通过静脉注射 TXA 减少 BTB 自体移植 ACL 重建中的关节积血
2021年2月23日 更新者：NYU Langone Health
通过静脉注射氨甲环酸减少 BTB 自体移植前交叉韧带重建中的关节积血：一项双盲随机对照研究
拟议研究的目的是评估静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对接受骨-髌腱-骨自体移植前交叉韧带 (ACL) 重建的患者的影响，以最大限度地减少膝关节内的关节积血和术后疼痛。
研究概览
详细说明
拟议研究的目的是评估静脉注射氨甲环酸 (TXA) 对接受骨-髌腱-骨自体移植前交叉韧带 (ACL) 重建的患者的影响，以最大限度地减少膝关节内的关节积血和术后疼痛。
患者接受了标准的关节镜下 ACL 重建和 BTB 自体移植，并被随机分配到接受或不接受术中两次单独剂量的 TXA 或接受。
该研究的目的是确定和评估术中 TXA 对术后关节积血、疼痛减轻和阿片类药物消耗的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-接受 BTB 自体移植 ACL 重建的患者
排除标准：
- 法律上无行为能力或精神障碍（例如，未成年人、老年痴呆症患者、痴呆症等）
- 未满 18 岁
- 任何被认为是易受伤害对象的患者
- 有出血或凝血障碍
- 术前抗凝治疗
- 凝血曲线异常
- 肾病或肾功能不全
- 镰状细胞性贫血症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ACL 重建 w/ BTB 自体移植 + IV TXA
患者接受采用 BTB 自体移植物的标准关节镜下 ACL 重建。
此外，这些选定的患者在术中接受了两次单独剂量的静脉注射 TXA。
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将在止血带充气前给予 1 克静脉内氨甲环酸，并在关闭切口前给予 1 克静脉内 TXA。
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NO_INTERVENTION：带 BTB 自体移植的 ACL 重建，无 IV TXA
患者接受采用 BTB 自体移植物的标准关节镜下 ACL 重建。
此外，这些选定的患者在术中未接受两次单独剂量的静脉注射 TXA。
只进行了同意的手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后积血
大体时间：术后第 1 周
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通过在术后第一次就诊时评估手术膝关节是否需要进行关节抽吸来测量。
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术后第 1 周
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术后阿片类药物消耗
大体时间：第 1-7 天
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每位患者的阿片类药物消耗量均通过吗啡毫克当量 (MME) 来衡量。
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第 1-7 天
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术后患者报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间：术后第 7 天
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疼痛严重程度，通过视觉模拟量表 (VAS) 测量：量表为 1-10，其中 1 表示疼痛程度最低，10 表示疼痛程度最高。
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术后第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月10日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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