 있습니다.
이 연구는 3개 사이트에서 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것입니다. 결과 및 프로세스의 "정량적" 평가 구성 요소는 개인의 궤적과 프로그램 구현을 문서화하는 정성적 인류학적 및 사회정치적 평가 구성 요소와 사용자 간의 대화를 목표로 하는 "참여 연구" 구성 요소로 완성됩니다. , 연구원 및 전문가.
"Advanced Directives in Psychiatric" 프로그램의 수혜자인 환자는 "Advanced Directives in Psychiatric" 문서를 작성하도록 권장되며 초안을 작성할 때 지원을 받게 됩니다. 프로그램의 비수혜자 환자는 변함없이 그의 정신과 의사와 함께 후속 조치를 취할 것입니다.
정량적 구성 요소의 실험 설계는 심각한 정신 장애가 있는 두 그룹의 피험자를 비교하는 실험적 무작위 전향적 통제 병렬 연구를 기반으로 합니다.
이 연구는 기존의 정신과 치료 단독과 비교하여 "정신과 고급 지침" 프로그램의 효과, 효율성 및 영향을 평가할 것입니다.
궁극적으로 건강 조직과 전문가, 간병인 및 사용자의 표현 및 관행에 대한 프로그램의 효과를 설명하는 목적은 이 실험의 일반화 가능성 조건을 더 잘 이해하는 데 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 분열정동 장애로 진단받은 경우
- 치료하는 정신과 의사, 수사관에 의해 외래 치료를 받음
- 편입 전 1년 동안 최소 1회 이상 강제 입원
- 의사 결정 관할권에 있음
- 큐레이터 밑에서 일할 수 있다
- 피험자 및 피후견인의 경우 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서와 함께 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 다른 연구에 동시에 참여
- 의사결정 능력이 없는 상황에서
- 읽고 쓸 수 없다
- 연구 참여를 거부하거나 피후견인의 경우 연구 참여를 거부하는 법정대리인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 지시 프로그램의 수혜자
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환자는 정신과에서 향후 치료에 대한 희망 사항을 미리 표현하기 위해 설문지를 작성합니다.
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활성 비교기: 표준 지원 수혜자
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환자와의 표준화된 유지 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제입원환자 비율
기간: 12 개월
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두 그룹을 비교하여 입원율 평가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 회복율 평가
기간: 12 개월
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비율은 RAS(회복 평가 척도)로 평가합니다.
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12 개월
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권한 부여 비율 평가
기간: 12 개월
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비율은 권한 부여 척도(ES)에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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환자의 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질은 특정 척도인 S-QOL을 사용하여 측정됩니다.
정신 분열증 환자의 삶의 질을 평가하는 41개 항목의 자가 보고 도구입니다.
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12 개월
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환자의 정신 건강 증상 측정
기간: 12 개월
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정신 건강 증상은 Modified Colorado Symptom Index(MCSI)로 측정됩니다.
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12 개월
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환자와 그의 정신과 의사 간의 치료 동맹 평가
기간: 12 개월
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환자와 그의 정신과 의사 간의 치료 동맹은 4-PAS(4-Point Alliance Self Report) 설문지로 평가됩니다.
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12 개월
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질병 인식 측정
기간: 12 개월
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질병 인식은 évaluée par l'échelle SUMD(Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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정신과 의사에 의한 정신 장애의 중증도 평가
기간: 12 개월
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정신 장애의 중증도는 ICG(Clinical Global Impression) 척도에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
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입원 환자 수
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12 개월
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의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
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응급실 방문 횟수
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12 개월
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의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
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외래 진료 횟수
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12 개월
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의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
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생산성 손실
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (레지스트리 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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