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Verringerung der Hämarthrose bei der ACL-Rekonstruktion mit BTB-Autotransplantat durch die Verabreichung von intravenösem TXA

23. Februar 2021 aktualisiert von: NYU Langone Health

Verringerung der Hämarthrose bei der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit BTB-Autotransplantat durch die Verabreichung von intravenöser Tranexamsäure: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) an Patienten zu bewerten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Knochen-Patellasehne-Knochen-Autotransplantat unterziehen, um eine Hämarthrose im Kniegelenk und postoperative Schmerzen zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) an Patienten zu bewerten, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Knochen-Patellasehne-Knochen-Autotransplantat unterziehen, um eine Hämarthrose im Kniegelenk und postoperative Schmerzen zu minimieren. Die Patienten erhielten die standardmäßige arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit einem BTB-Autotransplantat und wurden randomisiert, entweder zwei Einzeldosen von TXA intraoperativ zu erhalten oder nicht zu erhalten oder zu erhalten. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von intraoperativem TXA auf die postoperative Hämarthrose, die Schmerzreduktion und den Opioidkonsum zu bestimmen und zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-PATIENTEN, DIE SICH EINER ACL-REKONSTRUKTION MIT BTB AUTOGRAFT UNTERZIEHEN

Ausschlusskriterien:

  • Geschäftsunfähige oder geistig Behinderte (z. B. Minderjährige, Alzheimer-Patienten, Demenz etc.)
  • Jünger als 18 Jahre
  • Jeder Patient gilt als gefährdetes Subjekt
  • Blutungs- oder Gerinnungsstörung haben
  • Präoperative Antikoagulationstherapie
  • Abnormales Gerinnungsprofil
  • Nierenerkrankung oder -insuffizienz
  • Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-Rekonstruktion mit BTB-Autotransplantat + IV TXA
Die Patienten erhalten eine standardmäßige arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit einem BTB-Autotransplantat. Zusätzlich erhielten diese ausgewählten Patienten intraoperativ zwei Einzeldosen von intravenösem TXA.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Ein Gramm intravenöse Tranexamsäure wird vor dem Aufblasen des Tourniquets und 1 Gramm IV TXA vor dem Schließen der Inzision verabreicht.
KEIN_EINGRIFF: ACL-Rekonstruktion mit BTB-Autotransplantat, kein IV TXA
Die Patienten erhalten eine standardmäßige arthroskopische ACL-Rekonstruktion mit einem BTB-Autotransplantat. Außerdem erhielten diese ausgewählten Patienten intraoperativ nicht zwei Einzeldosen von intravenösem TXA. Nur die vereinbarte Operation wurde durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSTOPERATIVE HEMARTHROSE
Zeitfenster: Postoperative Woche 1
Gemessen durch Beurteilung des operierten Knies beim ersten postoperativen Besuch auf die Notwendigkeit einer Gelenkaspiration.
Postoperative Woche 1
POSTOPERATIVER Opioidkonsum
Zeitfenster: Tage 1-7
Der Opioidkonsum jedes Patienten wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME) gemessen.
Tage 1-7
POSTOPERATIVER Vom Patienten berichteter Schmerz-Score auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Schmerzstärke, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS): eine Skala von 1-10, wobei 1 der geringste Schmerz und 10 der größte Schmerz ist.
Postoperativer Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-00538

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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