- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03630822
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Comparativo e Prospectivo Avaliando o Impacto na Trajetória Assistencial de um Programa Editorial Acompanhado de Diretivas Antecipadas em Psiquiatria (DAP) para Pessoas com Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou Transtorno Esquizoafetivo (DAiP)
Experimentação de um Protocolo de Diretivas Antecipadas Psiquiátricas: Ensaio Randomizado Controlado em Vários Locais
A doença mental grave é acompanhada por flutuações cognitivas que podem alterar as habilidades de tomada de decisão e levar a cuidados forçados. Tendo em conta, por um lado, o impacto sanitário, social e económico do internamento forçado, por outro, a importância da autodeterminação, o reforço do poder de actuação na evolução destas perturbações, novas estratégias para melhor reflectir as opiniões das pessoas foram desenvolvidas.
Dentre elas, a elaboração de Diretivas Avançadas em Psiquiatria (ADP), permite que pessoas com transtornos mentais escrevam enquanto suas habilidades de tomada de decisão são restauradas instruções de cuidados em caso de descompensação.
É uma ferramenta de "educação terapêutica avançada" e prevenção precoce de recaídas.
Hipotetiza-se que a implantação da elaboração acompanhada de diretivas antecipadas de vontade às pessoas com transtornos psiquiátricos graves diminui, em curto prazo, o número de internações forçadas no percurso assistencial dessas pessoas, em comparação aos sujeitos não beneficiados por esse dispositivo.
Esta pesquisa assumirá a forma de um estudo randomizado controlado em 3 locais. A componente de avaliação "quantitativa" dos resultados e processos será completada com uma componente de avaliação qualitativa antropológica e sociopolítica documentando as trajetórias dos indivíduos e a implementação do programa, bem como uma componente de "investigação participante" destinada a um diálogo entre os utilizadores , pesquisadores e profissionais.
O paciente beneficiário do programa "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" será incentivado a preencher o documento "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" e receberá apoio na sua elaboração. O paciente não beneficiário do programa fará acompanhamento com seu psiquiatra inalterado.
O desenho experimental da componente quantitativa baseia-se num estudo experimental, aleatório, prospectivo, controlado, paralelo, comparando dois grupos de sujeitos com perturbações psiquiátricas graves.
Esta pesquisa avaliará a eficácia, eficiência e impacto do programa "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" em comparação com o tratamento psiquiátrico convencional sozinho.
Em última instância, o objetivo de descrever os efeitos do programa nas organizações de saúde e nas representações e práticas dos profissionais, cuidadores e usuários está a serviço de uma melhor compreensão das condições de possibilidade da generalização dessa experimentação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos;
- diagnosticado com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou transtorno esquizoafetivo
- recebendo cuidados ambulatoriais por um psiquiatra, investigador
- ter sido hospitalizado sob coação pelo menos uma vez durante o ano anterior à inclusão
- estar na jurisdição de tomada de decisão
- pode estar sob curadoria
- concordando em participar do estudo e mediante consentimento informado assinado pelo sujeito, bem como pelo representante legal no caso de pessoa sob tutela.
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos;
- participando de outro estudo simultaneamente
- em situações de incompetência decisória
- não sabe ler e escrever
- recusando-se a participar do estudo, ou o representante legal recusando-se a participar do estudo no caso de pessoa sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: beneficiário do programa diretivo antecipado
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O paciente preenche um questionário para expressar antecipadamente seus desejos em relação ao seu futuro atendimento em psiquiatria.
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Comparador Ativo: beneficiário do Suporte padrão
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manutenção padronizada com o paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pacientes com internação compulsória
Prazo: 12 meses
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Avaliação da taxa de internação comparando os dois grupos
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das taxas de recuperação do paciente
Prazo: 12 meses
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A taxa é avaliada pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
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12 meses
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Avaliação da taxa de empoderamento
Prazo: 12 meses
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A taxa é avaliada pela Escala de Empoderamento (ES)
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12 meses
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Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida por meio de uma escala específica: o S-QOL.
É um instrumento autorreferido de 41 itens que avalia a qualidade de vida em pacientes com esquizofrenia
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12 meses
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Medindo os sintomas de saúde mental dos pacientes
Prazo: 12 meses
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Os sintomas de saúde mental são medidos pelo Índice de Sintomas do Colorado Modificado (MCSI)
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12 meses
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Avaliação da aliança terapêutica entre o paciente e seu psiquiatra
Prazo: 12 meses
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A aliança terapêutica entre o paciente e seu psiquiatra é avaliada pelo questionário 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
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12 meses
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Medindo a consciência da doença
Prazo: 12 meses
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A consciência da doença é avaliada pelo évaluée par l'échelle SUMD (Escala para avaliar a falta de consciência no transtorno mental
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12 meses
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Avaliação da gravidade do transtorno psiquiátrico pelo psiquiatra
Prazo: 12 meses
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A gravidade do transtorno psiquiátrico é avaliada pela escala Clinical Global Impression (ICG)
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12 meses
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Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes internados
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12 meses
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Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência
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12 meses
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Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
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Número de consultas ambulatoriais
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12 meses
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Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
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Perda de produtividade
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tinland A, Loubiere S, Mougeot F, Jouet E, Pontier M, Baumstarck K, Loundou A, Franck N, Lancon C, Auquier P; DAiP Group. Effect of Psychiatric Advance Directives Facilitated by Peer Workers on Compulsory Admission Among People With Mental Illness: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Aug 1;79(8):752-759. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2022.1627.
- Tinland A, Leclerc L, Loubiere S, Mougeot F, Greacen T, Pontier M, Franck N, Lancon C, Boucekine M, Auquier P. Psychiatric advance directives for people living with schizophrenia, bipolar I disorders, or schizoaffective disorders: Study protocol for a randomized controlled trial - DAiP study. BMC Psychiatry. 2019 Dec 27;19(1):422. doi: 10.1186/s12888-019-2416-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-04
- 2018-A00146-49 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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