Gala tidlig gennemførlighedsundersøgelse af RheOx (Gala_EFS)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson er diagnosticeret med kronisk bronkitis i minimum to år, hvor kronisk bronkitis er klinisk defineret som kronisk produktiv hoste i tre måneder i hvert af to på hinanden følgende år hos en patient, hvor andre årsager til produktiv hoste er udelukket.
2. Forsøgspersonens svar på de to første spørgsmål i CAT skal summere til mindst 7 point. Hvis summen af ​​de to første CAT-spørgsmål er 6 point, og emnets samlede CAT-score er større end 20 point, kan emnet blive tilmeldt.
3. Forsøgspersonen har præprocedure post-bronkodilatator FEV1 på mere end eller lig med 30 % og mindre end eller lig med 80 % af forventet inden for tre måneder efter tilmelding.
4. Forsøgspersonen har haft 1 eller flere KOL-eksacerbationer, defineret som en akut forværring af luftvejssymptomer, der kræver yderligere behandling, i de 12 måneder forud for indskrivning.
5. Emnet har en SGRQ-score på større end eller lig med 25 og CAT-score på større end eller lig med 10.
6. Forsøgspersonen har en cigaretrygningshistorie på mindst ti pakker år.
7. Forsøgspersonen er efter stedets undersøgelsesleders mening i stand til at overholde og gennemgå to bronkoskopier og har givet et underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har lavere luftvejsinfektion (f.eks. almindelig forkølelse, lungebetændelse, MAI, tuberkulose) inden for de seks uger før den indledende behandling bronkoskopi eller mild eller moderat KOL-forværring (i henhold til GOLD-retningslinjerne) inden for 4 uger efter proceduren.
2. Forsøgspersonen tager > 10 mg prednisolon eller prednison om dagen.
3. Forsøgspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Forsøgspersonen har en historie med hjertearytmi inden for de seneste to år.
5. Forsøgspersonen har haft uafklaret lungekræft i de sidste 5 år.
6. Forsøgsperson har bulløs sygdom som defineret ved bullae med en diameter på over 3 cm på HRCT.
7. Forsøgspersonen har lungeknude eller hulrum, som efter investigators vurdering kan kræve indgriben i løbet af undersøgelsen.
8. Forsøgsperson har tidligere lungekirurgi, såsom lungetransplantation, LVRS, lungeimplantat/-protese, metalstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax uden lungeresektion er acceptabel. Pleuraprocedurer uden operation er acceptable.
9. Personen har klinisk signifikant kardiomyopati.
10. Forsøgspersonen har alvorlig bronkiektasi som beskrevet i rapporten om CT-scanning af brystet af den tolkende radiolog eller efter PI's opfattelse, er disse fund bronkiektasi eller enhver anden væsentlig anden lungesygdom de vigtigste årsager til patientens kliniske symptomer.
11. Forsøgsperson røget aktivt (inklusive tobak, marihuana, e-cigaretter, vaping osv.) inden for de sidste 6 måneder.
12. Forsøgsperson har manglende evne til at gå over 100 meter på 6 minutter.
13. Personen har klinisk signifikante, alvorlige medicinske tilstande, såsom: kongestiv hjerteinsufficiens, angina eller myokardieinfarkt inden for det seneste år, nyresvigt, leversygdom cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension eller autoimmun sygdom.
14. Forsøgspersonen har ukontrolleret GERD.
15. Personen har svær pulmonal hypertension.
16. Personen har kendt følsomhed over for medicin, der er nødvendig for at udføre bronkoskopi (såsom lidokain, atropin og benzodiazepiner).
17. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiets varighed.
18. Forsøgspersonen har modtaget kemoterapi inden for de seneste 6 måneder eller forventes at modtage kemoterapi under deltagelse i denne undersøgelse.
19. Forsøgspersonen er eller har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 uger efter baseline.
20. Forsøgsperson på antikoagulering til kardiovaskulære indikationer og er ude af stand til at få tilbageholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) i mindst syv dage før bronkoskopi efter investigators mening.