Уменьшение гемартроза при реконструкции ПКС с помощью аутотрансплантата BTB путем внутривенного введения TXA
23 февраля 2021 г. обновлено: NYU Langone Health
Уменьшение гемартроза при реконструкции передней крестообразной связки с помощью аутотрансплантата BTB путем внутривенного введения транексамовой кислоты: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Целью предлагаемого исследования является оценка эффектов внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) пациентам, перенесшим реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) костно-надколенниково-сухожильным аутотрансплантатом для минимизации гемартроза в коленном суставе и послеоперационной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью предлагаемого исследования является оценка эффектов внутривенного введения транексамовой кислоты (ТХА) пациентам, перенесшим реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) костно-надколенниково-сухожильным аутотрансплантатом для минимизации гемартроза в коленном суставе и послеоперационной боли.
Пациенты получили стандартную артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки с аутотрансплантатом BTB и были рандомизированы для получения или неполучения двух индивидуальных доз TXA во время операции или для получения.
Цель исследования — определить и оценить влияние интраоперационной ТХА на послеоперационный гемартроз, уменьшение боли и потребление опиоидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ПАЦИЕНТЫ, ПРОВЕДЯЩИЕ РЕКОНСТРУКЦИЮ ПКС С АУТОТРАНСПЛАНТАТОМ BTB
Критерий исключения:
- Недееспособные или умственно отсталые (например, несовершеннолетние, страдающие болезнью Альцгеймера, деменцией и т. д.)
- Моложе 18 лет
- Любой пациент считается уязвимым субъектом
- Кровотечение или нарушение свертываемости крови
- Предоперационная антикоагулянтная терапия
- Аномальный профиль коагуляции
- Почечная недостаточность или нарушение
- Серповидно-клеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Реконструкция передней крестообразной связки с аутотрансплантатом BTB + в/в TXA
Пациентам проводят стандартную артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом BTB.
Кроме того, эти отобранные пациенты получили две индивидуальные дозы внутривенного TXA во время операции.
|
Один грамм транексамовой кислоты вводится внутривенно до надувания жгута и 1 грамм TXA внутривенно перед закрытием разреза.
|
|
NO_INTERVENTION: Реконструкция передней крестообразной связки с аутотрансплантатом BTB, без внутривенного TXA
Пациентам проводят стандартную артроскопическую реконструкцию передней крестообразной связки аутотрансплантатом BTB.
Кроме того, эти отобранные пациенты не получали две индивидуальные дозы внутривенного TXA во время операции.
Была проведена только согласованная операция.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННЫЙ ГЕМАРТРОЗ
Временное ограничение: Послеоперационная неделя 1
|
Измеряется путем оценки оперированного колена при первом посещении после операции на предмет необходимости аспирации сустава.
|
Послеоперационная неделя 1
|
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ Потребление опиоидов
Временное ограничение: Дни 1-7
|
Потребление опиоидов каждым пациентом измерялось в миллиграммовых эквивалентах морфина (MME).
|
Дни 1-7
|
|
ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пациент сообщил о боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Интенсивность боли, измеряемая по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): шкала от 1 до 10, где 1 означает наименьшую интенсивность боли, а 10 — наибольшую интенсивность боли.
|
Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-00538
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .