RheOx의 Gala 조기 타당성 조사 (Gala_EFS)
2022년 4월 11일 업데이트: Gala Therapeutics, Inc.
타당성 연구: 미국의 만성 기관지염 환자에 대한 RheOx의 안전성 평가
미국에서 만성 기관지염 환자에 대한 RheOx의 안전성과 임상적 유용성을 평가하기 위한 초기 타당성 연구(EFS).
연구 개요
상세 설명
RheOx는 기도 상피 및 점막하 조직층과 같은 연조직 절제를 위한 에너지를 전달하는 장치 기반 에너지 전달 시스템입니다. 에너지는 기관지경을 통해 독점 카테터를 통해 전달됩니다.
한 달 간격으로 2회의 치료가 제공됩니다. 1차 치료에서는 우측 폐를, 2차 치료에서는 좌측 폐를 치료한다(우측 치료 약 1개월 후). 치료는 기관지경 시술 중에 3차 교육 병원에서 호흡기 전문의(중재 폐전문의)에 의해 제공됩니다. 기관지경 검사는 전신 마취 중에 시행됩니다. 기관지경 시술은 총 60분 미만으로 소요될 것으로 예상됩니다. 두 번의 기관지경 검사 동안 성공적인 치료 후에 치료가 전달된 것으로 간주됩니다.
피험자는 3개의 CT 스캔(폐), 호흡 기능 검사, 운동 검사를 포함하여 연구 기간 동안 검사를 제출해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Lung Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상체는 최소 2년 동안 만성 기관지염으로 진단되었으며, 여기서 만성 기관지염은 기침의 다른 원인이 배제된 환자에서 연속 2년 동안 각각 3개월 동안 만성 기침으로 정의됩니다.
- 피험자는 CAT의 처음 두 질문에 대한 응답의 합이 최소 7점이어야 합니다. 처음 두 개의 CAT 질문의 합이 6점이고 피험자의 총 CAT 점수가 20점보다 크면 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 피험자는 등록 3개월 이내에 예측치의 30% 이상 및 80% 이하의 시술 전 기관지확장제 FEV1을 가집니다.
- 피험자는 등록 전 12개월 동안 추가 치료가 필요한 호흡기 증상의 급성 악화로 정의되는 COPD 악화가 1회 이상 있었습니다.
- 피험자는 SGRQ 점수가 25 이상이고 CAT 점수가 10 이상입니다.
- 피험자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있습니다.
- 현장 조사관의 의견에 따르면 피험자는 두 번의 기관지경 검사를 준수하고 받을 수 있으며 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 초기 치료 기관지경 검사 전 6주 이내에 하기도 감염(예: 감기, 폐렴, MAI, 결핵)이 있거나 절차 4주 이내에 경도 또는 중등도 COPD 악화(GOLD 가이드라인에 따름)가 있습니다.
- 피험자는 하루에 10mg 이상의 프레드니솔론 또는 프레드니손을 복용하고 있습니다.
- 대상은 이식형 심장율동전환기 제세동기 또는 심박조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 심장 부정맥 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 해결되지 않은 폐암 병력이 있습니다.
- 대상체는 HRCT에서 직경 3cm를 초과하는 수포로 정의되는 수포성 질병을 가집니다.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 연구 과정 동안 개입이 필요할 수 있는 폐 결절 또는 공동을 가지고 있습니다.
- 피험자는 폐 이식, LVRS, 폐 임플란트/보철물, 금속 스텐트, 판막, 코일, 기포절제술, 분절절제술 또는 폐엽절제술과 같은 사전 폐 수술을 받았습니다. 폐 절제가 없는 기흉은 허용됩니다. 수술 없는 흉막 시술은 허용됩니다.
- 피험자는 임상적으로 유의미한 심근병증이 있습니다.
- 피험자는 통역 방사선 전문의의 흉부 CT 스캔 보고서에 약술된 바와 같이 중증 기관지확장증이 있거나 PI의 관점에서 발견된 기관지확장증 또는 기타 중요한 이차 폐 질환이 환자의 임상 증상의 주요 동인입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 적극적으로 흡연(담배, 마리화나, 전자담배, 베이핑 등 포함)했습니다.
- 피험자는 6분 동안 100미터 이상을 걸을 수 없습니다.
- 피험자는 지난 1년 동안 울혈성 심부전, 협심증 또는 심근경색증, 신부전, 지난 6개월 이내에 간 질환 뇌혈관 사고, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 또는 자가면역 질환과 같은 임상적으로 심각한 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 GERD를 가지고 있습니다.
- 피험자는 심각한 폐 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기관지경 검사를 시행하는 데 필요한 약물(예: 리도카인, 아트로핀 및 벤조디아제핀)에 민감한 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나, 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법을 받았거나 이 연구에 참여하는 동안 화학 요법을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 기준선으로부터 6주 이내에 또 다른 임상 조사 연구에 참여했거나 참여했습니다.
- 심혈관 적응증에 대한 항응고제 대상자이며 연구자의 의견에 따라 기관지경 검사 전 적어도 7일 동안 항응고제(즉, 아스피린, 플라빅스, 쿠마딘)를 보류할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RheOx 치료
RheOx 치료(즉, 기관지 레오 성형술)
|
RheOx는 기도 상피 및 점막하 조직층과 같은 연조직을 제거하기 위해 에너지를 전달하는 장치 기반 에너지 전달 시스템입니다.
에너지는 기관지경을 통해 독점 카테터를 통해 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월 동안의 안전성: 심각한 부작용 비율
기간: 12 개월
|
12개월 동안 관심이 있는 심각한 부작용의 비율.
관심 이벤트는 사망, 입원이 필요한 COPD 악화, 시술 2일 이내의 기흉, 시술 7일 이내의 폐렴, 중재가 필요한 호흡 부전 또는 부정맥입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 유용성: 6개월 SGRQ 점수
기간: 6 개월
|
SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화.
|
6 개월
|
|
임상적 유용성: 12개월 SGRQ 점수
기간: 12 개월
|
SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 총점의 기준선에서 12개월까지의 변화
|
12 개월
|
|
임상적 유용성: 6개월 시점의 CAT 총 점수
기간: 6 개월
|
COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수에서 기준선에서 6개월까지의 변화
|
6 개월
|
|
임상적 유용성: 12개월 시점의 CAT 총 점수
기간: 12 개월
|
COPD 평가 테스트(CAT) 총 점수에서 기준선에서 12개월까지의 변화
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원율
기간: 12 개월
|
입원율(사건/pt/년)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .