Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemartroosin vähentäminen ACL-rekonstruktiossa BTB-autograftilla antamalla laskimonsisäistä TXA:ta

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: NYU Langone Health

Hemartroosin vähentäminen eturistisiteen rekonstruktiossa BTB-autograftilla antamalla suonensisäistä traneksaamihappoa: kaksoissokko satunnaistettu kontrollitutkimus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) annon vaikutuksia potilaille, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio luun ja polvilumpion jänne-luu autograftilla polvinivelen hemartroosin ja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen traneksaamihapon (TXA) annon vaikutuksia potilaille, joille tehdään anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio luun ja polvilumpion jänne-luu autograftilla polvinivelen hemartroosin ja leikkauksen jälkeisen kivun minimoimiseksi. Potilaat saivat tavanomaisen artrroskooppisen ACL-rekonstruktion BTB-autosiirteellä ja satunnaistettiin joko saamaan tai olematta saamatta kahta yksittäistä TXA-annosta leikkauksen aikana tai saamaan. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ja arvioida intraoperatiivisen TXA:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hemartroosiin, kivun lievitykseen ja opioidien kulutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-POTILAAT, JOTKA OLEVAT ACL:N REKONSTRUKTIOESSA BTB AUTOGRAFTIN KANSSA

Poissulkemiskriteerit:

  • Juridisesti epäpätevä tai henkisesti vammainen (esim. alaikäiset, Alzheimerin sairaat, dementia jne.)
  • Alle 18-vuotias
  • Jokainen potilas, jota pidettiin haavoittuvaisena kohteena
  • Sinulla on verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Preoperatiivinen antikoagulaatiohoito
  • Epänormaali hyytymisprofiili
  • Munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta
  • Sirppisolutauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: ACL-rekonstruktio BTB Autograftilla + IV TXA
Potilaat saavat tavallisen artrroskooppisen ACL-rekonstruktion BTB-autograftilla. Lisäksi nämä valitut potilaat saivat kaksi yksittäistä annosta suonensisäistä TXA:ta leikkauksen aikana.
Lääke: Traneksaamihappo
Yksi gramma suonensisäistä traneksaamihappoa annetaan ennen kiristyssideen täyttämistä ja 1 gramma IV TXA:ta ennen viillon sulkemista.
EI_INTERVENTIA: ACL-rekonstruktio BTB Autograftilla, ei IV TXA:ta
Potilaat saavat tavallisen artrroskooppisen ACL-rekonstruktion BTB-autograftilla. Lisäksi nämä valitut potilaat eivät saaneet kahta yksittäistä annosta suonensisäistä TXA:ta leikkauksen aikana. Vain hyväksytty leikkaus tehtiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OPERATIIVINEN HEMAARTROOSI
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 1
Mitattu arvioimalla leikkauksen polvesta ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä käynnillä nivelaspiraation tarve.
Leikkauksen jälkeinen viikko 1
OPIOIDIEN JÄLKEEN kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1-7
Kunkin potilaan opioidikulutus mitattiin morfiinimilligrammaekvivalenteilla (MME).
Päivät 1-7
LEIKKAUKSEN jälkeinen potilaan ilmoittama kipupiste Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Kivun vakavuus mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla: asteikko 1-10, jossa 1 on vähiten kipua ja 10 on suurin kipu.
Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-00538

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen rekonstruktio

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa