Indirecte pulpabehandeling van jonge blijvende kiezen met behulp van door licht geactiveerde orale desinfectie versus calciumhydroxide
Klinische en radiografische evaluatie van indirecte pulpabehandeling van jonge blijvende kiezen met behulp van foto-geactiveerde orale desinfectie versus calciumhydroxide: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Indirecte pulpabehandeling is een procedure waarbij pulpablootstelling wordt voorkomen door het carieuze dentine dat aan de pulpa grenst te behouden en de pulpa af te dichten met een biocompatibel materiaal. . Calciumhydroxide is de gouden standaard voor pulpaoverkapping, het maakt herstellende vorming van dentinebruggen mogelijk, handhaaft de vitaliteit van de pulpa, beschermt de pulpa tegen schadelijke prikkels en heeft een antimicrobieel effect. Er werden echter verschillende nadelen gemeld bij het gebruik ervan in de loop van de tijd, waaronder slechte afdichting, gebrek aan chemische en mechanische hechting, slechte sterkte, oplosbaarheid op lange termijn, verbeterde degradatie na etsen met zuur en tunneldefecten in de dentinebrug . De operatieve traditie is om verweekt dentine te verwijderen om geïnfecteerd weefsel te verwijderen; het is echter onmogelijk om alle micro-organismen uit te roeien, omdat er maar weinig zullen blijven bestaan, hoewel al het zachte dentine is uitgegraven.
Er zijn aanwijzingen dat het voor het stoppen van cariëslaesies niet cruciaal is om het geïnfecteerde dentine volledig te verwijderen en dat selectieve cariësverwijdering en composietrestauratie betere klinische resultaten kunnen opleveren . Voor een meer conservatieve en effectieve behandeling wordt desinfectie in plaats van volledige cariësverwijdering aangemoedigd. . PAD is een geavanceerde technologie die gebruik maakt van twee niet-toxische componenten, een foto-activerende vloeistof en een LED-lichtbron die zich selectief richt op cariogene bacteriën en parodontale pathogenen en deze verwijdert. Het gebruik van PAD bij de behandeling van cariës kan achtergebleven bacteriën in zacht dentine uitroeien, een snelle genezing verzekeren en de prognose van de behandeling verbeteren .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Herstelbare onderste eerste blijvende molaren met diepe carieuze laesies
- Afwezigheid van klinische tekenen en symptomen van onomkeerbare pulpitis, fistel, zwelling in parodontale weefsels of abnormale tandmobiliteit
- Afwezigheid van ongunstige radiografische bevindingen
- Conforme patiënt/ouder en (e) Afwezigheid van enige systemische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
• Eerder gerestaureerde tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: foto-geactiveerde orale desinfectie
foto-geactiveerde orale desinfectie is een geavanceerde technologie die gebruik maakt van twee niet-toxische componenten, een foto-activerende vloeistof en een LED-lichtbron die cariogene bacteriën en parodontale pathogenen selectief aanpakken en vernietigen
|
Aanbrengen van de PAD-oplossing met behulp van een wegwerptip terwijl de oplossing gedurende 60 seconden wordt geschud met een borstel; Plaatsing van de lichte wegwerptip in het midden van de laesie en net boven het oppervlak houden; Activering van het rode licht gedurende 60 seconden; (h) De holte afdichten met glasionomeer en vervolgens vullen met composiethars als laatste restauratie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: calcium hydroxide
Calciumhydroxide is de gouden standaard voor pulpaoverkapping, het maakt herstellende dentinebrugvorming mogelijk, handhaaft de vitaliteit van de pulpa, beschermt de pulpa tegen schadelijke prikkels en heeft een antimicrobieel effect
|
calciumhydroxide (Dycal® Dentsply Caulk) werd aangebracht met een applicator voor calciumhydroxide, gevolgd door glasionomeer en vervolgens composiethars als laatste restauratie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve pijn: verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
categorisch (geen pijn, milde pijn, matig, ernstig, zeer ernstig, ergst mogelijke pijn).
Beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal.
minimale waarde is geen pijn, terwijl maximale waarde de ergst mogelijke pijn is.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
2 maanden
|
|
postoperatieve pijn: verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
categorisch (geen pijn, milde pijn, matig, ernstig, zeer ernstig, ergst mogelijke pijn).
Beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal.
minimale waarde is geen pijn, terwijl maximale waarde de ergst mogelijke pijn is.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
6 maanden
|
|
postoperatieve pijn: verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 9 maanden
|
categorisch (geen pijn, milde pijn, matig, ernstig, zeer ernstig, ergst mogelijke pijn).
Beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal.
minimale waarde is geen pijn, terwijl maximale waarde de ergst mogelijke pijn is.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
9 maanden
|
|
postoperatieve pijn: verbale beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
categorisch (geen pijn, milde pijn, matig, ernstig, zeer ernstig, ergst mogelijke pijn).
Beoordeeld met behulp van een verbale beoordelingsschaal.
minimale waarde is geen pijn, terwijl maximale waarde de ergst mogelijke pijn is.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van pijn bij percussie
Tijdsspanne: 2,6,9 en 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeel door met de achterkant van de spiegel op de tand te tikken
|
2,6,9 en 12 maanden
|
|
Zwelling
Tijdsspanne: 2,6,9 en 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door visueel onderzoek door de examinator
|
2,6,9 en 12 maanden
|
|
Sinus of fistel
Tijdsspanne: 2,6,9 en 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door visueel onderzoek door de examinator
|
2,6,9 en 12 maanden
|
|
Negatieve radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 2,6,9 en 12 maanden
|
Binaire uitkomst (aanwezig of afwezig).
Beoordeeld door Digora-software
|
2,6,9 en 12 maanden
|
|
Dikte van nieuw gevormd dentine
Tijdsspanne: 2,6,9 en 12 maanden
|
met behulp van de Digora-software.
Maateenheid was mm
|
2,6,9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- pulp capping
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .