- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03631277
광활성 구강 소독 대 수산화칼슘을 사용한 젊은 영구 대구치의 간접 치수 치료
광활성 구강소독 대 수산화칼슘을 사용한 젊은 영구 대구치의 간접 치수 치료에 대한 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
간접치수치료는 치수와 접하는 우식상아질을 보존하고 치수를 생체적합성 물질로 밀봉하여 치수 노출을 방지하는 시술입니다. . 수산화칼슘은 치수 캡핑의 황금 표준이며, 수복 상아질 다리 형성을 허용하고 치수 활력을 유지하며 유해한 자극으로부터 치수를 보호하고 항균 효과가 있습니다. 그러나 시간이 지남에 따라 밀봉 불량, 화학적 및 기계적 접착력 부족, 강도 저하, 장기 용해성, 산성 에칭 후 열화 강화 및 상아질 교량의 터널 결함 등 몇 가지 단점이 보고되었습니다. 수술 전통은 감염된 조직을 제거하기 위해 연화된 상아질을 제거하는 것입니다. 그러나 연약한 상아질을 모두 발굴해도 미생물이 거의 남아 있지 않기 때문에 모든 미생물을 박멸하는 것은 불가능합니다.
증거에 따르면 우식 병변을 억제하기 위해 감염된 상아질을 완전히 제거하는 것이 중요하지 않으며 선택적 우식 제거 및 복합 수복물이 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있습니다. 보다 보존적이고 효과적인 치료를 위해 완전한 우식 제거 대신 소독이 권장되었습니다. . PAD는 우식성 세균과 치주병균을 선택적으로 제거하는 광활성 액체와 LED 광원의 두 가지 무독성 성분을 활용하는 첨단 기술입니다. 우식 관리에 PAD를 사용하면 연약한 상아질에 잔류하는 박테리아를 박멸하고 빠른 치유를 보장하며 치료 예후를 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 깊은 우식 병변이 있는 복원 가능한 하악 제1 영구 대구치
- 비가역적인 치수염, 누공, 치주 조직의 종창 또는 비정상적인 치아 이동성의 임상 징후 및 증상의 부재
- 불리한 방사선 소견의 부재
- 순응하는 환자/부모 및 (e) 전신 질환의 부재.
제외 기준:
• 이전에 수복한 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광 활성화 구강 소독
광 활성화 구강 소독은 우식성 박테리아와 치주 병원균을 선택적으로 표적으로 삼아 제거하는 두 가지 무독성 구성 요소인 광 활성화 액체와 LED 광원을 활용하는 첨단 기술입니다.
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브러시를 사용하여 60초 동안 용액을 교반하면서 일회용 팁을 사용하여 PAD 용액을 적용합니다. 가벼운 일회용 팁을 병변 중앙에 놓고 표면 바로 위에 고정합니다. 60초 동안 적색등 활성화; (h) 글래스 아이오노머로 와동을 밀봉한 후 최종 수복물로서 복합 레진으로 충전
다른 이름들:
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활성 비교기: 수산화칼슘
수산화칼슘은 치수 캡핑의 황금 표준이며, 수복 상아질 브리지 형성을 허용하고 치수 활력을 유지하며 유해한 자극으로부터 치수를 보호하고 항균 효과가 있습니다.
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수산화칼슘( Dycal ® Dentsply Caulk )은 수산화칼슘 어플리케이터를 사용하여 도포한 후 글라스 아이오노머를 사용한 후 최종 수복물로 복합 레진을 도포했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증: 구두 평가 척도
기간: 2 개월
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범주별(통증 없음, 경미한 통증, 중등도, 심함, 매우 심함, 최악의 통증).
구두 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
최소값은 고통이 없는 것이고 최대값은 가능한 최악의 고통입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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2 개월
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수술 후 통증: 구두 평가 척도
기간: 6 개월
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범주별(통증 없음, 경미한 통증, 중등도, 심함, 매우 심함, 최악의 통증).
구두 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
최소값은 고통이 없는 것이고 최대값은 가능한 최악의 고통입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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수술 후 통증: 구두 평가 척도
기간: 9개월
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범주별(통증 없음, 경미한 통증, 중등도, 심함, 매우 심함, 최악의 통증).
구두 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
최소값은 고통이 없는 것이고 최대값은 가능한 최악의 고통입니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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9개월
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수술 후 통증: 구두 평가 척도
기간: 12 개월
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범주별(통증 없음, 경미한 통증, 중등도, 심함, 매우 심함, 최악의 통증).
구두 평가 척도를 사용하여 평가합니다.
최소값은 고통이 없는 것이고 최대값은 가능한 최악의 고통입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타진시 통증 유무
기간: 2,6,9 및 12개월
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바이너리 결과(있음 또는 없음).
거울 뒷면으로 치아를 두드려 평가
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2,6,9 및 12개월
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부종
기간: 2,6,9 및 12개월
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바이너리 결과(있음 또는 없음).
심사관의 육안 검사로 평가
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2,6,9 및 12개월
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부비동 또는 누공
기간: 2,6,9 및 12개월
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바이너리 결과(있음 또는 없음).
심사관의 육안 검사로 평가
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2,6,9 및 12개월
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불리한 방사선 소견
기간: 2,6,9 및 12개월
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바이너리 결과(있음 또는 없음).
Digora 소프트웨어로 평가
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2,6,9 및 12개월
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새로 형성된 상아질의 두께
기간: 2,6,9 및 12개월
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Digora 소프트웨어를 사용하여.
측정 단위는 mm
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2,6,9 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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