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Estudo Multicêntrico, Randomizado, Comparativo e Prospectivo Avaliando o Impacto na Trajetória Assistencial de um Programa Editorial Acompanhado de Diretivas Antecipadas em Psiquiatria (DAP) para Pessoas com Esquizofrenia, Transtorno Bipolar I ou Transtorno Esquizoafetivo (DAiP)

16 de março de 2022 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Experimentação de um Protocolo de Diretivas Antecipadas Psiquiátricas: Ensaio Randomizado Controlado em Vários Locais

A doença mental grave é acompanhada por flutuações cognitivas que podem alterar as habilidades de tomada de decisão e levar a cuidados forçados. Tendo em conta, por um lado, o impacto sanitário, social e económico do internamento forçado, por outro, a importância da autodeterminação, o reforço do poder de actuação na evolução destas perturbações, novas estratégias para melhor reflectir as opiniões das pessoas foram desenvolvidas.

Dentre elas, a elaboração de Diretivas Avançadas em Psiquiatria (ADP), permite que pessoas com transtornos mentais escrevam enquanto suas habilidades de tomada de decisão são restauradas instruções de cuidados em caso de descompensação.

É uma ferramenta de "educação terapêutica avançada" e prevenção precoce de recaídas.

Hipotetiza-se que a implantação da elaboração acompanhada de diretivas antecipadas de vontade às pessoas com transtornos psiquiátricos graves diminui, em curto prazo, o número de internações forçadas no percurso assistencial dessas pessoas, em comparação aos sujeitos não beneficiados por esse dispositivo.

Esta pesquisa assumirá a forma de um estudo randomizado controlado em 3 locais. A componente de avaliação "quantitativa" dos resultados e processos será completada com uma componente de avaliação qualitativa antropológica e sociopolítica documentando as trajetórias dos indivíduos e a implementação do programa, bem como uma componente de "investigação participante" destinada a um diálogo entre os utilizadores , pesquisadores e profissionais.

O paciente beneficiário do programa "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" será incentivado a preencher o documento "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" e receberá apoio na sua elaboração. O paciente não beneficiário do programa fará acompanhamento com seu psiquiatra inalterado.

O desenho experimental da componente quantitativa baseia-se num estudo experimental, aleatório, prospectivo, controlado, paralelo, comparando dois grupos de sujeitos com perturbações psiquiátricas graves.

Esta pesquisa avaliará a eficácia, eficiência e impacto do programa "Diretivas Avançadas em Psiquiatria" em comparação com o tratamento psiquiátrico convencional sozinho.

Em última instância, o objetivo de descrever os efeitos do programa nas organizações de saúde e nas representações e práticas dos profissionais, cuidadores e usuários está a serviço de uma melhor compreensão das condições de possibilidade da generalização dessa experimentação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

399

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos;
  • diagnosticado com esquizofrenia, transtorno bipolar I ou transtorno esquizoafetivo
  • recebendo cuidados ambulatoriais por um psiquiatra, investigador
  • ter sido hospitalizado sob coação pelo menos uma vez durante o ano anterior à inclusão
  • estar na jurisdição de tomada de decisão
  • pode estar sob curadoria
  • concordando em participar do estudo e mediante consentimento informado assinado pelo sujeito, bem como pelo representante legal no caso de pessoa sob tutela.

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos;
  • participando de outro estudo simultaneamente
  • em situações de incompetência decisória
  • não sabe ler e escrever
  • recusando-se a participar do estudo, ou o representante legal recusando-se a participar do estudo no caso de pessoa sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: beneficiário do programa diretivo antecipado
O paciente preenche um questionário para expressar antecipadamente seus desejos em relação ao seu futuro atendimento em psiquiatria.
Comparador Ativo: beneficiário do Suporte padrão
manutenção padronizada com o paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com internação compulsória
Prazo: 12 meses
Avaliação da taxa de internação comparando os dois grupos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das taxas de recuperação do paciente
Prazo: 12 meses
A taxa é avaliada pela Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
12 meses
Avaliação da taxa de empoderamento
Prazo: 12 meses
A taxa é avaliada pela Escala de Empoderamento (ES)
12 meses
Medindo a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes
Prazo: 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde é medida por meio de uma escala específica: o S-QOL. É um instrumento autorreferido de 41 itens que avalia a qualidade de vida em pacientes com esquizofrenia
12 meses
Medindo os sintomas de saúde mental dos pacientes
Prazo: 12 meses
Os sintomas de saúde mental são medidos pelo Índice de Sintomas do Colorado Modificado (MCSI)
12 meses
Avaliação da aliança terapêutica entre o paciente e seu psiquiatra
Prazo: 12 meses
A aliança terapêutica entre o paciente e seu psiquiatra é avaliada pelo questionário 4-Point Alliance Self Report (4-PAS)
12 meses
Medindo a consciência da doença
Prazo: 12 meses
A consciência da doença é avaliada pelo évaluée par l'échelle SUMD (Escala para avaliar a falta de consciência no transtorno mental
12 meses
Avaliação da gravidade do transtorno psiquiátrico pelo psiquiatra
Prazo: 12 meses
A gravidade do transtorno psiquiátrico é avaliada pela escala Clinical Global Impression (ICG)
12 meses
Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
Número de pacientes internados
12 meses
Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
Número de visitas ao departamento de emergência
12 meses
Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
Número de consultas ambulatoriais
12 meses
Análise médico-econômica (custo-utilidade)
Prazo: 12 meses
Perda de produtividade
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-04
  • 2018-A00146-49 (Identificador de registro: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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