Reducción de la hemartrosis en la reconstrucción del LCA con autoinjerto BTB mediante la administración de TXA intravenoso
23 de febrero de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
Reducción de la hemartrosis en la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto BTB mediante la administración de ácido tranexámico intravenoso: un estudio de control aleatorizado doble ciego
El propósito del estudio propuesto es evaluar los efectos de administrar ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa a pacientes que se someten a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso para minimizar la hemartrosis dentro de la articulación de la rodilla y el dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio propuesto es evaluar los efectos de administrar ácido tranexámico (TXA) por vía intravenosa a pacientes que se someten a reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjerto de hueso-tendón rotuliano-hueso para minimizar la hemartrosis dentro de la articulación de la rodilla y el dolor posoperatorio.
Los pacientes recibieron la reconstrucción artroscópica estándar del LCA con un autoinjerto BTB y fueron aleatorizados para recibir o no recibir dos dosis individuales de TXA intraoperatoriamente o recibir.
El objetivo del estudio es determinar y evaluar el efecto del TXA intraoperatorio sobre la hemartrosis posoperatoria, la reducción del dolor y el consumo de opiáceos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-PACIENTES EN RECONSTRUCCIÓN DE LCA CON AUTOINJERTO BTB
Criterio de exclusión:
- Legalmente incompetentes o mentalmente discapacitados (por ejemplo, menores de edad, sujetos con Alzheimer, demencia, etc.)
- Menores de 18 años
- Cualquier paciente considerado sujeto vulnerable
- Tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación
- Terapia de anticoagulación preoperatoria
- Perfil de coagulación anormal
- Trastorno o insuficiencia renal
- Anemia drepanocítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Reconstrucción de LCA con autoinjerto BTB + IV TXA
Los pacientes reciben una reconstrucción de LCA artroscópica estándar con un autoinjerto BTB.
Además, estos pacientes seleccionados recibieron dos dosis individuales de TXA intravenoso intraoperatoriamente.
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Se administrará un gramo de ácido tranexámico intravenoso antes de inflar el torniquete y 1 gramo de TXA IV antes del cierre de la incisión.
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SIN INTERVENCIÓN: Reconstrucción de LCA con autoinjerto BTB, sin TXA IV
Los pacientes reciben una reconstrucción de LCA artroscópica estándar con un autoinjerto BTB.
Además, estos pacientes seleccionados no recibieron dos dosis individuales de TXA intravenoso intraoperatoriamente.
Solo se realizó la cirugía consentida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HEMARTROSIS POSTOPERATORIA
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 1
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Medido evaluando la rodilla operada en la primera visita postoperatoria para la necesidad de aspiración articular.
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Postoperatorio semana 1
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Consumo de opioides POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: Días 1-7
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El consumo de opioides de cada paciente se midió por miligramos equivalentes de morfina (MME).
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Días 1-7
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Puntuación de dolor informado por el paciente POSTOPERATORIO en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
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Severidad del dolor, medida por la Escala Visual Analógica (EVA): una escala de 1 a 10, siendo 1 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
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Postoperatorio día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-00538
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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