Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení hemartrózy při rekonstrukci ACL pomocí BTB autograftu podáním intravenózního TXA

23. února 2021 aktualizováno: NYU Langone Health

Snížení hemartrózy při rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí autoštěpu BTB podáním intravenózní kyseliny tranexamové: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Účelem navrhované studie je zhodnotit účinky intravenózního podávání kyseliny tranexamové (TXA) pacientům podstupujícím rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) autograftem kost-patelární šlacha-kost k minimalizaci hemartrózy v kolenním kloubu a pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem navrhované studie je zhodnotit účinky intravenózního podávání kyseliny tranexamové (TXA) pacientům podstupujícím rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) autograftem kost-patelární šlacha-kost k minimalizaci hemartrózy v kolenním kloubu a pooperační bolesti. Pacienti podstoupili standardní artroskopickou rekonstrukci ACL s autoštěpem BTB a byli randomizováni k tomu, aby buď dostali, nebo nedostali dvě jednotlivé dávky TXA během operace nebo dostávali. Cílem studie je určit a zhodnotit účinek intraoperační TXA na pooperační hemartrózu, snížení bolesti a spotřebu opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-PACIENTI PROCHÁZEJÍCÍ REKONSTRUKCI ACL S BTB AUTOGRAFTEM

Kritéria vyloučení:

  • Právně nezpůsobilí nebo mentálně postižení (např. nezletilí, pacienti s Alzheimerovou chorobou, demence atd.)
  • Mladší než 18 let
  • Každý pacient považovaný za zranitelný subjekt
  • Máte poruchu krvácení nebo srážlivosti
  • Předoperační antikoagulační léčba
  • Abnormální koagulační profil
  • Porucha nebo nedostatečnost ledvin
  • Srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rekonstrukce ACL s BTB Autograft + IV TXA
Pacienti dostávají standardní artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem BTB. Kromě toho tito vybraní pacienti dostali dvě jednotlivé dávky intravenózního TXA intraoperačně.
Lék: Kyselina tranexamová
Jeden gram intravenózní kyseliny tranexamové bude podán před nafouknutím turniketu a 1 gram IV TXA před uzavřením incize.
NO_INTERVENTION: Rekonstrukce ACL s BTB autograftem, bez IV TXA
Pacienti dostávají standardní artroskopickou rekonstrukci ACL s autograftem BTB. Kromě toho tito vybraní pacienti nedostali během operace dvě jednotlivé dávky intravenózního TXA. Byla provedena pouze schválená operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSTOPERAČNÍ HEMARTRÓZA
Časové okno: Pooperační týden 1
Měřeno posouzením operačního kolena při první pooperační návštěvě pro potřebu aspirace kloubu.
Pooperační týden 1
POSTOPERAČNÍ Spotřeba opioidů
Časové okno: Dny 1-7
Spotřeba opioidů každého pacienta byla měřena pomocí miligramových ekvivalentů morfinu (MME).
Dny 1-7
POSTOPERAČNÍ Skóre bolesti hlášené pacientem na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Pooperační den 7
Závažnost bolesti, měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS): stupnice 1-10, přičemž 1 znamená nejmenší bolest a 10 největší bolest.
Pooperační den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-00538

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit