- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03631277
Indirekte pulpbehandling af unge permanente kindtænder ved hjælp af fotoaktiveret oral desinfektion versus calciumhydroxid
Klinisk og radiografisk evaluering af indirekte pulpbehandling af unge permanente kindtænder ved hjælp af fotoaktiveret oral desinfektion versus calciumhydroxid: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indirekte pulpabehandling er en procedure, hvor pulpaeksponering forhindres ved at bevare det kariest dentin, der grænser op til pulpen, og forsegle pulpen med et biokompatibelt materiale. . Calciumhydroxid er guldstandarden for pulpakapning, det tillader reparerende dentinbrodannelse, opretholder pulpavitalitet, beskytter pulpa mod skadelige stimuli og har antimikrobiel effekt. Imidlertid blev der rapporteret om adskillige ulemper ved dets brug over tid, herunder dårlig tætning, mangel på kemisk og mekanisk vedhæftning, dårlig styrke, langtidsopløselighed, øget nedbrydning efter syreætsning og tunneldefekter i dentinbroen. Den operative tradition er at fjerne blødgjort dentin for at fjerne inficeret væv; det er dog umuligt at udrydde alle mikroorganismerne, fordi få vil blive ved, selvom al blød dentin blev udgravet.
Beviser tyder på, at for at standse carieslæsioner er det ikke afgørende at fjerne det inficerede dentin fuldstændigt, og at selektiv cariesfjernelse og sammensat restaurering kan give bedre kliniske resultater. For mere konservativ og effektiv behandling er desinfektion i stedet for fuldstændig cariesfjernelse blevet tilskyndet. . PAD er en avanceret teknologi, der anvender to ikke-toksiske komponenter, en fotoaktiverende væske og en LED-lyskilde, der selektivt målretter og fjerner cariogene bakterier og parodontale patogener. Brugen af PAD til cariesbehandling kan udrydde resterende bakterier i blødt dentin, beroliger hurtig heling og forbedrer prognosen for behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Genoprettelige nedre første permanente kindtænder med dybe karieslæsioner
- Fravær af kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, fistel, hævelse i parodontale væv eller unormal tandmobilitet
- Fravær af uønskede radiografiske fund
- Overensstemmende patient/forælder og (e) Fravær af systemisk sygdom.
Ekskluderingskriterier:
• Tidligere restaurerede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fotoaktiveret oral desinfektion
fotoaktiveret oral desinfektion er en avanceret teknologi, der anvender to ikke-toksiske komponenter, en fotoaktiverende væske og en LED-lyskilde, der selektivt målretter og fjerner cariogene bakterier og parodontale patogener
|
Påføring af PAD-opløsning ved hjælp af engangsspids med omrøring af opløsningen i 60 sekunder med en børste; Placering af den lette engangsspids i midten af læsionen og holder den lige over overfladen; Aktivering af det røde lys i 60 sekunder; (h) Forsegling af hulrummet med glasionomer og derefter fyldning med kompositharpiks som en endelig restaurering
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: calciumhydroxid
Calciumhydroxid er guldstandarden for pulpakapning, det tillader reparerende dentinbrodannelse, opretholder pulpavitalitet, beskytter pulpa mod skadelige stimuli og har antimikrobiel effekt
|
calciumhydroxid (Dycal ® Dentsply Caulk) blev påført ved hjælp af calciumhydroxidapplikator efterfulgt af glasionomer og derefter kompositharpiks som en endelig restaurering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 2 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, svær, meget svær, værst mulig smerte).
Vurderet ved brug af verbal vurderingsskala.
minimumsværdi er ingen smerte, mens maksimumværdi er værst mulig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
2 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, svær, meget svær, værst mulig smerte).
Vurderet ved brug af verbal vurderingsskala.
minimumsværdi er ingen smerte, mens maksimumværdi er værst mulig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 9 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, svær, meget svær, værst mulig smerte).
Vurderet ved brug af verbal vurderingsskala.
minimumsværdi er ingen smerte, mens maksimumværdi er værst mulig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
9 måneder
|
|
postoperativ smerte: verbal vurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
kategorisk (ingen smerte, mild smerte, moderat, svær, meget svær, værst mulig smerte).
Vurderet ved brug af verbal vurderingsskala.
minimumsværdi er ingen smerte, mens maksimumværdi er værst mulig smerte.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær af smerte ved percussion
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderes ved at banke på tanden med bagsiden af spejlet
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Hævelse
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Bedømmes ved visuel undersøgelse af eksaminator
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Sinus eller fistel
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Bedømmes ved visuel undersøgelse af eksaminator
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Uønskede røntgenfund
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
Binært resultat (nuværende eller fraværende).
Vurderet af Digora-software
|
2,6,9 og 12 måneder
|
|
Tykkelse af nydannet dentin
Tidsramme: 2,6,9 og 12 måneder
|
ved hjælp af Digora-softwaren.
Målenhed var mm
|
2,6,9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M Abd Alsamad, PHD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- pulp capping
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .