RheOx の Gala Early Feasibility Study (Gala_EFS)
2022年4月11日 更新者：Gala Therapeutics, Inc.
実現可能性調査: 米国の慢性気管支炎患者に対する RheOx の安全性評価
米国の慢性気管支炎患者に対する RheOx の安全性と臨床的有用性を評価するための早期実行可能性調査 (EFS)。
調査の概要
詳細な説明
RheOx は、気道上皮や粘膜下組織層などの軟部組織のアブレーションのためにエネルギーを供給するデバイスベースのエネルギー供給システムです。 エネルギーは、気管支鏡を介して独自のカテーテルを介して供給されます。
1ヶ月間隔で2回の施術を行います。 最初の治療セッションで右肺を治療し、2 回目の治療セッションで左肺を治療します (右側の治療から約 1 か月後)。 治療は、気管支鏡検査中に三次教育病院の呼吸器内科医 (介入呼吸器専門医) によって行われます。 気管支鏡検査は全身麻酔中に行われます。 気管支鏡検査の所要時間は合計で 60 分未満であると予想されます。 治療は、2 回の気管支鏡検査で治療が成功した後に実施されたと見なされます。
被験者は、研究中に3回のCTスキャン（肺）、呼吸機能検査、運動検査を含む検査を提出する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Lung Health Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University School of Medicine
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は最低2年間慢性気管支炎と診断されており、ここで慢性気管支炎は臨床的に定義されている慢性の生産性咳嗽の他の原因が除外されている患者の2年連続で3か月間。
- 対象者は、CAT の最初の 2 つの質問に回答し、合計が少なくとも 7 点になる必要があります。 最初の 2 つの CAT 質問の合計が 6 ポイントで、被験者の CAT スコアの合計が 20 ポイントを超える場合、被験者は登録される可能性があります。
- -被験者は、登録後3か月以内に予測された30％以上80％以下の前処置後の気管支拡張薬FEV1を持っています。
- -被験者は、追加の治療を必要とする呼吸器症状の急性悪化として定義される1回以上のCOPD増悪を経験しました登録前の12か月。
- -被験者のSGRQスコアは25以上で、CATスコアは10以上です。
- 被験者は少なくとも10パックの喫煙歴があります。
- -サイト調査官の意見では、被験者は2回の気管支鏡検査を順守して受けることができ、署名されたインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -被験者は、下気道感染症（例：一般的な風邪、肺炎、MAI、結核）を持っています 最初の治療の前の6週間以内 気管支鏡検査または軽度または中等度のCOPDの悪化（GOLDガイドラインに従って）手順の4週間以内。
- -被験者は1日あたり10 mgを超えるプレドニゾロンまたはプレドニゾンを服用しています。
- -被験者は植込み型除細動器またはペースメーカーを持っています。
- -被験者は過去2年以内に不整脈の病歴があります。
- -被験者は、過去5年間に未解決の肺癌の病歴があります。
- -被験者は、HRCTで直径3cmを超える水疱によって定義される水疱性疾患を患っています。
- -被験者には肺結節または空洞があり、治験責任医師の判断により、研究の過程で介入が必要になる場合があります。
- -被験者は、肺移植、LVRS、肺インプラント/プロテーゼ、金属ステント、バルブ、コイル、球摘出術、体節切除術、葉切除術などの以前の肺手術を受けています。 肺切除を伴わない気胸は許容されます。 手術を伴わない胸膜処置は許容されます。
- -被験者は臨床的に重大な心筋症を患っています。
- 被験者は、解釈放射線科医による胸部のCTスキャンのレポートまたはPIの見解で概説されているように、重度の気管支拡張症を患っており、これらの所見は気管支拡張症またはその他の重大な二次肺疾患であり、患者の臨床症状の主な要因です。
- -被験者は過去6か月以内に積極的に喫煙しました（タバコ、マリファナ、電子タバコ、vapingなどを含む）。
- 被験者は 6 分間で 100 メートル以上歩くことができません。
- 被験者は、次のような臨床的に重要な深刻な病状を持っています：過去1年間のうっ血性心不全、狭心症または心筋梗塞、腎不全、過去6か月以内の肝疾患脳血管障害、制御されていない糖尿病、制御されていない高血圧または自己免疫疾患。
- 被験者は制御不能な逆流性食道炎を患っています。
- 被験者は重度の肺高血圧症を患っています。
- -被験者は、気管支鏡検査を行うために必要な薬（リドカイン、アトロピン、ベンゾジアゼピンなど）に過敏であることがわかっています。
- -被験者は、研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
- -被験者は過去6か月以内に化学療法を受けたか、この研究への参加中に化学療法を受ける予定です。
- -被験者は、ベースラインから6週間以内に別の臨床調査研究に参加している、または参加していました。
- -心血管適応症の抗凝固療法を受けており、気管支鏡検査の少なくとも7日前に抗凝固剤（すなわち、アスピリン、プラビックス、クマジン）を差し控えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RheOx処理
RheOx 治療 (すなわち、気管支レオプラスティ)
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RheOx は、気道上皮や粘膜下組織層などの軟部組織を切除するためにエネルギーを送達するデバイスベースのエネルギー送達システムです。
エネルギーは、気管支鏡を介して独自のカテーテルを介して供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 か月間の安全性: 重大な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の関心のある重篤な有害事象の発生率。
関心のあるイベントは、死亡、入院を必要とする COPD 増悪、処置から 2 日以内の気胸、処置から 7 日以内の肺炎、介入を必要とする呼吸不全または不整脈です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的有用性: 6 か月での SGRQ スコア
時間枠：6ヵ月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 合計スコアのベースラインから 6 か月までの変化。
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6ヵ月
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臨床的有用性: 12 か月での SGRQ スコア
時間枠：12ヶ月
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) 合計スコアのベースラインから 12 か月への変化
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12ヶ月
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臨床的有用性: 6 か月での CAT 合計スコア
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの COPD アセスメント テスト (CAT) の合計スコアの変化
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6ヵ月
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臨床的有用性: 12 か月の CAT 合計スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 12 か月までの COPD アセスメント テスト (CAT) の合計スコアの変化
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院率
時間枠：12ヶ月
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入院率（件/pt/年）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (実際)
2021年1月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。