- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03631277
Indirekte massebehandling av unge permanente molarer ved bruk av fotoaktivert oral desinfeksjon versus kalsiumhydroksid
Klinisk og radiografisk evaluering av indirekte pulpabehandling av unge permanente molarer ved bruk av fotoaktivert oral desinfeksjon versus kalsiumhydroksid: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Indirekte pulpabehandling er en prosedyre der pulpaeksponering forhindres ved å bevare det karieste dentinet som grenser til pulpa og forsegle pulpa med et biokompatibelt materiale. . Kalsiumhydroksid er gullstandarden for pulpakapping, det tillater reparerende dentinbrodannelse, opprettholder pulpavitalitet, beskytter pulpa mot skadelige stimuli og har antimikrobiell effekt. Imidlertid ble det rapportert om flere ulemper med bruken over tid, inkludert dårlig forsegling, mangel på kjemisk og mekanisk vedheft, dårlig styrke, langsiktig løselighet, forbedret nedbrytning etter syreetsing og tunneldefekter i dentinbroen. Den operative tradisjonen er å fjerne myknet dentin for å eliminere infisert vev; Det er imidlertid umulig å utrydde alle mikroorganismene fordi få vil vedvare selv om alt mykt dentin ble gravd ut.
Bevis tyder på at for å stoppe karieslesjoner er det ikke avgjørende å fjerne det infiserte dentinet fullstendig, og at selektiv kariesfjerning og komposittrestaurering kan gi bedre kliniske resultater. For mer konservativ og effektiv behandling har desinfisering i stedet for fullstendig kariesfjerning blitt oppmuntret. . PAD er en avansert teknologi som bruker to ikke-giftige komponenter, en fotoaktiverende væske og en LED-lyskilde som selektivt målretter og fjerner kariogene bakterier og periodontale patogener. Bruk av PAD i kariesbehandling kan utrydde gjenværende bakterier i mykt dentin, beroliger rask tilheling og forbedre prognosen for behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjenopprettelige nedre første permanente molarer med dype karieslesjoner
- Fravær av kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, fistel, hevelse i periodontale vev eller unormal tannmobilitet
- Fravær av uønskede røntgenfunn
- Kompatibel pasient/forelder og (e) Fravær av systemisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere restaurerte tenner .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fotoaktivert oral desinfeksjon
fotoaktivert oral desinfeksjon er en avansert teknologi som bruker to ikke-giftige komponenter, en fotoaktiverende væske og en LED-lyskilde som selektivt målretter og fjerner kariogene bakterier og periodontale patogener
|
Påføring av PAD-løsning med engangstupp med omrøring av løsningen i 60 sekunder med en børste; Plassering av den lette engangsspissen i midten av lesjonen og hold den like over overflaten; Aktivering av det røde lyset i 60 sekunder; (h) Forsegle hulrommet med glassionomer og deretter fylle med komposittharpiks som en endelig restaurering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kalsiumhydroksid
Kalsiumhydroksid er gullstandarden for pulpakapping, det tillater reparerende dentinbrodannelse, opprettholder pulpavitalitet, beskytter pulpa mot skadelige stimuli og har antimikrobiell effekt
|
kalsiumhydroksid (Dycal ® Dentsply Caulk) ble påført ved bruk av kalsiumhydroksidapplikator etterfulgt av glassionomer og deretter komposittharpiks som en endelig restaurering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, alvorlig, svært alvorlig, verst mulig smerte).
Vurderes ved å bruke verbal vurderingsskala.
minimumsverdi er ingen smerte mens maksimumsverdi er verst mulig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
2 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, alvorlig, svært alvorlig, verst mulig smerte).
Vurderes ved å bruke verbal vurderingsskala.
minimumsverdi er ingen smerte mens maksimumsverdi er verst mulig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, alvorlig, svært alvorlig, verst mulig smerte).
Vurderes ved å bruke verbal vurderingsskala.
minimumsverdi er ingen smerte mens maksimumsverdi er verst mulig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
9 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, alvorlig, svært alvorlig, verst mulig smerte).
Vurderes ved å bruke verbal vurderingsskala.
minimumsverdi er ingen smerte mens maksimumsverdi er verst mulig smerte.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av smerte ved perkusjon
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved å banke på tannen med baksiden av speilet
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Opphovning
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved visuell undersøkelse av sensor
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurderes ved visuell undersøkelse av sensor
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Uønskede røntgenfunn
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært utfall (nåværende eller fraværende).
Vurdert av Digora-programvaren
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Tykkelse av nydannet dentin
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
ved hjelp av Digora-programvaren.
Måleenhet var mm
|
2,6,9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pulp capping
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .