Reduzindo Hemartrose na Reconstrução do LCA com Autoenxerto de BTB pela Administração de TXA Intravenoso
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
Reduzindo Hemartrose na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Autoenxerto de BTB pela Administração de Ácido Tranexâmico Intravenoso: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado de Controle
O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos da administração intravenosa de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto osso-tendão patelar-osso para minimizar a hemartrose na articulação do joelho e a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo proposto é avaliar os efeitos da administração intravenosa de ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto osso-tendão patelar-osso para minimizar a hemartrose na articulação do joelho e a dor pós-operatória.
Os pacientes receberam a reconstrução artroscópica padrão do LCA com um autoenxerto BTB e foram randomizados para receber ou não receber duas doses individuais de TXA no intraoperatório ou receber.
O objetivo do estudo é determinar e avaliar o efeito do TXA intra-operatório na hemartrose pós-operatória, redução da dor e consumo de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-PACIENTES SUBMETIDOS A RECONSTRUÇÃO DO LCA COM BTB AUTÔNOMO
Critério de exclusão:
- Legalmente incapaz ou deficiente mental (por exemplo, menores de idade, indivíduos com Alzheimer, demência, etc.)
- Menor de 18 anos
- Qualquer paciente considerado um sujeito vulnerável
- Tem sangramento ou distúrbio de coagulação
- Terapia anticoagulante pré-operatória
- Perfil de coagulação anormal
- Distúrbio ou insuficiência renal
- Anemia falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Reconstrução do LCA com Autoenxerto BTB + IV TXA
Os pacientes recebem uma reconstrução artroscópica padrão do LCA com um autoenxerto BTB.
Além disso, esses pacientes selecionados receberam duas doses individuais de TXA intravenoso no intraoperatório.
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Um grama de ácido tranexâmico intravenoso será administrado antes da insuflação do torniquete e 1 grama de TXA IV antes do fechamento da incisão.
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SEM_INTERVENÇÃO: Reconstrução do LCA com Autoenxerto BTB, sem IV TXA
Os pacientes recebem uma reconstrução artroscópica padrão do LCA com um autoenxerto BTB.
Além disso, esses pacientes selecionados não receberam duas doses individuais de TXA intravenoso no intraoperatório.
Apenas a cirurgia consentida foi realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HEMARTROSE PÓS-OPERATÓRIA
Prazo: Pós-operatório 1 semana
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Medido pela avaliação do joelho operado na primeira visita pós-operatória para a necessidade de aspiração articular.
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Pós-operatório 1 semana
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Dias 1-7
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O consumo de opioides de cada paciente foi medido por equivalentes de miligramas de morfina (MME).
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Dias 1-7
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Pontuação de dor relatada pelo paciente no pós-operatório na escala visual analógica (VAS)
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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A intensidade da dor, medida pela Escala Visual Analógica (VAS): uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor intensidade de dor e 10 a maior intensidade de dor.
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7º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-00538
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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