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光活性化口腔消毒と水酸化カルシウムを使用した若い永久臼歯の間接歯髄治療

2018年8月14日 更新者:marwa aly fouad elchaghaby、Cairo University

光活性化口腔消毒と水酸化カルシウムを使用した若い永久臼歯の間接歯髄治療の臨床的および放射線学的評価:無作為化臨床試験

この研究の目的は、若い永久臼歯の間接歯髄治療 (IPT) における光活性化口腔消毒 (PAD) と水酸化カルシウムの臨床的および X 線写真の成功を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

間接歯髄治療とは、歯髄に隣接する齲蝕象牙質を温存し、歯髄を生体適合性のある素材で密閉することにより、歯髄の露出を防ぐ処置です。 . 水酸化カルシウムは、歯髄キャッピングのゴールド スタンダードであり、修復象牙質ブリッジの形成を可能にし、歯髄の活力を維持し、歯髄を有害な刺激から保護し、抗菌効果があります。 しかし、シール不良、化学的および機械的接着の欠如、強度不足、長期溶解性、酸エッチング後の劣化の促進、象牙質ブリッジのトンネル欠陥など、経時的な使用に伴ういくつかの欠点が報告されています。 手術の伝統は、感染した組織を除去するために軟化した象牙質を除去することです。しかし、すべての軟象牙質が発掘されたにもかかわらず、残存する微生物はほとんどないため、すべての微生物を根絶することは不可能です。

エビデンスは、齲蝕病変を停止させるために、感染した象牙質を完全に除去することは重要ではなく、選択的な齲蝕除去と複合修復がより良い臨床結果をもたらすことを示唆しています. より保守的で効果的な治療のために、虫歯を完全に除去する代わりに消毒が推奨されています。 . PAD は、光活性化液体と LED 光源の 2 つの非毒性コンポーネントを利用する高度な技術であり、う蝕原性細菌と歯周病原体を選択的に標的にして根絶します。 う蝕管理における PAD の使用は、軟質象牙質の残留細菌を根絶し、迅速な治癒を保証し、治療の予後を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 深いう蝕病変を有する修復可能な下顎第一大臼歯
  • 不可逆的な歯髄炎、フィスチュラ、歯周組織の腫れ、または異常な歯の可動性の臨床徴候および症状の欠如
  • 有害なX線所見の欠如
  • 従順な患者/親、および(e)全身性疾患の欠如。

除外基準:

• 以前に修復された歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:光活性口腔消毒
光活性化口腔消毒は、光活性化液体と LED 光源の 2 つの非毒性コンポーネントを利用した高度な技術であり、う蝕原性細菌と歯周病原体を選択的に標的にして根絶します。
ブラシを使用して溶液を60秒間攪拌しながら、使い捨てチップを使用してPAD溶液を塗布します。軽量の使い捨てチップを病変の中心に配置し、表面のすぐ上に保持します。赤色光が 60 秒間点灯します。 (h)グラスアイオノマーで空洞を密閉し、最終修復物としてコンポジットレジンを充填
他の名前:
  • パッド
アクティブコンパレータ:水酸化カルシウム
水酸化カルシウムは、歯髄キャッピングのゴールド スタンダードであり、修復象牙質ブリッジの形成を可能にし、歯髄の活力を維持し、歯髄を有害な刺激から保護し、抗菌効果があります。
水酸化カルシウム (Dycal ® Dentsply Caulk) は、水酸化カルシウム アプリケーターを使用して適用され、続いてグラス アイオノマー、コンポジット レジンが最終修復物として適用されました。
他の名前:
  • Ca(OH)2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み: 口頭評価尺度
時間枠:2ヶ月
カテゴリ (痛みなし、軽度の痛み、中等度、重度、非常に重度、最悪の可能性のある痛み)。 口頭評価尺度を使用して評価されます。 最小値は痛みがなく、最大値は可能な限り最悪の痛みです。 高い値は悪い結果を表します
2ヶ月
術後の痛み: 口頭評価尺度
時間枠:6ヵ月
カテゴリ (痛みなし、軽度の痛み、中等度、重度、非常に重度、最悪の可能性のある痛み)。 口頭評価尺度を使用して評価されます。 最小値は痛みがなく、最大値は可能な限り最悪の痛みです。 高い値は悪い結果を表します
6ヵ月
術後の痛み: 口頭評価尺度
時間枠:9ヶ月
カテゴリ (痛みなし、軽度の痛み、中等度、重度、非常に重度、最悪の可能性のある痛み)。 口頭評価尺度を使用して評価されます。 最小値は痛みがなく、最大値は可能な限り最悪の痛みです。 高い値は悪い結果を表します
9ヶ月
術後の痛み: 口頭評価尺度
時間枠:12ヶ月
カテゴリ (痛みなし、軽度の痛み、中等度、重度、非常に重度、最悪の可能性のある痛み)。 口頭評価尺度を使用して評価されます。 最小値は痛みがなく、最大値は可能な限り最悪の痛みです。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
打楽器の痛みの有無
時間枠:2、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 鏡の裏で歯を叩いて評価
2、6、9、12ヶ月
腫れ
時間枠:2、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 審査官による目視検査による評価
2、6、9、12ヶ月
洞または瘻孔
時間枠:2、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 審査官による目視検査による評価
2、6、9、12ヶ月
有害な X 線所見
時間枠:2、6、9、12ヶ月
バイナリ結果 (存在または不在)。 Digora ソフトウェアによる評価
2、6、9、12ヶ月
新しく形成された象牙質の厚さ
時間枠:2、6、9、12ヶ月
Digoraソフトウェアを使用。 測定単位はmmでした
2、6、9、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed M Abd Alsamad, PHD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月14日

最初の投稿 (実際)

2018年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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