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정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 정신분열정동 장애로 고통받는 사람들을 위한 DAP(Advance Directives in Psychiatry)와 함께 편집 프로그램의 치료 경로에 미치는 영향을 평가하는 다기관, 무작위, 비교 및 ​​전향적 연구 (DAiP)

2022년 3월 16일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Psychiatric Advance Directives의 프로토콜 실험: 무작위 제어 다중 사이트 시험

심각한 정신 질환은 의사 결정 기술을 변경하고 강제 치료로 이어질 수 있는 인지 변동을 동반합니다. 한편으로는 강제 입원의 건강, 사회적 및 경제적 영향을 고려하고, 다른 한편으로는 자기 결정의 중요성, 이러한 장애의 진화에서 행동할 수 있는 힘의 강화, 더 나은 반영을 위한 새로운 전략 사람들의 견해가 발전했습니다.

이 중 ADP(Advanced Directives in Psychiatric)의 초안을 작성하면 정신 장애가 있는 사람들이 의사 결정 기술이 보상 상실의 경우 치료 지침을 복원하면서 글을 쓸 수 있습니다.

그것은 "고급 치료 교육"과 재발의 조기 예방 도구입니다.

중증 정신 장애가 있는 사람에 대한 사전 지시서와 함께 초안을 작성하면 이 장치의 혜택을 받지 못한 피험자와 비교하여 이러한 사람들의 강제 입원 치료 경로 수가 단기적으로 감소한다는 가설이 있습니다.

이 연구는 3개 사이트에서 무작위 통제 시험의 형태를 취할 것입니다. 결과 및 프로세스의 "정량적" 평가 구성 요소는 개인의 궤적과 프로그램 구현을 문서화하는 정성적 인류학적 및 사회정치적 평가 구성 요소와 사용자 간의 대화를 목표로 하는 "참여 연구" 구성 요소로 완성됩니다. , 연구원 및 전문가.

"Advanced Directives in Psychiatric" 프로그램의 수혜자인 환자는 "Advanced Directives in Psychiatric" 문서를 작성하도록 권장되며 초안을 작성할 때 지원을 받게 됩니다. 프로그램의 비수혜자 환자는 변함없이 그의 정신과 의사와 함께 후속 조치를 취할 것입니다.

정량적 구성 요소의 실험 설계는 심각한 정신 장애가 있는 두 그룹의 피험자를 비교하는 실험적 무작위 전향적 통제 병렬 연구를 기반으로 합니다.

이 연구는 기존의 정신과 치료 단독과 비교하여 "정신과 고급 지침" 프로그램의 효과, 효율성 및 영향을 평가할 것입니다.

궁극적으로 건강 조직과 전문가, 간병인 및 사용자의 표현 및 관행에 대한 프로그램의 효과를 설명하는 목적은 이 실험의 일반화 가능성 조건을 더 잘 이해하는 데 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

399

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정신분열증, 제1형 양극성 장애 또는 분열정동 장애로 진단받은 경우
  • 치료하는 정신과 의사, 수사관에 의해 외래 치료를 받음
  • 편입 전 1년 동안 최소 1회 이상 강제 입원
  • 의사 결정 관할권에 있음
  • 큐레이터 밑에서 일할 수 있다
  • 피험자 및 피후견인의 경우 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서와 함께 연구 참여에 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 다른 연구에 동시에 참여
  • 의사결정 능력이 없는 상황에서
  • 읽고 쓸 수 없다
  • 연구 참여를 거부하거나 피후견인의 경우 연구 참여를 거부하는 법정대리인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사전 지시 프로그램의 수혜자
환자는 정신과에서 향후 치료에 대한 희망 사항을 미리 표현하기 위해 설문지를 작성합니다.
활성 비교기: 표준 지원 수혜자
환자와의 표준화된 유지 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강제입원환자 비율
기간: 12 개월
두 그룹을 비교하여 입원율 평가
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 회복율 평가
기간: 12 개월
비율은 RAS(회복 평가 척도)로 평가합니다.
12 개월
권한 부여 비율 평가
기간: 12 개월
비율은 권한 부여 척도(ES)에 의해 평가됩니다.
12 개월
환자의 건강 관련 삶의 질 측정
기간: 12 개월
건강 관련 삶의 질은 특정 척도인 S-QOL을 사용하여 측정됩니다. 정신 분열증 환자의 삶의 질을 평가하는 41개 항목의 자가 보고 도구입니다.
12 개월
환자의 정신 건강 증상 측정
기간: 12 개월
정신 건강 증상은 Modified Colorado Symptom Index(MCSI)로 측정됩니다.
12 개월
환자와 그의 정신과 의사 간의 치료 동맹 평가
기간: 12 개월
환자와 그의 정신과 의사 간의 치료 동맹은 4-PAS(4-Point Alliance Self Report) 설문지로 평가됩니다.
12 개월
질병 인식 측정
기간: 12 개월
질병 인식은 évaluée par l'échelle SUMD(Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)에 의해 평가됩니다.
12 개월
정신과 의사에 의한 정신 장애의 중증도 평가
기간: 12 개월
정신 장애의 중증도는 ICG(Clinical Global Impression) 척도에 의해 평가됩니다.
12 개월
의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
입원 환자 수
12 개월
의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
응급실 방문 횟수
12 개월
의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
외래 진료 횟수
12 개월
의료경제 분석(비용-효용)
기간: 12 개월
생산성 손실
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (레지스트리 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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