静脈内 TXA の投与による BTB 自家移植による ACL 再建における関節出血の減少
2021年2月23日 更新者：NYU Langone Health
トラネキサム酸の静脈内投与による BTB 自家移植による前十字靭帯再建における関節出血の軽減：二重盲検無作為化対照研究
提案された研究の目的は、膝関節内の関節内出血と術後の痛みを最小限に抑えるために、骨 - 膝蓋腱 - 骨自家移植による前十字靭帯（ACL）再建を受けている患者に静脈内トラネキサム酸（TXA）を投与する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の目的は、膝関節内の関節内出血と術後の痛みを最小限に抑えるために、骨 - 膝蓋腱 - 骨自家移植による前十字靭帯（ACL）再建を受けている患者に静脈内トラネキサム酸（TXA）を投与する効果を評価することです。
患者は BTB 自家移植による標準的な鏡視下 ACL 再建術を受け、術中 TXA の 2 回の個別投与を受けるか受けないか、または受けるかのいずれかに無作為に割り付けられました。
この研究の目的は、術後の関節内出血、痛みの軽減、およびオピオイド消費に対する術中 TXA の効果を判断および評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-BTBオートグラフトでACL再建を受けている患者
除外基準:
- 法的に無能または精神障害のある方 (例: 未成年者、アルツハイマー病患者、認知症など)
- 18歳未満
- 脆弱な対象と見なされるすべての患者
- 出血または凝固障害がある
- 術前抗凝固療法
- 異常な凝固プロファイル
- 腎障害または機能不全
- 鎌状赤血球症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BTB 自家移植 + IV TXA による ACL 再建
患者は、BTB 自家移植による標準的な鏡視下 ACL 再建を受けます。
さらに、これらの選択された患者は、術中に静脈内 TXA の 2 つの個別投与を受けました。
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静脈内トラネキサム酸 1 グラムを止血帯の膨張前に投与し、1 グラムの IV TXA を切開を閉じる前に投与します。
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NO_INTERVENTION：BTB 自家移植を伴う ACL 再建、IV TXA なし
患者は、BTB 自家移植による標準的な鏡視下 ACL 再建を受けます。
さらに、これらの選択された患者は、術中に静脈内 TXA の 2 つの個別投与を受けませんでした。
同意を得た手術のみを行った。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の関節リウマチ
時間枠：術後1週目
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関節吸引の必要性について、術後の最初の訪問時に手術膝を評価することによって測定されます。
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術後1週目
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術後のオピオイド消費
時間枠：1～7日目
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各患者のオピオイド消費量は、モルヒネ ミリグラム当量 (MME) で測定されました。
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1～7日目
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術後の患者がビジュアル アナログ スケール (VAS) で疼痛スコアを報告
時間枠：術後7日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定される痛みの重症度: 1 ～ 10 のスケールで、1 が最小の痛み、10 が最大の痛みです。
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術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月6日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月10日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。