Minskning av hemartros vid ACL-rekonstruktion med BTB-autotransplantation genom administrering av intravenös TXA
23 februari 2021 uppdaterad av: NYU Langone Health
Reducering av hemartros i främre korsbandsrekonstruktion med BTB-autotransplantat genom administrering av intravenös tranexamsyra: en dubbelblind randomiserad kontrollstudie
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekterna av att administrera intravenös tranexamsyra (TXA) till patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med ben-patellar sena-ben autograft för att minimera hemartros i knäleden och postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekterna av att administrera intravenös tranexamsyra (TXA) till patienter som genomgår rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) med ben-patellar sena-ben autograft för att minimera hemartros i knäleden och postoperativ smärta.
Patienterna fick den vanliga artroskopiska ACL-rekonstruktionen med ett BTB-autotransplantat och randomiserades till att antingen få eller inte få två individuella doser av TXA intraoperativt eller ta emot.
Målet med studien är att fastställa och utvärdera effekten av intraoperativ TXA på postoperativ hemartros, smärtreduktion och opioidkonsumtion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-PATIENTER SOM GÅR EN ACL-REKONSTRUKTION MED BTB AUTOGRAFT
Exklusions kriterier:
- Rättsligt inkompetent eller mentalt nedsatt (t.ex. minderåriga, patienter med Alzheimers sjukdom, demens etc.)
- Yngre än 18 år
- Varje patient betraktas som ett sårbart ämne
- Har blödnings- eller koaguleringsstörning
- Preoperativ antikoagulationsbehandling
- Onormal koagulationsprofil
- Njurstörning eller insufficiens
- Sicklecellanemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL Rekonstruktion med BTB Autograft + IV TXA
Patienterna får en standard artroskopisk ACL-rekonstruktion med ett BTB-autotransplantat.
Dessutom fick dessa utvalda patienter två individuella doser av intravenös TXA intraoperativt.
|
Ett gram intravenös tranexamsyra kommer att administreras före uppblåsning av tourniquet och 1 gram IV TXA innan snittet stängs.
|
|
NO_INTERVENTION: ACL Rekonstruktion med BTB Autograft, ingen IV TXA
Patienterna får en standard artroskopisk ACL-rekonstruktion med ett BTB-autotransplantat.
Dessutom fick dessa utvalda patienter inte två individuella doser av intravenös TXA intraoperativt.
Endast den medgivande operationen utfördes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POST-OPERATIVA HEMARTROS
Tidsram: Postoperativ vecka 1
|
Mäts genom att bedöma det operativa knäet vid första postoperativa besöket för behov av ledaspiration.
|
Postoperativ vecka 1
|
|
POST-OPERATIVA opioidkonsumtion
Tidsram: Dag 1-7
|
Varje patients opioidkonsumtion mättes med morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
Dag 1-7
|
|
POST-OPERATIVA patientrapporterade smärtpoäng på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Postoperativ dag 7
|
Smärtans svårighetsgrad, mätt med Visual Analog Scale (VAS): en skala från 1-10, där 1 är minst smärta och 10 är mest smärta.
|
Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2018
Första postat (FAKTISK)
15 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-00538
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .