- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03631277
Непрямое лечение пульпы молодых постоянных моляров с использованием фотоактивируемой дезинфекции полости рта по сравнению с гидроксидом кальция
Клиническая и радиографическая оценка непрямого лечения пульпы молодых постоянных моляров с использованием фотоактивируемой оральной дезинфекции по сравнению с гидроксидом кальция: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрямое лечение пульпы — это процедура, при которой обнажение пульпы предотвращается за счет сохранения кариозного дентина, граничащего с пульпой, и герметизации пульпы биосовместимым материалом. . Гидроксид кальция является золотым стандартом для покрытия пульпы, он способствует формированию репаративного дентинного мостика, поддерживает жизнеспособность пульпы, защищает пульпу от вредных раздражителей и оказывает противомикробное действие. Однако при его использовании с течением времени сообщалось о нескольких недостатках, включая плохую герметизацию, отсутствие химической и механической адгезии, низкую прочность, долговременную растворимость, повышенную деградацию после кислотного травления и туннельные дефекты в дентинном мостовидном протезе. Оперативная традиция заключается в удалении размягченного дентина для ликвидации инфицированной ткани; однако невозможно уничтожить все микроорганизмы, потому что лишь немногие из них останутся, хотя весь мягкий дентин был удален.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что для купирования кариозных поражений не обязательно полностью удалять инфицированный дентин и что выборочное удаление кариеса и реставрация композитом могут дать лучшие клинические результаты. Для более консервативного и эффективного лечения рекомендуется дезинфекция вместо полного удаления кариеса. . PAD — это передовая технология, использующая два нетоксичных компонента, фотоактивирующую жидкость и светодиодный источник света, которые избирательно воздействуют на кариесогенные бактерии и пародонтальные патогены и уничтожают их. Использование PAD при лечении кариеса может уничтожить остаточные бактерии в мягком дентине, обеспечить быстрое заживление и улучшить прогноз лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реставрируемые нижние первые постоянные моляры с глубоким кариозным поражением
- Отсутствие клинических признаков и симптомов необратимого пульпита, свищей, отека в тканях пародонта или аномальной подвижности зубов
- Отсутствие неблагоприятных рентгенологических находок
- Комплаентный пациент/родитель и (e) отсутствие каких-либо системных заболеваний.
Критерий исключения:
• Ранее восстановленные зубы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фотоактивируемая дезинфекция полости рта
фотоактивируемая дезинфекция полости рта — это передовая технология, использующая два нетоксичных компонента, фотоактивирующую жидкость и светодиодный источник света, которые избирательно воздействуют на кариесогенные бактерии и пародонтальные патогены и уничтожают их.
|
Нанесение раствора ПАД одноразовым наконечником с перемешиванием раствора кистью в течение 60 секунд; Размещение легкого одноразового наконечника в центре поражения и удержание его непосредственно над поверхностью; Активация красного света на 60 секунд; (h) Запечатывание полости стеклоиономером с последующим заполнением композитной смолой в качестве окончательной реставрации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гидроксид кальция
Гидроксид кальция является золотым стандартом для покрытия пульпы, он способствует формированию репаративного дентинного мостика, поддерживает жизнеспособность пульпы, защищает пульпу от вредных раздражителей и обладает противомикробным действием.
|
гидроксид кальция ( Dycal ® Dentsply Caulk ) был нанесен с помощью аппликатора гидроксида кальция, затем стеклоиономер, а затем композитная смола в качестве окончательной реставрации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная боль: вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: 2 месяца
|
категориальные (нет боли, легкая боль, умеренная, сильная, очень сильная, сильная возможная боль).
Оценивается с помощью вербальной оценочной шкалы.
минимальное значение соответствует отсутствию боли, максимальное значение соответствует максимально возможной боли.
Более высокие значения представляют худший результат
|
2 месяца
|
|
послеоперационная боль: вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
категориальные (нет боли, легкая боль, умеренная, сильная, очень сильная, сильная возможная боль).
Оценивается с помощью вербальной оценочной шкалы.
минимальное значение соответствует отсутствию боли, максимальное значение соответствует максимально возможной боли.
Более высокие значения представляют худший результат
|
6 месяцев
|
|
послеоперационная боль: вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: 9 месяцев
|
категориальные (нет боли, легкая боль, умеренная, сильная, очень сильная, сильная возможная боль).
Оценивается с помощью вербальной оценочной шкалы.
минимальное значение соответствует отсутствию боли, максимальное значение соответствует максимально возможной боли.
Более высокие значения представляют худший результат
|
9 месяцев
|
|
послеоперационная боль: вербальная оценочная шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
категориальные (нет боли, легкая боль, умеренная, сильная, очень сильная, сильная возможная боль).
Оценивается с помощью вербальной оценочной шкалы.
минимальное значение соответствует отсутствию боли, максимальное значение соответствует максимально возможной боли.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие болезненности при перкуссии
Временное ограничение: 2,6,9 и 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается постукиванием по зубу тыльной стороной зеркала.
|
2,6,9 и 12 месяцев
|
|
Припухлость
Временное ограничение: 2,6,9 и 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре экзаменатором
|
2,6,9 и 12 месяцев
|
|
Синус или свищ
Временное ограничение: 2,6,9 и 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценивается при визуальном осмотре экзаменатором
|
2,6,9 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные рентгенологические данные
Временное ограничение: 2,6,9 и 12 месяцев
|
Бинарный результат (присутствует или отсутствует).
Оценено программным обеспечением Digora
|
2,6,9 и 12 месяцев
|
|
Толщина новообразованного дентина
Временное ограничение: 2,6,9 и 12 месяцев
|
с помощью программы Digora.
Единица измерения мм
|
2,6,9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- pulp capping
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .