- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03630822
Multisenter, randomisert, komparativ og prospektiv studie som evaluerer innvirkningen på omsorgsveien til et redaksjonelt program ledsaget av forhåndsdirektiver i psykiatri (DAP) for mennesker som lider av schizofreni, bipolar I-lidelse eller schizoaffektiv lidelse (DAiP)
Eksperimentering av en protokoll for psykiatriske forhåndsdirektiver: Randomisert kontrollert flerstedsprøve
Alvorlig psykisk lidelse er ledsaget av kognitive svingninger som kan endre beslutningsevner og føre til tvungen omsorg. Tar på den ene siden de helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvensene av tvangsinnleggelse i betraktning, på den andre siden viktigheten av selvbestemmelse, styrkingen av makten til å handle i utviklingen av disse lidelsene, nye strategier for bedre å reflektere synet til mennesker har blitt utviklet.
Blant disse, utformingen av avanserte direktiver i psykiatri (ADP), lar personer med psykiske lidelser skrive mens deres beslutningsevner blir gjenopprettet omsorgsinstruksjoner i tilfelle dekompensasjon.
Det er et verktøy for "avansert terapeutisk utdanning" og tidlig forebygging av tilbakefall.
Det antas at implementering av utkast ledsaget av forhåndsdirektiver til personer med alvorlige psykiatriske lidelser reduserer på kort sikt antallet tvangsinnleggelser for disse personene, sammenlignet med forsøkspersonene som ikke har hatt nytte av denne enheten.
Denne forskningen vil ta form av en randomisert kontrollert studie på 3 steder. Den «kvantitative» evalueringskomponenten av resultater og prosesser vil bli komplettert med en kvalitativ antropologisk og sosiopolitisk evalueringskomponent som dokumenterer individers forløp og gjennomføringen av programmet, samt en «deltakende forskning»-komponent rettet mot en dialog mellom brukerne , forskere og fagfolk.
Pasienten som er mottaker av programmet "Advanced Directives in Psychiatric" vil bli oppfordret til å fylle ut "Advanced Directives in Psychiatric"-dokumentet og vil motta støtte til å utarbeide dem. Den ikke-begunstigede pasienten av programmet vil følge opp med sin psykiater uendret.
Den eksperimentelle utformingen av den kvantitative komponenten er basert på en eksperimentell, randomisert, prospektiv, kontrollert, parallell studie, som sammenligner to grupper av forsøkspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser.
Denne forskningen vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og virkningen av programmet "Avanserte direktiver i psykiatrisk" sammenlignet med konvensjonell psykiatrisk behandling alene.
Til syvende og sist er målet med å beskrive effekten av programmet på helseorganisasjoner og på representasjonene og praksisene til fagpersoner, omsorgspersoner og brukere til tjeneste for en bedre forståelse av mulighetene for generalisering av denne eksperimenteringen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år;
- diagnostisert med schizofreni, bipolar lidelse I eller schizoaffektiv lidelse
- mottar ambulant behandling av en behandlende psykiater, etterforsker
- å ha vært innlagt under tvang minst én gang i løpet av året før inkluderingen
- være i beslutningsjurisdiksjon
- kan være under kurator
- samtykke til å delta i studien og med informert samtykke signert av forsøkspersonen, samt av den juridiske representanten når det gjelder en person under vergemål.
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 år gammel;
- deltar i en annen studie samtidig
- i situasjoner med inkompetanse til å ta beslutninger
- ikke kan lese og skrive
- å nekte å delta i studien, eller den prosessfullmektig som nekter å delta i studien når det gjelder en person under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mottaker av forhåndsdirektivprogrammet
|
Pasienten fyller ut et spørreskjema for på forhånd å uttrykke sine ønsker om sin fremtidige omsorg i psykiatrien.
|
|
Aktiv komparator: mottaker av standardstøtte
|
standardisert vedlikehold med pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med tvangsinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av sykehusinnleggelsesraten ved å sammenligne de to gruppene
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utvinningsgrad for pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen vurderes av Recovery Assessment Scale (RAS)
|
12 måneder
|
|
Evaluering av empowerment rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Satsen vurderes av Empowerment Scale (ES)
|
12 måneder
|
|
Måling av helserelatert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av en bestemt skala: S-QOL.
Det er et selvrapportert instrument på 41 elementer som vurderer livskvaliteten hos pasienter med schizofreni
|
12 måneder
|
|
Måling av psykiske helsesymptomer hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Psykiske helsesymptomer måles med Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
|
12 måneder
|
|
Evaluering av den terapeutiske alliansen mellom pasienten og hans psykiater
Tidsramme: 12 måneder
|
Den terapeutiske alliansen mellom pasienten og hans psykiater vurderes av spørreskjemaet 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
|
12 måneder
|
|
Måling av sykdomsbevissthet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykdomsbevissthet vurderes av évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
|
12 måneder
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av den psykiatriske lidelsen av psykiateren
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlighetsgraden av den psykiatriske lidelsen vurderes av Clinical Global Impression (ICG) skalaen
|
12 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall innlagte pasienter
|
12 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall akuttmottaksbesøk
|
12 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall polikliniske besøk
|
12 måneder
|
|
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tap av produktivitet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .