Nepřímé ošetření pulpy mladých trvalých molárů pomocí fotoaktivované orální dezinfekce versus hydroxid vápenatý
Klinické a radiografické hodnocení nepřímého ošetření pulpy u mladých trvalých molárů pomocí fotoaktivované orální dezinfekce versus hydroxid vápenatý: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepřímé ošetření dřeně je postup, při kterém se zabrání expozici dřeně konzervací kazivého dentinu hraničícího s pulpou a uzavřením dřeně biokompatibilním materiálem. . Hydroxid vápenatý je zlatým standardem pro překrytí pulpy, umožňuje tvorbu reparativních dentinových můstků, udržuje vitalitu dřeně, chrání dřeň před škodlivými podněty a má antimikrobiální účinek. V průběhu času však bylo hlášeno několik nevýhod jeho používání, včetně špatného utěsnění, nedostatečné chemické a mechanické adheze, špatné pevnosti, dlouhodobé rozpustnosti, zvýšené degradace po leptání kyselinou a defektů tunelu v dentinovém můstku. Operativní tradicí je odstranit změkčený dentin k odstranění infikované tkáně; je však nemožné vymýtit všechny mikroorganismy, protože jen málo z nich přetrvá, ačkoli všechen měkký dentin byl vykopán.
Důkazy naznačují, že pro aretaci kazových lézí není klíčové úplné odstranění infikovaného dentinu a že selektivní odstranění kazu a kompozitní náhrada může přinést lepší klinické výsledky. Pro konzervativnější a účinnější léčbu se doporučuje dezinfekce místo úplného odstranění zubního kazu. . PAD je pokročilá technologie využívající dvě netoxické složky, fotoaktivační kapalinu a světelný zdroj LED, které selektivně cílí a ničí kariogenní bakterie a parodontální patogeny. Použití PAD při léčbě zubního kazu může vymýtit reziduální bakterie v měkkém dentinu, zajistit rychlé hojení a zlepšit prognózu léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obnovitelné dolní první trvalé moláry s hlubokými kariézními lézemi
- Absence klinických příznaků a symptomů ireverzibilní pulpitidy, píštěle, otoku periodontálních tkání nebo abnormální pohyblivosti zubů
- Absence nepříznivých rentgenových nálezů
- Vyhovující pacient/rodič a (e) nepřítomnost jakéhokoli systémového onemocnění.
Kritéria vyloučení:
• Dříve obnovené zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fotoaktivovaná dezinfekce úst
fotoaktivovaná ústní dezinfekce je pokročilá technologie využívající dvě netoxické složky, fotoaktivační kapalinu a světelný zdroj LED, které selektivně cílí a ničí kariogenní bakterie a parodontální patogeny
|
Aplikace roztoku PAD pomocí jednorázového hrotu s protřepáváním roztoku po dobu 60 sekund pomocí štětce; Umístění lehkého jednorázového hrotu do středu léze a jeho držení těsně nad povrchem; Aktivace červeného světla na 60 sekund; (h) Utěsnění kavity skloionomerem a následné vyplnění kompozitní pryskyřicí jako konečná náhrada
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hydroxid vápenatý
Hydroxid vápenatý je zlatým standardem pro překrytí pulpy, umožňuje tvorbu reparativního dentinového můstku, udržuje vitalitu dřeně, chrání dřeň před škodlivými podněty a má antimikrobiální účinek.
|
hydroxid vápenatý (Dycal ® Dentsply Caulk) byl aplikován pomocí aplikátoru hydroxidu vápenatého, následně skloionomeru a poté kompozitní pryskyřice jako finální výplň
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest: slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 2 měsíce
|
kategorické (žádná bolest, mírná bolest, střední, závažná, velmi závažná, nejhorší možná bolest).
Hodnotí se pomocí slovní hodnotící stupnice.
minimální hodnota je žádná bolest, zatímco maximální hodnota je nejhorší možná bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
2 měsíce
|
|
pooperační bolest: slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
kategorické (žádná bolest, mírná bolest, střední, závažná, velmi závažná, nejhorší možná bolest).
Hodnotí se pomocí slovní hodnotící stupnice.
minimální hodnota je žádná bolest, zatímco maximální hodnota je nejhorší možná bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
6 měsíců
|
|
pooperační bolest: slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 9 měsíců
|
kategorické (žádná bolest, mírná bolest, střední, závažná, velmi závažná, nejhorší možná bolest).
Hodnotí se pomocí slovní hodnotící stupnice.
minimální hodnota je žádná bolest, zatímco maximální hodnota je nejhorší možná bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek
|
9 měsíců
|
|
pooperační bolest: slovní hodnotící stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
kategorické (žádná bolest, mírná bolest, střední, závažná, velmi závažná, nejhorší možná bolest).
Hodnotí se pomocí slovní hodnotící stupnice.
minimální hodnota je žádná bolest, zatímco maximální hodnota je nejhorší možná bolest.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti při poklepu
Časové okno: 2, 6, 9 a 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Hodnotí se poklepáním na zub zadní stranou zrcátka
|
2, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Otok
Časové okno: 2, 6, 9 a 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno vizuálním vyšetřením zkoušejícím
|
2, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Sinus nebo píštěl
Časové okno: 2, 6, 9 a 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno vizuálním vyšetřením zkoušejícím
|
2, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Nepříznivé rentgenové nálezy
Časové okno: 2, 6, 9 a 12 měsíců
|
Binární výsledek (přítomný nebo nepřítomný).
Posouzeno softwarem Digora
|
2, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Tloušťka nově vytvořeného dentinu
Časové okno: 2, 6, 9 a 12 měsíců
|
pomocí softwaru Digora.
Jednotky měření byly mm
|
2, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- pulp capping
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .