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Riduzione dell'emartro nella ricostruzione del LCA con autotrapianto BTB mediante somministrazione di TXA per via endovenosa

23 febbraio 2021 aggiornato da: NYU Langone Health

Riduzione dell'emartrosi nella ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto BTB mediante somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco

Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti della somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) a pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso per ridurre al minimo l'emartro all'interno dell'articolazione del ginocchio e il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio proposto è valutare gli effetti della somministrazione di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) a pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con autoinnesto osso-tendine rotuleo-osso per ridurre al minimo l'emartro all'interno dell'articolazione del ginocchio e il dolore postoperatorio. I pazienti hanno ricevuto la ricostruzione artroscopica standard del LCA con un autoinnesto BTB e sono stati randomizzati a ricevere o non ricevere due dosi individuali di TXA intraoperatoria o ricevere. L'obiettivo dello studio è determinare e valutare l'effetto del TXA intraoperatorio sull'emartro postoperatorio, sulla riduzione del dolore e sul consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-PAZIENTI SOTTOPOSTI A RICOSTRUZIONE LCA CON BTB AUTOGRAFT

Criteri di esclusione:

  • Legalmente incompetenti o con disabilità psichica (es. minorenni, malati di Alzheimer, demenza, ecc.)
  • Minori di 18 anni
  • Qualsiasi paziente considerato un soggetto vulnerabile
  • Avere sanguinamento o disturbi della coagulazione
  • Terapia anticoagulante preoperatoria
  • Profilo di coagulazione anormale
  • Patologie renali o insufficienza
  • Anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ricostruzione ACL con autoinnesto BTB + IV TXA
I pazienti ricevono una ricostruzione artroscopica standard del LCA con un autoinnesto BTB. Inoltre, questi pazienti selezionati hanno ricevuto due dosi individuali di TXA per via endovenosa durante l'intervento.
Droga: Acido tranexamico
Verrà somministrato un grammo di acido tranexamico per via endovenosa prima dell'inflazione del laccio emostatico e 1 grammo di TXA IV prima della chiusura dell'incisione.
NESSUN_INTERVENTO: Ricostruzione ACL con innesto autologo BTB, senza TXA IV
I pazienti ricevono una ricostruzione artroscopica standard del LCA con un autoinnesto BTB. Inoltre, questi pazienti selezionati non hanno ricevuto due dosi individuali di TXA per via endovenosa durante l'intervento. È stato eseguito solo l'intervento chirurgico consentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMARTROSI POST-OPERATORIA
Lasso di tempo: Settimana post-operatoria 1
Misurato valutando il ginocchio operato alla prima visita postoperatoria per la necessità di aspirazione articolare.
Settimana post-operatoria 1
Consumo di oppioidi POST-OPERATORIO
Lasso di tempo: Giorni 1-7
Il consumo di oppioidi di ciascun paziente è stato misurato in milligrammi di morfina equivalenti (MME).
Giorni 1-7
POST-OPERATORIO Punteggio del dolore riferito dal paziente sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
Gravità del dolore, misurata dalla Visual Analog Scale (VAS): una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta la quantità minima di dolore e 10 la quantità massima di dolore.
Giorno post operatorio 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-00538

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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