Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere hemartrose i ACL-rekonstruksjon med BTB-autograft ved administrering av intravenøs TXA

23. februar 2021 oppdatert av: NYU Langone Health

Redusere hemartrose i fremre korsbåndrekonstruksjon med BTB-autograft ved administrering av intravenøs traneksamsyre: en dobbeltblind randomisert kontrollstudie

Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av å gi intravenøs tranexamsyre (TXA) til pasienter som gjennomgår fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-bein autograft for å minimere hemartrose i kneleddet og postoperativ smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av å gi intravenøs tranexamsyre (TXA) til pasienter som gjennomgår fremre korsbånd (ACL) rekonstruksjon med ben-patellar sene-bein autograft for å minimere hemartrose i kneleddet og postoperativ smerte. Pasienter fikk standard artroskopisk ACL-rekonstruksjon med en BTB-autograft og ble randomisert til enten å motta eller ikke motta to individuelle doser TXA intraoperativt eller motta. Målet med studien er å bestemme og evaluere effekten av intraoperativ TXA på postoperativ hemartrose, smertereduksjon og opioidforbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-PASIENTER SOM GÅR EN ACL-REKONSTRUKSJON MED BTB AUTOGRAFT

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inkompetent eller mentalt svekket (f.eks. mindreårige, Alzheimers personer, demens, etc.)
  • Yngre enn 18 år
  • Enhver pasient anses som et sårbart emne
  • Har blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Preoperativ antikoagulasjonsbehandling
  • Unormal koagulasjonsprofil
  • Nyrelidelse eller insuffisiens
  • Sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ACL Rekonstruksjon m/ BTB Autograft + IV TXA
Pasienter får en standard artroskopisk ACL-rekonstruksjon med en BTB-autograft. I tillegg fikk disse utvalgte pasientene to individuelle doser av intravenøs TXA intraoperativt.
Legemiddel: Tranexamsyre
Ett gram intravenøs traneksaminsyre vil bli administrert før oppblåsing av tourniquet og 1 gram IV TXA før lukking av snittet.
INGEN_INTERVENSJON: ACL Rekonstruksjon m/ BTB Autograft, ingen IV TXA
Pasienter får en standard artroskopisk ACL-rekonstruksjon med en BTB-autograft. I tillegg fikk disse utvalgte pasientene ikke to individuelle doser av intravenøs TXA intraoperativt. Kun den godkjente operasjonen ble utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POST-OPERATIV HEMARTROSE
Tidsramme: Postoperativ uke 1
Måles ved å vurdere det operative kneet ved første postoperative besøk for behov for leddaspirasjon.
Postoperativ uke 1
POST-OPERATIV Opioidforbruk
Tidsramme: Dag 1-7
Hver pasients opioidforbruk ble målt ved morfinmilligramekvivalenter (MME).
Dag 1-7
POST-OPERATIV pasientrapportert smertescore på Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Postoperativ dag 7
Smertealvorlighet, målt ved Visual Analog Scale (VAS): en skala fra 1-10, hvor 1 er minst smerte og 10 er mest smerte.
Postoperativ dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-00538

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere