- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631277
Fiatal maradandó őrlőfogak közvetett pulpakezelése fotoaktivált szájfertőtlenítéssel a kalcium-hidroxiddal szemben
Fiatal, maradandó őrlőfogak közvetett pulpakezelésének klinikai és radiográfiás értékelése fotoaktivált szájfertőtlenítéssel a kalcium-hidroxiddal szemben: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az indirekt pulpakezelés egy olyan eljárás, amelynek során a pulpa expozícióját úgy akadályozzák meg, hogy megőrzik a pulpát határoló szuvas dentint, és biokompatibilis anyaggal lezárják a pulpát. . A kalcium-hidroxid a pulpasapkázás arany standardja, lehetővé teszi a reparatív dentinhíd kialakulását, fenntartja a pulpa vitalitást, védi a pulpát a káros ingerektől és antimikrobiális hatású. Azonban az idő múlásával kapcsolatban számos hátrányról számoltak be, beleértve a rossz tömítést, a kémiai és mechanikai adhézió hiányát, a gyenge szilárdságot, a hosszú távú oldhatóságot, a savas marás utáni fokozott lebomlást és a dentinhíd alagúthibáit. A műtéti hagyomány a meglágyult dentin eltávolítása a fertőzött szövetek eltávolítása érdekében; mindazonáltal lehetetlen kiirtani az összes mikroorganizmust, mert kevesen maradnak fenn, bár az összes lágy dentint kiásták.
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a fogszuvasodás elváltozásainak megállításához nem döntő a fertőzött dentin teljes eltávolítása, és a szelektív fogszuvasodás eltávolítása és az összetett helyreállítás jobb klinikai eredményeket eredményezhet. A konzervatívabb és hatékonyabb kezelés érdekében a fogszuvasodás teljes eltávolítása helyett a fertőtlenítést javasolták. . A PAD egy fejlett technológia, amely két nem mérgező komponenst, egy fotoaktiváló folyadékot és egy LED-es fényforrást használ, amelyek szelektíven célozzák meg és távolítják el a cariogén baktériumokat és a parodontális kórokozókat. A PAD alkalmazása a fogszuvasodás kezelésében felszámolhatja a maradék baktériumokat a lágy dentinben, megnyugtatja a gyors gyógyulást és javítja a kezelés prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Helyreállítható alsó első maradandó őrlőfogak mély szuvas elváltozásokkal
- Az irreverzibilis pulpitis, fisztula, a parodontális szövetek duzzanata vagy a fogak rendellenes mozgékonysága klinikai jeleinek és tüneteinek hiánya
- Kedvezőtlen radiográfiai leletek hiánya
- Megfelelő beteg/szülő és (e) Szisztémás betegség hiánya.
Kizárási kritériumok:
• Korábban helyreállított fogak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fotoaktivált szájfertőtlenítés
A fotoaktivált szájfertőtlenítés egy fejlett technológia, amely két nem mérgező komponenst, egy fotoaktiváló folyadékot és egy LED-es fényforrást használ, amelyek szelektíven célozzák meg és távolítják el a cariogén baktériumokat és parodontális kórokozókat.
|
PAD oldat felhordása eldobható hegy segítségével az oldat 60 másodperces ecsettel történő keverésével; A könnyű eldobható hegy elhelyezése a sérülés közepén, és közvetlenül a felület felett tartva; A piros lámpa bekapcsolása 60 másodpercre; (h) Az üreg lezárása üvegionomerrel, majd kompozit gyantával való feltöltése végső helyreállításként
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: kálcium hidroxid
A kalcium-hidroxid a pulpasapkázás arany standardja, lehetővé teszi a reparatív dentinhíd kialakulását, fenntartja a pulpa vitalitást, védi a pulpát a káros ingerektől és antimikrobiális hatású.
|
A kalcium-hidroxidot (Dycal® Dentsply Caulk) kalcium-hidroxid applikátorral, majd üvegionomerrel, majd kompozit gyantával vittük fel végső helyreállításként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom: verbális értékelési skála
Időkeret: 2 hónap
|
kategorikus (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, közepes, erős, nagyon súlyos, a lehető legrosszabb fájdalom).
Értékelés verbális értékelési skála segítségével történik.
a minimális érték nem fájdalom, míg a maximális érték a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
2 hónap
|
posztoperatív fájdalom: verbális értékelési skála
Időkeret: 6 hónap
|
kategorikus (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, közepes, erős, nagyon súlyos, a lehető legrosszabb fájdalom).
Értékelés verbális értékelési skála segítségével történik.
a minimális érték nem fájdalom, míg a maximális érték a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
6 hónap
|
posztoperatív fájdalom: verbális értékelési skála
Időkeret: 9 hónap
|
kategorikus (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, közepes, erős, nagyon súlyos, a lehető legrosszabb fájdalom).
Értékelés verbális értékelési skála segítségével történik.
a minimális érték nem fájdalom, míg a maximális érték a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
9 hónap
|
posztoperatív fájdalom: verbális értékelési skála
Időkeret: 12 hónap
|
kategorikus (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, közepes, erős, nagyon súlyos, a lehető legrosszabb fájdalom).
Értékelés verbális értékelési skála segítségével történik.
a minimális érték nem fájdalom, míg a maximális érték a lehető legrosszabb fájdalom.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom jelenléte vagy hiánya ütőhangszereken
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónap
|
Bináris eredmény (jelen vagy hiányzik).
Úgy értékeljük, hogy a tükör hátuljával megütögetjük a fogat
|
2, 6, 9 és 12 hónap
|
Duzzanat
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónap
|
Bináris eredmény (jelen vagy hiányzik).
A vizsgáztató által végzett vizuális vizsgálattal értékelik
|
2, 6, 9 és 12 hónap
|
Sinus vagy fisztula
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónap
|
Bináris eredmény (jelen vagy hiányzik).
A vizsgáztató által végzett vizuális vizsgálattal értékelik
|
2, 6, 9 és 12 hónap
|
Kedvezőtlen radiográfiai leletek
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónap
|
Bináris eredmény (jelen vagy hiányzik).
Digora szoftverrel értékelték
|
2, 6, 9 és 12 hónap
|
Az újonnan képződött dentin vastagsága
Időkeret: 2, 6, 9 és 12 hónap
|
a Digora szoftver használatával.
Mértékegysége mm volt
|
2, 6, 9 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pulp capping
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mély fogszuvasodás
-
Peter BiroBefejezveA Deep NM blokk karbantartása túladagolás nélkülSvájc
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoBefejezveAxiális hossz (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Lencsevastagság (LT)Mexikó
-
Damascus UniversityBefejezveDeep OverbiteSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
-
Istanbul Medipol University HospitalShofu Inc.Befejezve
-
Procter and GambleBefejezve
-
University of MichiganMott Children's Health CenterBefejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Universidad El Bosque, BogotáBefejezve