Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja hemarthrosis w rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu BTB przez podanie dożylnej TXA

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Zmniejszenie krwawienia do stawu w rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu BTB poprzez podanie dożylnego kwasu traneksamowego: randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) pacjentom poddawanym rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) autoprzeszczepem kość-rzepka-ścięgno-kość w celu zminimalizowania krwawienia do stawów w obrębie stawu kolanowego i bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem proponowanego badania jest ocena wpływu dożylnego podania kwasu traneksamowego (TXA) pacjentom poddawanym rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) autoprzeszczepem kość-rzepka-ścięgno-kość w celu zminimalizowania krwawienia do stawów w obrębie stawu kolanowego i bólu pooperacyjnego. Pacjenci otrzymywali standardową artroskopową rekonstrukcję ACL z autoprzeszczepem BTB i zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących lub nieotrzymujących dwóch indywidualnych dawek TXA śródoperacyjnie lub otrzymujących. Celem pracy jest określenie i ocena wpływu śródoperacyjnej TXA na pooperacyjne krwawienie do stawu, zmniejszenie bólu i zużycie opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-PACJENTÓW PRZED REKONSTRUKCJĄ ACL ZA POMOCĄ BTB AUTOGRAFT

Kryteria wyłączenia:

  • Niekompetentni prawnie lub upośledzeni umysłowo (np. nieletni, osoby z chorobą Alzheimera, demencją itp.)
  • Młodszy niż 18 lat
  • Każdy pacjent uważany za wrażliwy podmiot
  • Mają krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
  • Przedoperacyjna terapia przeciwzakrzepowa
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Zaburzenia lub niewydolność nerek
  • Anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukcja ACL z autoprzeszczepem BTB + IV TXA
Pacjenci otrzymują standardową artroskopową rekonstrukcję ACL z autoprzeszczepem BTB. Ponadto ci wybrani pacjenci otrzymali śródoperacyjnie dwie indywidualne dawki dożylnego TXA.
Lek: Kwas traneksamowy
Jeden gram dożylnego kwasu traneksamowego zostanie podany przed napełnieniem opaski uciskowej i 1 gram IV TXA przed zamknięciem nacięcia.
NIE_INTERWENCJA: Rekonstrukcja ACL z autoprzeszczepem BTB, bez IV TXA
Pacjenci otrzymują standardową artroskopową rekonstrukcję ACL z autoprzeszczepem BTB. Ponadto ci wybrani pacjenci nie otrzymali śródoperacyjnie dwóch indywidualnych dawek dożylnego TXA. Wykonano tylko uzgodnioną operację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POOPERACYJNY HEMARTROZJA
Ramy czasowe: Tydzień pooperacyjny 1
Mierzona na podstawie oceny operowanego kolana podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej na potrzeby aspiracji stawu.
Tydzień pooperacyjny 1
POOPERACYJNE Spożywanie opioidów
Ramy czasowe: Dni 1-7
Zużycie opioidów przez każdego pacjenta mierzono za pomocą miligramowych równoważników morfiny (MME).
Dni 1-7
POOPERACYJNA ocena bólu zgłaszanego przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
Nasilenie bólu mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszą ilość bólu, a 10 największą.
Doba pooperacyjna 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00538

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj