Réduction de l'hémarthrose dans la reconstruction du LCA avec une autogreffe BTB par l'administration d'ATX intraveineux
23 février 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
Réduction de l'hémarthrose dans la reconstruction du ligament croisé antérieur avec une autogreffe BTB par l'administration d'acide tranexamique intraveineux : une étude de contrôle randomisée en double aveugle
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les effets de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique (TXA) aux patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une autogreffe os-tendon patellaire-os pour minimiser l'hémarthrose dans l'articulation du genou et la douleur post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude proposée est d'évaluer les effets de l'administration intraveineuse d'acide tranexamique (TXA) aux patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une autogreffe os-tendon patellaire-os pour minimiser l'hémarthrose dans l'articulation du genou et la douleur post-opératoire.
Les patients ont reçu la reconstruction arthroscopique standard du LCA avec une autogreffe BTB et ont été randomisés pour recevoir ou ne pas recevoir deux doses individuelles de TXA peropératoire ou recevoir.
L'objectif de l'étude est de déterminer et d'évaluer l'effet de l'ATX peropératoire sur l'hémarthrose postopératoire, la réduction de la douleur et la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-PATIENTS SUBISSANT UNE RECONSTRUCTION DU LCA AVEC AUTOGREFFE BTB
Critère d'exclusion:
- Incapables légalement ou déficients mentaux (par exemple, mineurs, sujets Alzheimer, démence, etc.)
- Moins de 18 ans
- Tout patient considéré comme un sujet vulnérable
- Avoir un saignement ou un trouble de la coagulation
- Traitement anticoagulant préopératoire
- Profil de coagulation anormal
- Trouble ou insuffisance rénale
- Drépanocytose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Reconstruction du LCA avec autogreffe BTB + IV TXA
Les patients reçoivent une reconstruction arthroscopique standard du LCA avec une autogreffe BTB.
De plus, ces patients sélectionnés ont reçu deux doses individuelles de TXA intraveineux en peropératoire.
|
Un gramme d'acide tranexamique intraveineux sera administré avant le gonflage du garrot et 1 gramme de TXA IV avant la fermeture de l'incision.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Reconstruction du LCA avec autogreffe BTB, sans IV TXA
Les patients reçoivent une reconstruction arthroscopique standard du LCA avec une autogreffe BTB.
De plus, ces patients sélectionnés n'ont pas reçu deux doses individuelles de TXA intraveineux en peropératoire.
Seule la chirurgie consentie a été réalisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HÉMARTHROSE POST-OPÉRATOIRE
Délai: Semaine post-opératoire 1
|
Mesuré en évaluant le genou opératoire lors de la première visite postopératoire pour la nécessité d'une aspiration articulaire.
|
Semaine post-opératoire 1
|
|
Consommation d'opioïdes POST-OPÉRATOIRE
Délai: Jours 1 à 7
|
La consommation d'opioïdes de chaque patient a été mesurée en équivalents milligrammes de morphine (MME).
|
Jours 1 à 7
|
|
Score de douleur post-opératoire rapporté par le patient sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour post-opératoire 7
|
Sévérité de la douleur, mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) : une échelle de 1 à 10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la douleur la plus intense.
|
Jour post-opératoire 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2018
Première publication (RÉEL)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-00538
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .