Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter, randomisert, komparativ og prospektiv studie som evaluerer innvirkningen på omsorgsveien til et redaksjonelt program ledsaget av forhåndsdirektiver i psykiatri (DAP) for mennesker som lider av schizofreni, bipolar I-lidelse eller schizoaffektiv lidelse (DAiP)

16. mars 2022 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Eksperimentering av en protokoll for psykiatriske forhåndsdirektiver: Randomisert kontrollert flerstedsprøve

Alvorlig psykisk lidelse er ledsaget av kognitive svingninger som kan endre beslutningsevner og føre til tvungen omsorg. Tar på den ene siden de helsemessige, sosiale og økonomiske konsekvensene av tvangsinnleggelse i betraktning, på den andre siden viktigheten av selvbestemmelse, styrkingen av makten til å handle i utviklingen av disse lidelsene, nye strategier for bedre å reflektere synet til mennesker har blitt utviklet.

Blant disse, utformingen av avanserte direktiver i psykiatri (ADP), lar personer med psykiske lidelser skrive mens deres beslutningsevner blir gjenopprettet omsorgsinstruksjoner i tilfelle dekompensasjon.

Det er et verktøy for "avansert terapeutisk utdanning" og tidlig forebygging av tilbakefall.

Det antas at implementering av utkast ledsaget av forhåndsdirektiver til personer med alvorlige psykiatriske lidelser reduserer på kort sikt antallet tvangsinnleggelser for disse personene, sammenlignet med forsøkspersonene som ikke har hatt nytte av denne enheten.

Denne forskningen vil ta form av en randomisert kontrollert studie på 3 steder. Den «kvantitative» evalueringskomponenten av resultater og prosesser vil bli komplettert med en kvalitativ antropologisk og sosiopolitisk evalueringskomponent som dokumenterer individers forløp og gjennomføringen av programmet, samt en «deltakende forskning»-komponent rettet mot en dialog mellom brukerne , forskere og fagfolk.

Pasienten som er mottaker av programmet "Advanced Directives in Psychiatric" vil bli oppfordret til å fylle ut "Advanced Directives in Psychiatric"-dokumentet og vil motta støtte til å utarbeide dem. Den ikke-begunstigede pasienten av programmet vil følge opp med sin psykiater uendret.

Den eksperimentelle utformingen av den kvantitative komponenten er basert på en eksperimentell, randomisert, prospektiv, kontrollert, parallell studie, som sammenligner to grupper av forsøkspersoner med alvorlige psykiatriske lidelser.

Denne forskningen vil vurdere effektiviteten, effektiviteten og virkningen av programmet "Avanserte direktiver i psykiatrisk" sammenlignet med konvensjonell psykiatrisk behandling alene.

Til syvende og sist er målet med å beskrive effekten av programmet på helseorganisasjoner og på representasjonene og praksisene til fagpersoner, omsorgspersoner og brukere til tjeneste for en bedre forståelse av mulighetene for generalisering av denne eksperimenteringen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år;
  • diagnostisert med schizofreni, bipolar lidelse I eller schizoaffektiv lidelse
  • mottar ambulant behandling av en behandlende psykiater, etterforsker
  • å ha vært innlagt under tvang minst én gang i løpet av året før inkluderingen
  • være i beslutningsjurisdiksjon
  • kan være under kurator
  • samtykke til å delta i studien og med informert samtykke signert av forsøkspersonen, samt av den juridiske representanten når det gjelder en person under vergemål.

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 18 år gammel;
  • deltar i en annen studie samtidig
  • i situasjoner med inkompetanse til å ta beslutninger
  • ikke kan lese og skrive
  • å nekte å delta i studien, eller den prosessfullmektig som nekter å delta i studien når det gjelder en person under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mottaker av forhåndsdirektivprogrammet
Pasienten fyller ut et spørreskjema for på forhånd å uttrykke sine ønsker om sin fremtidige omsorg i psykiatrien.
Aktiv komparator: mottaker av standardstøtte
standardisert vedlikehold med pasienten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tvangsinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av sykehusinnleggelsesraten ved å sammenligne de to gruppene
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av utvinningsgrad for pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Satsen vurderes av Recovery Assessment Scale (RAS)
12 måneder
Evaluering av empowerment rate
Tidsramme: 12 måneder
Satsen vurderes av Empowerment Scale (ES)
12 måneder
Måling av helserelatert livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Helserelatert livskvalitet måles ved hjelp av en bestemt skala: S-QOL. Det er et selvrapportert instrument på 41 elementer som vurderer livskvaliteten hos pasienter med schizofreni
12 måneder
Måling av psykiske helsesymptomer hos pasienter
Tidsramme: 12 måneder
Psykiske helsesymptomer måles med Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
12 måneder
Evaluering av den terapeutiske alliansen mellom pasienten og hans psykiater
Tidsramme: 12 måneder
Den terapeutiske alliansen mellom pasienten og hans psykiater vurderes av spørreskjemaet 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
12 måneder
Måling av sykdomsbevissthet
Tidsramme: 12 måneder
Sykdomsbevissthet vurderes av évaluée par l'échelle SUMD (Scale to Assess Unawareness in Mental Disorder)
12 måneder
Evaluering av alvorlighetsgraden av den psykiatriske lidelsen av psykiateren
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlighetsgraden av den psykiatriske lidelsen vurderes av Clinical Global Impression (ICG) skalaen
12 måneder
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
Antall innlagte pasienter
12 måneder
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
Antall akuttmottaksbesøk
12 måneder
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
Antall polikliniske besøk
12 måneder
Medisinsk-økonomisk analyse (kostnadsnytte)
Tidsramme: 12 måneder
Tap av produktivitet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Registeridentifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere