- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03631277
Nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuora sellunkäsittely valokuvaaktivoidulla suun desinfioinnilla verrattuna kalsiumhydroksidiin
Nuorten pysyvien poskihampaiden epäsuoran massan käsittelyn kliininen ja radiografinen arviointi valoaktivoitua suun desinfiointia käyttämällä versus kalsiumhydroksidi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuora massankäsittely on toimenpide, jossa massan altistuminen estetään säilyttämällä massaa reunustava kariesdentiini ja tiivistämällä massa bioyhteensopivalla materiaalilla. . Kalsiumhydroksidi on massan päällyksen kultastandardi, se mahdollistaa korjaavan dentiinisiltojen muodostumisen, ylläpitää sellun elinvoimaa, suojaa sellua haitallisilta ärsykkeiltä ja sillä on antimikrobinen vaikutus. Sen käytön yhteydessä raportoitiin kuitenkin useita haittoja ajan myötä, mukaan lukien huono tiivistys, kemiallisen ja mekaanisen adheesion puute, huono lujuus, pitkäaikainen liukoisuus, parantunut hajoaminen happoetsauksen jälkeen ja tunneliviat dentiinisillassa. Leikkauksen perinne on poistaa pehmentynyt dentiini tartunnan saaneen kudoksen poistamiseksi; on kuitenkin mahdotonta hävittää kaikkia mikro-organismeja, koska harvat säilyvät, vaikka kaikki pehmeä dentiini kaivettiin.
Todisteet viittaavat siihen, että kariesleesioiden pysäyttämiseksi ei ole ratkaisevan tärkeää poistaa kokonaan infektoitunut dentiin ja että valikoiva karieksen poisto ja yhdistelmärestaurointi voivat tuottaa parempia kliinisiä tuloksia . Konservatiivisemman ja tehokkaamman hoidon aikaansaamiseksi on suositeltu desinfiointia täydellisen karieksen poiston sijaan. . PAD on edistyksellinen tekniikka, jossa käytetään kahta myrkytöntä komponenttia, valoa aktivoivaa nestettä ja LED-valolähdettä, jotka valikoivasti kohdistavat ja poistavat kariogeenisiä bakteereja ja parodontaalisia patogeenejä. PAD:n käyttö karieksen hoidossa voi poistaa jäännösbakteerit pehmeästä dentiinistä, rauhoittaa nopeaa paranemista ja parantaa hoidon ennustetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjattavat alemmat pysyvät poskihampaat, joissa on syviä kariesvaurioita
- Peruuttamattoman pulpiitin, fistelin, parodontaalikudosten turvotuksen tai hampaiden epänormaalin liikkuvuuden kliinisten merkkien ja oireiden puuttuminen
- Haitallisten röntgenlöydösten puuttuminen
- Vaatimustenmukainen potilas/vanhempi ja (e) systeemisen sairauden puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
• Aikaisemmin kunnostetut hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: valoaktivoitu suu desinfiointi
valoaktivoitu suun desinfiointi on edistynyt tekniikka, jossa hyödynnetään kahta myrkytöntä komponenttia, valoa aktivoivaa nestettä ja LED-valolähdettä, jotka valikoivasti kohdistavat ja poistavat kariogeenisiä bakteereja ja parodontaalisia patogeenejä.
|
PAD-liuoksen levitys kertakäyttöisellä kärjellä sekoittaen liuosta 60 sekunnin ajan siveltimellä; Kevyen kertakäyttöisen kärjen asettaminen leesion keskelle ja sen pitäminen juuri pinnan yläpuolella; Punaisen valon aktivoituminen 60 sekunniksi; (h) Onkalon tiivistäminen lasi-ionomeerilla ja sitten täyttö komposiittihartsilla lopullisena restaurointina
Muut nimet:
|
Active Comparator: kalsiumhydroksidi
Kalsiumhydroksidi on massan päällyksen kultastandardi, se mahdollistaa korjaavan dentiinisillan muodostumisen, ylläpitää sellun elinvoimaa, suojaa sellua haitallisilta ärsykkeiltä ja sillä on antimikrobinen vaikutus.
|
kalsiumhydroksidia (Dycal® Dentsply Caulk) levitettiin käyttämällä kalsiumhydroksidiapplikaattoria, minkä jälkeen lasi-ionomeeriä ja sitten komposiittihartsia lopullisena restauraationa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivinen kipu: sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
kategorinen (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea, pahin mahdollinen kipu).
Arvioitu sanallisen luokitusasteikon avulla.
minimiarvo on ei kipua, kun taas maksimiarvo on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
2 kuukautta
|
postoperatiivinen kipu: sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kategorinen (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea, pahin mahdollinen kipu).
Arvioitu sanallisen luokitusasteikon avulla.
minimiarvo on ei kipua, kun taas maksimiarvo on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
6 kuukautta
|
postoperatiivinen kipu: sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
kategorinen (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea, pahin mahdollinen kipu).
Arvioitu sanallisen luokitusasteikon avulla.
minimiarvo on ei kipua, kun taas maksimiarvo on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta
|
9 kuukautta
|
postoperatiivinen kipu: sanallinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kategorinen (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen, vaikea, erittäin vaikea, pahin mahdollinen kipu).
Arvioitu sanallisen luokitusasteikon avulla.
minimiarvo on ei kipua, kun taas maksimiarvo on pahin mahdollinen kipu.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun esiintyminen tai puuttuminen lyömäsoittimissa
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioitu napauttamalla hammasta peilin takapuolella
|
2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Turvotus
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan tarkastajan silmämääräisellä tarkastuksella
|
2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Sinus tai fisteli
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioidaan tarkastajan silmämääräisellä tarkastuksella
|
2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Haitalliset röntgenlöydökset
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Binääritulos (läsnä tai poissa).
Arvioi Digora-ohjelmisto
|
2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Vasta muodostuneen dentiinin paksuus
Aikaikkuna: 2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
käyttämällä Digora-ohjelmistoa.
Mittayksikkö oli mm
|
2, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pulp capping
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
Alexandria UniversityValmis
-
University of GenovaTuntematon