Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af hæmartrose i ACL-rekonstruktion med BTB-autotransplantation ved administration af intravenøs TXA

23. februar 2021 opdateret af: NYU Langone Health

Reduktion af hæmartrose i forreste korsbåndsrekonstruktion med BTB autograft ved administration af intravenøs tranexamsyre: en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningerne af at administrere intravenøs tranexamsyre (TXA) til patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle autograft for at minimere hæmarthrose i knæleddet og postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningerne af at administrere intravenøs tranexamsyre (TXA) til patienter, der gennemgår forreste korsbånd (ACL) rekonstruktion med knogle-patellar sene-knogle autograft for at minimere hæmarthrose i knæleddet og postoperativ smerte. Patienterne modtog den standard artroskopiske ACL-rekonstruktion med en BTB-autograft og blev randomiseret til enten at modtage eller ikke modtage to individuelle doser TXA intraoperativt eller modtage. Målet med undersøgelsen er at bestemme og evaluere effekten af ​​intraoperativ TXA på postoperativ hæmartrose, smertereduktion og opioidforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-PATIENTER DER UNDERGÅR EN ACL REKONSTRUKTION MED BTB AUTOGRAFT

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svækket (f.eks. mindreårige, patienter med Alzheimers, demens osv.)
  • Yngre end 18 år
  • Enhver patient betragtes som et sårbart emne
  • Har blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • Præoperativ antikoagulationsbehandling
  • Unormal koagulationsprofil
  • Nyrelidelse eller -insufficiens
  • Seglcellesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACL Rekonstruktion m/ BTB Autograft + IV TXA
Patienter modtager en standard artroskopisk ACL-rekonstruktion med en BTB-autograft. Derudover fik disse udvalgte patienter to individuelle doser af intravenøs TXA intraoperativt.
Medicin: Tranexamsyre
Et gram intravenøs tranexamsyre vil blive indgivet før oppumpning af tourniquet og 1 gram IV TXA før lukning af snittet.
NO_INTERVENTION: ACL Rekonstruktion m/ BTB Autograft, ingen IV TXA
Patienter modtager en standard artroskopisk ACL-rekonstruktion med en BTB-autograft. Derudover modtog disse udvalgte patienter ikke to individuelle doser af intravenøs TXA intraoperativt. Kun den godkendte operation blev udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POST-OPERATIV HEMARTROSE
Tidsramme: Postoperativ uge 1
Målt ved at vurdere det operative knæ ved det første postoperative besøg for behov for ledaspiration.
Postoperativ uge 1
POST-OPERATIV Opioidforbrug
Tidsramme: Dag 1-7
Hver patients opioidforbrug blev målt ved morfinmilligramækvivalenter (MME).
Dag 1-7
POST-OPERATIV patientrapporteret smertescore på den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Post-operativ dag 7
Smertesværhedsgrad, målt ved Visual Analog Scale (VAS): en skala fra 1-10, hvor 1 er den mindste mængde smerte og 10 er den mest smertefulde mængde.
Post-operativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-00538

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner