Gala tidlig mulighetsstudie av RheOx (Gala_EFS)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er diagnostisert med kronisk bronkitt i minimum to år, hvor kronisk bronkitt er klinisk definert som kronisk produktiv hoste i tre måneder i hvert av to påfølgende år hos en pasient der andre årsaker til produktiv hoste er utelukket.
2. Emnets svar på de to første spørsmålene i CAT må summere til minst 7 poeng. Hvis summen av de to første CAT-spørsmålene er 6 poeng og emnets totale CAT-score er større enn 20 poeng, kan emnet bli påmeldt.
3. Forsøkspersonen har førprosedyre post-bronkodilatator FEV1 på større enn eller lik 30 % og mindre enn eller lik 80 % av forventet innen tre måneder etter påmelding.
4. Pasienten har hatt 1 eller flere KOLS-eksaserbasjoner, definert som en akutt forverring av luftveissymptomer som krever tilleggsbehandling, i løpet av 12 måneder før innmelding.
5. Emnet har en SGRQ-score større enn eller lik 25 og CAT-score større enn eller lik 10.
6. Forsøkspersonen har en sigarettrøykehistorie på minst ti pakker år.
7. Forsøkspersonen mener stedets etterforsker er i stand til å følge og gjennomgå to bronkoskopier og har gitt et signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har infeksjon i nedre luftveier (f.eks. forkjølelse, lungebetennelse, MAI, tuberkulose) i løpet av de seks ukene før den første behandlingen bronkoskopi eller mild eller moderat KOLS-forverring (i henhold til GOLD-retningslinjene) innen 4 uker etter prosedyren.
2. Personen tar > 10 mg prednisolon eller prednison per dag.
3. Personen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Personen har en historie med hjertearytmi i løpet av de siste to årene.
5. Personen har en historie med uløst lungekreft de siste 5 årene.
6. Personen har bulløs sykdom som definert av bullae som overstiger 3 cm i diameter på HRCT.
7. Forsøkspersonen har lungeknute eller hulrom som etter etterforskerens vurdering kan kreve intervensjon i løpet av studien.
8. Personen har tidligere lungekirurgi, som lungetransplantasjon, LVRS, lungeimplantat/-protese, metallstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax uten lungereseksjon er akseptabelt. Pleuraprosedyrer uten kirurgi er akseptable.
9. Personen har klinisk signifikant kardiomyopati.
10. Forsøkspersonen har alvorlig bronkiektasi som beskrevet i rapporten om CT-skanning av brystet av den tolkende radiologen eller etter PIs syn, disse funnene bronkiektasi eller annen signifikant andre lungesykdom er hovedårsaken til pasientens kliniske symptomer.
11. Person som har røykt aktivt (inkludert tobakk, marihuana, e-sigaretter, vaping osv.) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Personen har manglende evne til å gå over 100 meter på 6 minutter.
13. Personen har klinisk signifikante, alvorlige medisinske tilstander, som: kongestiv hjertesvikt, angina eller hjerteinfarkt det siste året, nyresvikt, leversykdom cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste 6 månedene, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon eller autoimmun sykdom.
14. Personen har ukontrollert GERD.
15. Personen har alvorlig pulmonal hypertensjon.
16. Personen har kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi (som lidokain, atropin og benzodiazepiner).
17. Emnet er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studietiden.
18. Personen har mottatt kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene eller forventes å motta kjemoterapi under deltakelse i denne studien.
19. Personen er eller har vært i en annen klinisk studie innen 6 uker etter baseline.
20. Person på antikoagulasjon for kardiovaskulære indikasjoner og er ikke i stand til å få tilbakeholdt antikoagulantia (dvs. Aspirin, Plavix, Coumadin) i minst syv dager før bronkoskopi etter etterforskerens oppfatning.