Vermindering van hemartrose bij ACL-reconstructie met BTB Autograft door toediening van intraveneuze TXA
23 februari 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Vermindering van hemartrose bij reconstructie van de voorste kruisband met BTB-autotransplantaat door toediening van intraveneus tranexaminezuur: een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effecten van intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TXA) aan patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan met een bot-patellapees-bot-autotransplantaat om hemartrose in het kniegewricht en postoperatieve pijn te minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de effecten van intraveneuze toediening van tranexaminezuur (TXA) aan patiënten die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan met een bot-patellapees-bot-autotransplantaat om hemartrose in het kniegewricht en postoperatieve pijn te minimaliseren.
Patiënten ontvingen de standaard arthroscopische ACL-reconstructie met een BTB-autotransplantaat en werden gerandomiseerd naar wel of niet ontvangen van twee individuele doses TXA intra-operatief of ontvangen.
Het doel van de studie is het bepalen en evalueren van het effect van intra-operatieve TXA op postoperatieve hemartrose, pijnvermindering en opioïdenconsumptie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-PATIËNTEN DIE EEN ACL-RECONSTRUCTIE ONDERGAAN MET BTB AUTOGRAFT
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk onbekwaam of geestelijk gehandicapt (bijv. minderjarigen, Alzheimerpatiënten, dementie, enz.)
- Jonger dan 18 jaar
- Elke patiënt beschouwd als een kwetsbaar onderwerp
- Een bloedings- of stollingsstoornis hebben
- Preoperatieve antistollingstherapie
- Abnormaal stollingsprofiel
- Nieraandoening of -insufficiëntie
- Sikkelcelziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-reconstructie met BTB Autograft + IV TXA
Patiënten krijgen een standaard arthroscopische ACL-reconstructie met een BTB-autotransplantaat.
Bovendien ontvingen deze geselecteerde patiënten intraoperatief twee individuele doses intraveneuze TXA.
|
Eén gram intraveneus tranexaminezuur wordt toegediend voordat de tourniquet wordt opgeblazen en 1 gram IV TXA voordat de incisie wordt gesloten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: ACL-reconstructie met BTB Autograft, geen IV TXA
Patiënten krijgen een standaard arthroscopische ACL-reconstructie met een BTB-autotransplantaat.
Bovendien kregen deze geselecteerde patiënten intraoperatief geen twee individuele doses intraveneuze TXA.
Alleen de goedgekeurde operatie werd uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POST-OPERATIEVE HEMARTHROSE
Tijdsspanne: Postoperatieve week 1
|
Gemeten door de operatieve knie bij het eerste postoperatieve bezoek te beoordelen op de noodzaak van gezamenlijke aspiratie.
|
Postoperatieve week 1
|
|
POST-OPERATIEF Opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Dagen 1-7
|
Het opioïdenverbruik van elke patiënt werd gemeten met morfine milligram-equivalenten (MME).
|
Dagen 1-7
|
|
POST-OPERATIEVE Door patiënt gerapporteerde pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
De ernst van de pijn, gemeten met de Visual Analog Scale (VAS): een schaal van 1-10, waarbij 1 de minste pijn is en 10 de meeste pijn.
|
Postoperatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-00538
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .